Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 vuoden seuranta potilaille, joita hoidettiin Jetstreamilla ja Rangerilla kalkkeutuneiden femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi (FIDJI)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Jetstream-aterektomian pitkäaikaiset kliiniset vaikutukset (3 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen) yhdistettynä paklitakselia eluoivaan palloon (Ranger) kaikilla potilailla, joita hoidettiin kalkkeutuneiden femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi. (de novo, yksi tai useampi, yksi- tai kahdenvälinen) 1. joulukuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana Clinique Rhône-Durancessa, Avignonissa, Ranskassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, retrospektiivinen, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus aikuisilla mies- ja naispotilailla, joita hoidettiin Jetstreamilla yhdessä Rangerin kanssa kalkkiutuneiden femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi. Tämän hoidon pitkäaikaisten kliinisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimus suoritetaan Clinique Rhône-Durancessa. Tiedot kaikkien aikuispotilaiden hoidosta, joilla on kalkkeutuneita femoropopliteaalisia vaurioita ja joita hoidettiin Jetstreamilla yhdessä Rangerin kanssa 1.12.2016-31.12.2020 välisenä aikana kerätään ja tallennetaan analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin femoropopliteaalisten leesioiden (de novo, yksittäinen tai moninkertainen, yksi- tai molemminpuolinen) vuoksi Jetstream-atherektomialla yhdessä Ranger-paklitakselia eluoivan ilmapallon (Drug Coated Balloon (DCB)) kanssa 1. joulukuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana klo. Rhône-Durance Clinic Avignonissa, Ranskassa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoidettu femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi Jetstream-aterektomialla yhdessä Ranger-paklitakselia eluoivan ilmapallon kanssa (Drug Coated Balloon (DCB)) 1. joulukuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana.
  • Tiedostavat eivätkä vastusta tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kalkkeutuneita femoropopliteaalisia vaurioita
Potilaat, joilla on kalkkeutuneita femoropopliteaalisia vaurioita (de novo, yksittäisiä tai useita, yksi- tai molemminpuolisia) ja jotka on hoidettu aterektomialla Jetstreamilla yhdistettynä Rangeriin 1. joulukuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana
Laite: aterektomia
Jetstream aterektomia yhdistettynä Ranger paklitakseli-eluointipalloon (Drug Coated Balloon (DCB))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus Kohdelevion Revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä kohdekudoksen revaskularisaation päivämäärään saakka, arvioitu 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaplan-Meier-estimaatit prosenttiosuudesta, jossa ei tarvita kliinisesti perusteltua kohdesyövän revaskularisointia (TLR) kussakin määrätyssä ajankohdassa.
Analyysi suoritettiin syöpäkohdejoukolle.
Toimenpiteen päivämäärästä kohdekudoksen revaskularisaation päivämäärään saakka, arvioitu 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jetstream-aterektomian ja Rangerin yhdistelmän pitkän aikavälin kliinisten vaikutusten arviointi (3 vuoden seurannan jälkeen) - Leesioiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tämä ensisijainen päätepiste mittasi leesioiden määrää ja osuutta, joilla ei tapahtunut kliinisesti ohjattua kohdeleesion revaskularisaatiota (TLR) 3 vuoden seurannan jälkeen indeksitoimenpiteestä. Tämä analyysi suoritettiin leesiopopulaatiolla, ja leesioiden määrä (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla ei tapahtunut TLR:ää, esitettiin.
3 vuotta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden kliinisen tuloksen arviointi Jetstream-atherektomian ja Ranger-laitteen yhdistelmästä ilman uudelleenleikkausta kalsifioituneiden femoropopliteaalisten leesioiden potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen

Kolmen vuoden kliininen tulos arvioitiin potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, joilla Rutherford-luokka oli vähentynyt vähintään yhden verran (≥1) tai pysynyt luokassa 1 potilaille, joiden Rutherford-luokka oli 1 sisällytyksen yhteydessä, verrattuna leikkauskynnystä edeltävään perusarvoon ilman uutta toimenpidettä

Rutherford-luokitus arvioi ääreisvaltimotaudin (PAD) vakavuutta asteikolla 0–6, jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa kliinistä tilaa:

Luokka 0: Oireeton

Luokka 1: Lievä klaudikaatio

Luokka 2: Kohtalainen klaudikaatio

Luokka 3: Vakava klaudikaatio

Luokka 4: Iskeeminen lepopuoli

Luokka 5: Pieni kudoshävikki

Luokka 6: Merkittävä kudoshävikki

Kliininen menestys määritellään vähintään yhden luokan parantumiseksi (vähentymiseksi).
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla akuutti toimenpide onnistui
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (noin 1 tunti)
Jetstream-atherektomian ja Rangerin yhdistelmän toimenpideonnistumista kalkkeutuneissa femoropopliteaalisissa leesioissa arvioitiin toimenpiteen aikana niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, joilla oli <30 %:n jäännössuppenema.
Tutkimuksen aikana (noin 1 tunti)
Jetstream-aterektomialaitteen ja Ranger-laitteen yhdistelmän menestymisen arviointi potilailla, joilla on kalkkeutuneet femoropopliteaaliset vauriot ilman dissektiota, verisuonen repeämistä, kaukaista embolisoitumista ja arteriovenoista fistulaa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Jetstream-aterektomian ja Ranger-laitteen yhdistelmän toimenpideonnistumisen arvioimiseksi tätä yhdistelmämittaria arvioitiin indeksitoimenpiteen aikana. Onnistuminen määritettiin dokumentoimalla potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla ei esiintynyt seuraavia akuutteja toimenpiteen komplikaatioita: dissektio, verisuonen repeämä, distaalinen embolisaatio ja arteriovenoinen (AV) fisteli.
Toimenpiteen aikana
Jetstream-atherektomialaitteen ja Rangerin yhdistelmän onnistumisen arviointi potilailla, joilla on kalkkioitumia sisältävät femoropopliteaalileesiot, määriteltynä dissectioiden, verisuonten repeämisen, distaalisen embolisaation ja arteriovenoösin fistulan puuttumisena
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Jetstream-atherektomialaitteen ja Rangerin yhdistelmän onnistuminen potilailla, joilla on kalkkeutuneet femoropopliteaaliset vauriot, arvioitiin toimenpiteen aikana vaurioiden lukumäärän ja osuuden perusteella, joissa ei esiintynyt dissektiota, repeytyneitä verisuonia, distaalista embolisointia tai arteriovenoista fistulaa
Toimenpiteen aikana
Distaalisen embolisaation aiheuttamien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 1 tunti)
Jetstream-atherektomilaitteen ja Rangerin yhdistelmän onnistumista arvioitiin toimenpiteen aikana kaukokulkeuman esiintymisen läsioiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella.
Toimenpiteen aikana (noin 1 tunti)
Arteriovenoosin (AV) fistulan omaavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 1 tunti)
Jetstream-atherektomilaitteen ja Rangerin yhdistelmän onnistumista kalkkisissa femoropopliteaalisissa vaurioissa arvioitiin toimenpiteen aikana niiden vaurioiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, joissa oli laskimoverisuonen (AV) fistulan läsnäolo.
Toimenpiteen aikana (noin 1 tunti)
Ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukauden jälkeen
Primäärinen patenssi, joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi ilman kohdelesion uusintavalvontaa (TLR) miinus ne potilaat, jotka kärsivät relapsista ilman uutta angioplastiaa, arvioitiin kaikukardiografialla (echo-Doppler).
12 ja 36 kuukauden jälkeen
Osallistujien määrä, joille tehtiin bailout-stenttaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Kuvatakseen toimenpiteen yksityiskohtia, atherektomiaproseduuria dokumentoitiin toimenpiteen aikana asennettujen ylimääräisten (hätä-)stenttien kokonaismäärällä ja tarkoilla tyypeillä.
Tutkimuksen aikana
Aterektomiaproseduurin kuvaus potilaille, joilla on kalkkioitu femoropopliteaalileesio - Paklitakselia erittävät pallolaajentimet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Jotta atherektomia-toimenpiteen kuvaus olisi täydellinen, tämä lopputulos dokumentoi kunkin potilaan kohdalla interventiossa käytettyjen Ranger-paklitakseelia erittävien pallojen (Drug Coated Balloons, DCB) kokonaismäärän.
Toimenpiteen aikana
Osallistujien määrä ilman kliinisesti perusteltua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Huomio: Vaikka tutkimus seurasi potilaita 36 kuukauden ajan, protokolla listasi nimenomaisesti 1, 6, 12 ja 24 kuukautta tätä tiettyä toissijaista TLR-tulosta varten.)
Leikkauksen jälkeisen revaskularisaation puuttuminen varmistetaan potilaiden määrän ja osuuden perusteella, joilla on kliinisesti aiheutettu Kohdelesion Revaskularisaatio
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Huomio: Vaikka tutkimus seurasi potilaita 36 kuukauden ajan, protokolla listasi nimenomaisesti 1, 6, 12 ja 24 kuukautta tätä tiettyä toissijaista TLR-tulosta varten.)
Osallistujien määrä, joilla on kohdeverisuonen uudelleenavaus (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Poikkeama revaskularisaatiosta leikkauksen jälkeen varmennettiin kliinisesti indusoituneen kohdeverisuonen revaskularisaation potilaiden lukumäärällä ja osuudella
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on parannus Rutherford-luokituksessa
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolmen vuoden kliininen seuranta kuvattiin potilaiden lukumäärällä ja osuudella, joilla oli parannus Rutherford-kategoriassa (vähennys <1) verrattuna leikkauksen edeltävään vertailuarvoon
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on parannus systolisen paineen indeksissä (SPI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kolmen vuoden kliinistä seurantaa kuvattiin potilaiden lukumäärällä ja osuudella, joilla oli parannus systolisen paineindeksissä (SPI) (kasvu ≥0.10) verrattuna leikkauksen edeltävään lähtöarvoon
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Osallistujien määrä, joilla kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Osana 3-vuotista kliinistä seurantaa potilaan kuolleisuutta arvioitiin. Tämä kuvattiin kokonaiskuolemien lukumääränä ja osuutena (kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus) sekä sydän- ja verisuonitautikuolemien lukumääränä ja osuutena, jotka dokumentoitiin 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuvaus 3-vuotisesta kliinisestä seurannasta potilaille, joita on hoidettu Jetstream-yhdistelmällä Rangerilla kalkkeutuneissa femoropopliteaalisissa leesioissa - kuolemat (sydän- ja verisuonikuolemat)
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Osana 3-vuotista kliinistä seurantaa potilaan kuolleisuutta arvioitiin. Tämä kuvattiin kokonaiskuolemien (kardiovaskulaarinen kuolema) lukumääränä ja osuutena sekä kardiovaskulaaristen syiden aiheuttamien kuolemien lukumääränä ja osuutena, jotka dokumentoitiin 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuvaus 3-vuotisesta kliinisestä seurannasta potilaille, joita on hoidettu Jetstream-yhdistelmällä Ranger-laitteella kalkkeutuneisiin femoropopliteaalisiin vaurioihin - Amputaatiot
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä tuloksen osa kolmen vuoden kliinisessä seurannassa arvioi potilaiden määrää ja osuutta, jotka joutuivat suureen amputaatioon. Tämä tapahtuma dokumentoitiin 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta interventioiden jälkeen.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujamäärä, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Osana kolmen vuoden seurantatutkimusta, tämä tulosmittari arvioi potilaiden lukumäärää ja osuutta, joilla esiintyi vakava haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE). Nämä tapahtumat dokumentoitiin 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Osallistujien lukumäärä toistoleikkauksella
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kolmivuotinen kliininen seuranta kuvattiin potilaiden lukumäärän ja osuuden perusteella, joilla oli toistoleikkaus, sekä toistoleikkausten kokonaismäärän perusteella (ihon tai ohitusleikkauksen kautta)
3 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIDJI-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa