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3-Jahres-Follow-up von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden (FIDJI)

12. März 2026 aktualisiert von: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der langfristigen klinischen Auswirkungen (3-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff) der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Ranger) bei allen Patienten, die wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen behandelt wurden (de novo, einfach oder mehrfach, mono- oder bilateral) zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 in der Clinique Rhône-Durance, Avignon, Frankreich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive, deskriptive, monozentrische Studie an erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten, die wegen verkalkter femoropoplitealer Läsionen mit Jetstream in Kombination mit Ranger behandelt wurden, um die langfristigen klinischen Auswirkungen dieser Behandlung zu bewerten.

Die Studie wird an der Clinique Rhône-Durance durchgeführt. Daten zur Behandlung aller erwachsenen Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen, die zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 mit Jetstream in Kombination mit Ranger behandelt wurden, werden gesammelt und zur Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 wegen femoropoplitealer Läsionen (de novo, einzeln oder mehrfach, mono oder bilateral) durch Jetstream-Atherektomie in Kombination mit einem Ranger-Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) behandelt wurden Die Rhône-Durance-Klinik in Avignon, Frankreich, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 wegen femoropoplitealer Läsionen mit Jetstream-Atherektomie in Kombination mit einem Ranger-Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) behandelt.
  • Informiert und nicht gegen die Verwendung ihrer Daten in dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen
Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Dezember 2020 verkalkte femoropopliteale Läsionen (de novo, einmalig oder mehrfach, mono oder bilateral) aufweisen und durch Atherektomie mit Jetstream in Kombination mit Ranger behandelt wurden
Gerät: Atherektomie
Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger-Paclitaxel-Elutionsballon (Drug Coated Balloon (DCB))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Ziel-Läsion-Revaskularisierung, bewertet 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes von Läsionen ohne klinisch indizierte Target-Läsion-Revaskularisation (TLR) zu jedem angegebenen Zeitpunkt. Die Analyse wurde an der Läsionspopulation durchgeführt.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Ziel-Läsion-Revaskularisierung, bewertet 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Evaluation of the Long-term Clinical Effects (After 3 Years of Follow-up) of Jetstream Atherectomy Combined With Ranger - Lesions Number and Proportion
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Dieser primäre Endpunkt erfasste die Anzahl und den Anteil von Läsionen ohne klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (Target Lesion Revascularization, TLR) nach 3 Jahren Nachbeobachtung nach dem Indexeingriff. Diese Analyse wurde an der Läsionspopulation durchgeführt, und die Häufigkeit (Anzahl und Prozentsatz) der Läsionen ohne TLR wurde dargestellt.
3 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 3-Jahres-Klinischen Ergebnisses der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger, ohne Reoperation, bei Patienten mit verkalkten Femoropopliteal-Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff

Das klinische Ergebnis nach 3 Jahren wurde anhand der Anzahl und des Prozentsatzes von Patienten mit einer Reduktion der Rutherford-Kategorie um ≥1 oder mit stabiler Kategorie 1 für Patienten bewertet, die bei Einschluss die Rutherford-Kategorie =1 aufwiesen, im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation und ohne erneute Intervention.

Die Rutherford-Klassifikation bewertet den Schweregrad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) auf einer Skala von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte einen besseren klinischen Status anzeigen:

Kategorie 0: Asymptomatisch

Kategorie 1: Leichte Claudicatio

Kategorie 2: Mäßige Claudicatio

Kategorie 3: Schwere Claudicatio

Kategorie 4: Ischämischer Ruheschmerz

Kategorie 5: Geringer Gewebeverlust

Kategorie 6: Schwerer Gewebeverlust

Klinischer Erfolg ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) um mindestens eine Kategorie.
3 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit akutem prozeduralem Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ca. 1 Stunde)
Der prozedurale Erfolg der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger bei Patienten mit kalzifizierten femoropoplitealen Läsionen wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit einer Stenose des Restdurchmessers <30% bewertet.
Während des Eingriffs (ca. 1 Stunde)
Evaluierung des Erfolgs des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit kalzifizierten femoropoplitealen Läsionen ohne Dissektion, Gefäßruptur, distaler Embolisation und arteriovenöser Fistel
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zur Bewertung des prozeduralen Erfolgs der Jetstream-Atherektomie in Kombination mit Ranger wurde dieses zusammengesetzte Ergebnismaß zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet. Der Erfolg wurde durch die Dokumentation der Anzahl und des Anteils der Patienten bestimmt, bei denen folgende akute prozedurale Komplikationen nicht auftraten: Dissektion, Gefäßruptur, distale Embolisation und arteriovenöse (AV) Fistel.
Während des Eingriffs
Evaluierung des Erfolgs des Jetstream-Atherektomie-Geräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit kalzifizierten femoropoplitealen Läsionen, definiert als Fehlen von Dissektion, Gefäßrupturen, distaler Embolisation und arteriovenöser Fistel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Erfolg des Jetstream-Atherosklerosegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit verkalkten femoropoplitealen Läsionen wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Anteils von Läsionen ohne Dissektion, geplatzte Gefäße, distale Embolisation und arteriovenöse Fistel bewertet.
Während des Verfahrens
Anzahl der Läsionen mit distaler Embolisation
Zeitfenster: Während des Eingriffs (etwa 1 Stunde)
Der Erfolg des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Läsionen mit dem Vorhandensein einer distalen Embolisation bewertet.
Während des Eingriffs (etwa 1 Stunde)
Anzahl der Läsionen mit arteriovenöser (AV) Fistel
Zeitfenster: Während des Eingriffs (etwa 1 Stunde)
Der Erfolg des Jetstream-Atherektomiegeräts in Kombination mit Ranger bei Patienten mit kalzifizierten femoropoplitealen Läsionen wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Läsionen mit dem Vorhandensein einer arteriovenösen (AV) Fistel bewertet.
Während des Eingriffs (etwa 1 Stunde)
Primärer Durchgängigkeitserhalt
Zeitfenster: Nach 12 und 36 Monaten
Die primäre Durchgängigkeit, definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Ziel-Läsion-Revaskularisierung (TLR) abzüglich der Patienten, die ohne eine neue Angioplastie rezidivierten, wurde mittels Echo-Doppler beurteilt.
Nach 12 und 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Bailout-Stenting
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Um die Verfahrensdetails zu beschreiben, wurde die Atherektomie-Prozedur durch die Gesamtzahl und den spezifischen Typ(en) aller zusätzlichen (Bailout-)Stents dokumentiert, die zum Zeitpunkt der Intervention implantiert wurden.
Während des Eingriffs
Beschreibung des Atherektomieverfahrens bei Patienten mit verkalkten Femoropopliteal-Läsionen - Paclitaxel-freisetzende Ballons
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Um eine vollständige Beschreibung des Atherektomieverfahrens zu liefern, dokumentierte dieses Ergebnis die Gesamtzahl der pro Patient während der Intervention verwendeten Ranger-Paclitaxel-freisetzenden Ballons (Drug Coated Balloons, DCB).
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer ohne klinisch indizierte Revaskularisierung der Ziel-Läsion (TLR)
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff (Hinweis: Während die Studie die Patienten über 36 Monate verfolgte, listete das Protokoll für dieses spezifische sekundäre TLR-Ergebnis explizit 1, 6, 12 und 24 Monate auf.)
Das Fehlen einer Revaskularisation nach der Operation wird durch die Anzahl und den Anteil der Patienten mit klinisch-induzierter Target-Lesion-Revaskularisierung verifiziert.
Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff (Hinweis: Während die Studie die Patienten über 36 Monate verfolgte, listete das Protokoll für dieses spezifische sekundäre TLR-Ergebnis explizit 1, 6, 12 und 24 Monate auf.)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Das Fehlen einer Revaskularisation nach der Operation wurde durch die Anzahl und den Anteil der Patienten mit klinisch induzierter Target-Vessel-Revaskularisierung verifiziert.
Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wurde durch die Anzahl und den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Rutherford-Kategorie (Reduktion <1) im Vergleich zum Referenzwert vor der Operation beschrieben
Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des systolischen Druckindex (SPI)
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Der 3-jährige klinische Follow-up wurde durch die Anzahl und den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des systolischen Druckindex (SPI) (Anstieg ≥0,10) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation beschrieben.
Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Im Rahmen der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung wurde die Patientensterblichkeit bewertet. Diese wurde durch die Anzahl und den Anteil der Gesamttodesfälle (Gesamtmortalität) sowie die Anzahl und den Anteil der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen beschrieben, dokumentiert nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Intervention
3 Jahre nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-Jahres-Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger für verkalkte Femoropopliteal-Läsionen behandelt wurden - Todesfälle (kardiovaskuläre Todesfälle)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Im Rahmen der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung wurde die Patientinnen- und Patientensterblichkeit bewertet. Dies wurde durch die Anzahl und den Anteil der Gesamttodesfälle (kardiovaskulärer Tod) sowie durch die Anzahl und den Anteil der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen beschrieben, dokumentiert 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention.
3 Jahre nach dem Eingriff
Beschreibung der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung von Patienten, die mit Jetstream in Kombination mit Ranger für kalzifizierte femoropopliteale Läsionen behandelt wurden - Amputationen
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Im Rahmen der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung bewertete dieses Ergebnis die Anzahl und den Anteil der Patienten, die sich einer größeren Amputation unterzogen. Dieses Ereignis wurde 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention dokumentiert.
Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Im Rahmen der 3-jährigen klinischen Nachbeobachtung bewertete dieses Ergebnis die Anzahl und den Anteil der Patienten, die ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) erlitten. Diese Ereignisse wurden 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention dokumentiert.
Nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungsoperation
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Die 3-jährige klinische Nachbeobachtung wurde durch die Anzahl und den Anteil der Patienten, die eine Wiederholungsoperation hatten, und die Gesamtzahl der Wiederholungsoperationen (über den Haut- oder Bypassweg) beschrieben.
3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIDJI-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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