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3-Jahres-Follow-up von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden (FIDJI)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der langfristigen klinischen Auswirkungen (3-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff) der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Ranger) bei allen Patienten, die wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden (de novo, einfach oder mehrfach, mono- oder bilateral) zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 in der Clinique Rhône-Durance, Avignon, Frankreich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive, deskriptive, monozentrische Studie an erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten, die wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen mit Jetstream in Kombination mit Ranger behandelt wurden, um die langfristigen klinischen Auswirkungen dieser Behandlung zu bewerten.

Die Studie wird an der Clinique Rhône-Durance durchgeführt. Daten zur Behandlung aller erwachsenen Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen, die zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 mit Jetstream in Kombination mit Ranger behandelt wurden, werden gesammelt und zur Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 wegen femoropoplitealer Läsionen (de novo, einzeln oder mehrfach, mono oder bilateral) durch Jetstream-Atherektomie in Kombination mit einem Ranger-Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) behandelt wurden Die Rhône-Durance-Klinik in Avignon, Frankreich, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 wegen femoropoplitealer Läsionen mit Jetstream-Atherektomie in Kombination mit einem Ranger-Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) behandelt.
  • Informiert und nicht gegen die Verwendung ihrer Daten in dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen
Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 verkalkte femoropopliteale Läsionen (de novo, einmalig oder mehrfach, mono oder bilateral) aufweisen und durch Atherektomie mit Jetstream in Kombination mit Ranger behandelt wurden
Gerät: Atherektomie
Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger-Paclitaxel-Elutionsballon (Drug Coated Balloon (DCB))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen klinischen Auswirkungen (nach 3 Jahren Nachbeobachtung) der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger – Target Lesion Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Revaskularisierung der Zielläsion, geschätzt bis zu 3 Jahre
Schätzung der mittleren Zeit zwischen dem Eingriff und der Revaskularisierung der Zielläsion
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Revaskularisierung der Zielläsion, geschätzt bis zu 3 Jahre
Bewertung der langfristigen klinischen Auswirkungen (nach 3 Jahren Nachbeobachtung) der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger – Anzahl und Anteil der Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl und Anteil der Läsionen ohne Revaskularisierung der Zielläsion bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen 3-Jahres-Ergebnisses der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger ohne erneute Operation bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Das klinische Ergebnis nach 3 Jahren wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit einer Reduktion der Rutherford-Kategorie ≥ 1 oder stabil bei 1 für Patienten mit Rutherford-Kategorie = 1 bei Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation und ohne erneute Intervention beurteilt
3 Jahre nach dem Eingriff
Bewertung des Verfahrenserfolgs der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – Stenose
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Verfahrenserfolg der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen wird zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit einer Stenose mit einem Restdurchmesser von <30 % beurteilt.
Während des Eingriffs
Bewertung des Erfolgs des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – Dissektion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Erfolg des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen wird zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten ohne Dissektion beurteilt
Während des Eingriffs
Bewertung des Erfolgs des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – gerissenen Gefäßen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Erfolg des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen wird zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit rupturierten Gefäßen beurteilt
Während des Eingriffs
Bewertung des Erfolgs des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – distale Embolisation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Erfolg des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen wird zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit distaler Embolisation beurteilt
Während des Eingriffs
Bewertung des Erfolgs des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – arteriovenösen Fisteln
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Erfolg des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen wird zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit arteriovenösen (AV) Fisteln beurteilt
Während des Eingriffs
Beurteilung der primären Durchgängigkeit der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und 36 Monaten
Primäre Durchgängigkeit mittels Echo-Doppler beurteilt
Mit 12 Monaten und 36 Monaten
Beschreibung des Atherektomieverfahrens bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – Rettungsaktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Atherektomieverfahren, beschrieben durch die Anzahl und Art der zusätzlich implantierten Stents (Bailout).
Während des Eingriffs
Beschreibung des Atherektomieverfahrens bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen – Paclitaxel freisetzende Ballons
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Atherektomieverfahren, beschrieben durch die Anzahl der verwendeten Paclitaxel-freisetzenden Ballons, Ranger (Drug Coat Balloons, DCB).
Während des Eingriffs
Stellen Sie sicher, dass nach der Operation keine Revaskularisation klinischen Ursprungs vorliegt – Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Das Fehlen einer Revaskularisation nach der Operation wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion überprüft
1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Stellen Sie sicher, dass nach der Operation keine Revaskularisation klinischen Ursprungs vorliegt – Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Das Fehlen einer Revaskularisation nach der Operation wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes überprüft
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen – Kategorie Rutherford – behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wird durch die Anzahl und den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung in der Rutherford-Kategorie (Reduktion <1) im Vergleich zum Referenzwert vor der Operation beschrieben
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden – Systolischer Druckindex
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit einer Verbesserung des systolischen Druckindex (SPI) (Anstieg ≥ 0,10) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation beschrieben
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden – Todesfälle
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wird anhand der Anzahl und des Anteils aller Todesfälle sowie der Anzahl und des Anteils der kardiovaskulären Todesfälle beschrieben
3 Jahre nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen – Amputationen – behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit größeren Amputationen beschrieben
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen – MACE – behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis (MACE) beschrieben.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden – Operation wiederholen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Die klinische Nachbeobachtung nach 3 Jahren wird durch die Anzahl und den Anteil der Patienten beschrieben, die sich einer wiederholten Operation unterzogen, sowie durch die Gesamtzahl der wiederholten Operationen (auf Haut- oder Bypass-Weg).
3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIDJI-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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