Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnia obserwacja pacjentów leczonych strumieniem Jetstream w połączeniu z Rangerem z powodu zwapnionych zmian udowo-podkolanowych (FIDJI)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena długoterminowych efektów klinicznych (3-letnia obserwacja po zabiegu) aterektomii Jetstream w połączeniu z balonem uwalniającym paklitaksel (Ranger) u wszystkich pacjentów leczonych z powodu zwapnionych zmian udowo-podkolanowych (de novo, pojedyncze lub wielokrotne, jedno- lub dwustronne) w okresie od 1 grudnia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r. w Clinique Rhône-Durance, Awinion, Francja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, retrospektywnym, opisowym, jednoośrodkowym badaniem dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej leczonych preparatem Jetstream w skojarzeniu z lekiem Ranger z powodu zwapnionych zmian udowo-podkolanowych, którego celem jest ocena długoterminowych skutków klinicznych tego leczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone w Clinique Rhône-Durance. Dane dotyczące postępowania ze wszystkimi dorosłymi pacjentami ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi leczonymi preparatem Jetstream w połączeniu z urządzeniem Ranger w okresie od 1 grudnia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r. zostaną zebrane i zapisane do celów analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci leczeni z powodu zmian udowo-podkolanowych (de novo, pojedynczych lub mnogich, jedno- lub obustronnych) metodą aterektomii Jetstream w połączeniu z balonem uwalniającym paklitaksel firmy Ranger (balon powlekany lekiem (DCB)) w okresie od 1 grudnia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r. o godz. do badania zostanie włączona klinika Rhône-Durance w Awinionie we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczony z powodu zmian udowo-podkolanowych metodą aterektomii Jetstream w skojarzeniu z balonem uwalniającym paklitaksel firmy Ranger (balon powlekany lekiem (DCB)) w okresie od 1 grudnia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r.
  • Poinformowani i nie sprzeciwiający się wykorzystaniu ich danych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi
Pacjenci ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi (de novo, unikalnymi lub mnogimi, jedno- lub obustronnymi) i leczeni metodą aterektomii za pomocą Jetstream w połączeniu z Ranger w okresie od 1 grudnia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r.
Urządzenie: aterektomia
Aterektomia Jetstream w połączeniu z balonem do elucji paklitakselu Ranger (balon powlekany lekiem (DCB))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do daty rewaskularyzacji zmiany docelowej, ocenianej po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka zmian wolnych od klinicznie uzasadnionej rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) w każdym określonym punkcie czasowym. Analizę przeprowadzono na populacji zmian.
Od daty zabiegu do daty rewaskularyzacji zmiany docelowej, ocenianej po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu.
Ocena długoterminowych efektów klinicznych (po 3 latach obserwacji) atherektomii Jetstream w połączeniu z Ranger - liczba i proporcja zmian
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Główny punkt końcowy mierzył liczbę i odsetek zmian, które były wolne od rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) wymuszonej klinicznie po 3 latach obserwacji po zabiegu indeksowym. Analizę przeprowadzono na populacji zmian, a częstość (liczba i procent) zmian osiągających wolność od TLR została przedstawiona.
3 lata po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 3-letnich wyników klinicznych atherektomii Jetstream w połączeniu z Ranger, bez reoperacji, u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu

Wynik kliniczny po 3 latach oceniano na podstawie liczby i odsetka pacjentów z redukcją kategorii Rutherforda ≥1 lub stabilną na poziomie 1 dla pacjentów z kategorią Rutherforda =1 przy włączeniu, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją i bez ponownej interwencji.

Klasyfikacja Rutherforda ocenia nasilenie choroby tętnic obwodowych (PAD) w skali od 0 do 6, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan kliniczny:

Kategoria 0: Bezobjawowa

Kategoria 1: Łagodne chromanie

Kategoria 2: Umiarkowane chromanie

Kategoria 3: Ciężkie chromanie

Kategoria 4: Ból spoczynkowy niedokrwienny

Kategoria 5: Drobna utrata tkanki

Kategoria 6: Znaczna utrata tkanki

Powodzenie kliniczne definiuje się jako poprawę (redukcję) o co najmniej jedną kategorię.
3 lata po zabiegu
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 1 godziny)
Skuteczność procedury atherektomii Jetstream w połączeniu z Rangerem u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach udowo-podkolanowych została oceniona w trakcie zabiegu na podstawie liczby i odsetka pacjentów ze zwężeniem pozostałej średnicy <30%
Podczas zabiegu (około 1 godziny)
Ocena skuteczności urządzenia Jetstream Atherectomy w połączeniu z Ranger u pacjentów ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi bez rozwarstwienia, pęknięcia naczynia, zatorowości obwodowej i przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
W celu oceny powodzenia procedury atherektomii Jetstream w połączeniu z urządzeniem Ranger, ten złożony wskaźnik wyniku został oceniony w czasie zabiegu wskaźnikowego. Powodzenie określono poprzez udokumentowanie liczby i odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły następujące ostre powikłania proceduralne: rozwarstwienie, pęknięcie naczynia, zatorowość obwodowa oraz przetoka tętniczo-żylna (AV).
Podczas procedury
Ocena skuteczności urządzenia Jetstream Atherectomy w połączeniu z urządzeniem Ranger u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach udowo-podkolanowych, zdefiniowana jako brak rozwarstwienia, pęknięcia naczyń, zatorowości obwodowej i przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skuteczność urządzenia Jetstream do atherektomii w połączeniu z Rangerem u pacjentów ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi oceniano w trakcie zabiegu na podstawie liczby i odsetka zmian, u których nie stwierdzono rozwarstwienia, pęknięcia naczyń, zatorowości obwodowej ani przetoki tętniczo-żylnej.
Podczas procedury
Liczba zmian z zatorowością dystalną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 1 godziny)
Skuteczność urządzenia Jetstream do atherektomii w połączeniu z urządzeniem Ranger oceniano w trakcie zabiegu na podstawie liczby i odsetka zmian z obecnością zatorowości obwodowej.
Podczas zabiegu (około 1 godziny)
Liczba zmian z przetoką tętniczo-żylną (AV)
Ramy czasowe: Podczas procedury (około 1 godziny)
Skuteczność urządzenia Jetstream do atherektomii w połączeniu z systemem Ranger u pacjentów ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi oceniano w czasie zabiegu na podstawie liczby i odsetka zmian z obecnością przetoki tętniczo-żylnej (AV).
Podczas procedury (około 1 godziny)
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Po 12 i 36 miesiącach
Pierwotna drożność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) minus pacjenci, u których wystąpił nawrót bez poddania się nowej angioplastii, była oceniana za pomocą echo-Dopplera.
Po 12 i 36 miesiącach
Liczba uczestników z bailout stentowaniem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aby opisać szczegóły proceduralne, procedura atherektomii została udokumentowana poprzez całkowitą liczbę i określony typ(y) wszelkich dodatkowych (ratunkowych) stentów wszczepionych w trakcie interwencji.
Podczas zabiegu
Opis procedury atherektomii u pacjentów ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi - balony uwalniające paklitaksel
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aby zapewnić pełny opis procedury atherektomii, w tym wyniku dokumentowano całkowitą liczbę balonów uwalniających paklitaksel (Ranger) (balony powlekane lekiem, DCB) użytych na pacjenta podczas interwencji.
Podczas zabiegu
Liczba uczestników bez klinicznie wskazanej rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (Uwaga: Chociaż badanie monitorowało pacjentów przez 36 miesięcy, protokół wyraźnie wymieniał 1, 6, 12 i 24 miesiące dla tego konkretnego wtórnego wyniku TLR.)
Brak rewaskularyzacji po operacji zostanie zweryfikowany przez liczbę i odsetek pacjentów z klinicznie indukowaną rewaskularyzacją zmiany docelowej
W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (Uwaga: Chociaż badanie monitorowało pacjentów przez 36 miesięcy, protokół wyraźnie wymieniał 1, 6, 12 i 24 miesiące dla tego konkretnego wtórnego wyniku TLR.)
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Brak rewaskularyzacji po operacji został zweryfikowany przez liczbę i odsetek pacjentów z klinicznie indukowaną rewaskularyzacją naczynia docelowego
W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z poprawą w kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
Trzyletnia obserwacja kliniczna została opisana za pomocą liczby i odsetka pacjentów z poprawą w kategorii Rutherforda (redukcja <1) w porównaniu z wartością referencyjną przed operacją
Po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
Liczba uczestników z poprawą wskaźnika ciśnienia skurczowego (SPI)
Ramy czasowe: W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Trzyletnią obserwację kliniczną opisano za pomocą liczby i odsetka pacjentów z poprawą wskaźnika ciśnienia skurczowego (SPI) (wzrost ≥0,10) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
W ramach 3-letniej obserwacji klinicznej oceniono śmiertelność pacjentów. Opisano ją za pomocą liczby i odsetka wszystkich zgonów (śmiertelność z dowolnej przyczyny) oraz liczby i odsetka zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udokumentowanych w 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji
3 lata po zabiegu
Opis 3-letniej obserwacji klinicznej pacjentów leczonych urządzeniem Jetstream w połączeniu z systemem Ranger w przypadku zwapniałych zmian udowo-podkolanowych - zgony (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
W ramach 3-letniej obserwacji klinicznej oceniono śmiertelność pacjentów. Opisano ją za pomocą liczby i odsetka wszystkich zgonów (zgon sercowo-naczyniowy) oraz liczby i odsetka zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udokumentowanych po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
3 lata po zabiegu
Opis 3-letniej obserwacji klinicznej pacjentów leczonych urządzeniem Jetstream w połączeniu z urządzeniem Ranger w przypadku zwapniałych zmian w obrębie tętnic udowo-podkolanowych - Amputacje
Ramy czasowe: W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
W ramach 3-letniej obserwacji klinicznej oceniano liczbę i odsetek pacjentów, u których wykonano dużą amputację. To zdarzenie zostało udokumentowane po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od interwencji.
W 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
W ramach 3-letniej obserwacji klinicznej, ten wynik oceniał liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE). Zdarzenia te były dokumentowane w 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po interwencji.
Po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
Liczba uczestników wymagających powtórnej operacji
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Trzyletnią obserwację kliniczną opisano za pomocą liczby i odsetka pacjentów, którzy przeszli powtórną operację oraz całkowitej liczby powtórnych operacji (drogą skórną lub pomostową)
3 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIDJI-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj