Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie jaar follow-up van patiënten behandeld met Jetstream in combinatie met Ranger voor verkalkte femopopliteale laesies (FIDJI)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Het doel van deze niet-interventiestudie is het evalueren van de klinische effecten op lange termijn (3 jaar follow-up na de procedure) van Jetstream-atherectomie in combinatie met een paclitaxel-eluerende ballon (Ranger) bij alle patiënten die werden behandeld voor verkalkte femoropopliteale laesies. (de novo, enkelvoudig of meervoudig, mono- of bilateraal) tussen 1 december 2016 en 31 december 2020 in de Clinique Rhône-Durance, Avignon, Frankrijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-interventioneel, retrospectief, beschrijvend, single-center onderzoek bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten die werden behandeld met Jetstream in combinatie met Ranger voor verkalkte femoropopliteale laesies, om de klinische effecten van deze behandeling op lange termijn te beoordelen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Clinique Rhône-Durance. Gegevens over de behandeling van alle volwassen patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies die tussen 1 december 2016 en 31 december 2020 zijn behandeld met Jetstream in combinatie met Ranger, zullen worden verzameld en geregistreerd voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die tussen 1 december 2016 en 31 december 2020 zijn behandeld voor femoropopliteale laesies (de novo, enkelvoudig of meervoudig, mono of bilateraal) door Jetstream-atherectomie in combinatie met een Ranger-paclitaxel-eluerende ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) de Rhône-Durance-kliniek in Avignon, Frankrijk, zal bij het onderzoek worden betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeld voor femoropopliteale laesies met Jetstream-atherectomie in combinatie met een Ranger-paclitaxel-eluerende ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) tussen 1 december 2016 en 31 december 2020.
  • Geïnformeerd en niet gekant tegen het gebruik van hun gegevens in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies
Patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies (de novo, uniek of meervoudig, mono of bilateraal) en behandeld door atherectomie met Jetstream in combinatie met Ranger tussen 1 december 2016 en 31 december 2020
Apparaat: atherectomie
Jetstream-atherectomie in combinatie met Ranger-paclitaxel-elutieballon (Drug Coated Balloon (DCB))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van de doel-lesie revascularisatie, beoordeeld op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
Kaplan-Meier-schattingen van het percentage laesies zonder klinisch geïndiceerde doel-laesie-revascularisatie (TLR) op elk gespecificeerd tijdstip. De analyse werd uitgevoerd op de laesiepopulatie.
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van de doel-lesie revascularisatie, beoordeeld op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
Evaluatie van de langetermijnklinische effecten (na 3 jaar follow-up) van Jetstream-atherectomie gecombineerd met Ranger - aantal en proportie van laesies
Tijdsspanne: 3 jaar na de procedure
Dit primaire eindpunt mat het aantal en de proportie van laesies met vrijheid van klinisch gedreven Target Lesion Revascularization (TLR) na 3 jaar follow-up na de indexprocedure. Deze analyse werd uitgevoerd op de laesiepopulatie, en de frequentie (aantal en percentage) van laesies die vrijheid van TLR bereikten, werd gepresenteerd.
3 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het 3-jaars klinische resultaat van Jetstream-aterectomie gecombineerd met Ranger, zonder reoperatie, bij patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar na de ingreep

Het klinische resultaat na 3 jaar werd beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage patiënten met een reductie in Rutherford-categorie ≥1, of stabiel op 1 voor patiënten met Rutherford-categorie =1 bij inclusie, vergeleken met de uitgangswaarde vóór de operatie en zonder herinterventie.

De Rutherford-classificatie beoordeelt de ernst van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) op een schaal van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere klinische status aangeven:

Categorie 0: Asymptomatisch

Categorie 1: Milde claudicatio

Categorie 2: Matige claudicatio

Categorie 3: Ernstige claudicatio

Categorie 4: Ischemische rustpijn

Categorie 5: Klein weefselverlies

Categorie 6: Groot weefselverlies

Klinisch succes wordt gedefinieerd als een verbetering (reductie) van ten minste één categorie.
3 jaar na de ingreep
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 1 uur)
Het procedurele succes van Jetstream-aterectomie gecombineerd met Ranger bij patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies werd ten tijde van de procedure beoordeeld aan de hand van het aantal en het percentage patiënten met de aanwezigheid van stenose van resterende diameter <30%
Tijdens de procedure (ongeveer 1 uur)
Evaluatie van het succes van het Jetstream Atherectomieapparaat gecombineerd met Ranger bij patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies zonder dissectie, vaatruptuur, distale embolisatie en arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Om het procedurele succes van de Jetstream-atherectomie gecombineerd met Ranger te evalueren, werd deze samengestelde uitkomstmaat beoordeeld op het moment van de indexprocedure. Succes werd bepaald door het aantal en het aandeel patiënten vast te leggen bij wie de volgende acute procedurele complicaties afwezig waren: dissectie, vatruptuur, distale embolisatie en arterioveneuze (AV) fistel.
Tijdens de procedure
Evaluatie van het succes van het Jetstream-atherectomieapparaat in combinatie met Ranger bij patiënten met gecalcificeerde femoropopliteale laesies gedefinieerd als afwezigheid van dissectie, gescheurde bloedvaten, distale embolisatie en arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het succes van het Jetstream-atherectomieapparaat gecombineerd met Ranger bij patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies werd tijdens de ingreep beoordeeld aan de hand van het aantal en het aandeel laesies zonder dissectie, gescheurde vaten, distale embolisatie en arterioveneuze fistel
Tijdens de procedure
Aantal laesies met distale embolisatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 1 uur)
Het succes van de Jetstream-atherectomieapparaat gecombineerd met Ranger werd tijdens de procedure beoordeeld aan de hand van het aantal en het percentage laesies met de aanwezigheid van distale embolisatie.
Tijdens de procedure (ongeveer 1 uur)
Aantal laesies met arterioveneuze (AV) fistel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 1 uur)
Het succes van de Jetstream-atherectomie-inrichting gecombineerd met Ranger bij patiënten met verkalkte femoropopliteale laesies werd ten tijde van de procedure beoordeeld aan de hand van het aantal en het percentage laesies met de aanwezigheid van arterioveneuze (AV) fistel.
Tijdens de procedure (ongeveer 1 uur)
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Na 12 en 36 maanden
Primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder Target Lesion Revascularization (TLR) minus de patiënten die terugvielen zonder een nieuwe angioplastie te hebben ondergaan, werd beoordeeld door echo-Doppler.
Na 12 en 36 maanden
Aantal deelnemers met bailout-stenting
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Om de procedurele details te beschrijven, werd de atherectomieprocedure gedocumenteerd door het totale aantal en het specifieke type(n) van eventuele extra (bailout) stents die tijdens de interventie werden geïmplanteerd.
Tijdens de procedure
Beschrijving van de atherectomieprocedure bij patiënten met gecalcificeerde femoropopliteale laesies - Paclitaxel-afgevende ballonnen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Om een volledige beschrijving van de atherectomieprocedure te geven, documenteerde deze uitkomst het totale aantal Ranger paclitaxel-eluterende ballonnen (Drug Coated Balloons, DCB) dat per patiënt tijdens de interventie werd gebruikt.
Tijdens de procedure
Aantal deelnemers zonder klinisch gedreven doelwitlaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, en 24, en 36 maanden na de ingreep (Opmerking: Hoewel de studie patiënten 36 maanden volgde, vermeldde het protocol expliciet 1, 6, 12 en 24 maanden voor dit specifieke secundaire TLR-resultaat.)
De afwezigheid van revascularisatie na de operatie zal worden geverifieerd door het aantal en de proportie van patiënten met klinisch-geïnduceerde doel-lesie revascularisatie
Na 1, 6, 12, en 24, en 36 maanden na de ingreep (Opmerking: Hoewel de studie patiënten 36 maanden volgde, vermeldde het protocol expliciet 1, 6, 12 en 24 maanden voor dit specifieke secundaire TLR-resultaat.)
Aantal deelnemers met target vessel revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
De afwezigheid van revascularisatie na de operatie werd geverifieerd door het aantal en het aandeel patiënten met klinisch-geïnduceerde Target Vessel Revascularization
Na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met verbetering in Rutherford-categorie
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
De 3-jarige klinische follow-up werd beschreven door het aantal en de proportie patiënten met een verbetering in de Rutherford-categorie (reductie <1) vergeleken met de referentiewaarde vóór de operatie
Na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met verbetering van de systolische drukindex (SPI)
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
De 3-jaars klinische follow-up werd beschreven door het aantal en de proportie patiënten met een verbetering in de Systolische Druk Index (SPI) (toename ≥0.10) vergeleken met de baselinewaarde vóór de operatie
Op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na de procedure
Als onderdeel van de 3-jarige klinische follow-up werd de patiëntensterfte beoordeeld. Dit werd beschreven door het aantal en de proportie van totale sterfgevallen (alle-oorzaken sterfte) evenals het aantal en de proportie van sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken, gedocumenteerd op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
3 jaar na de procedure
Beschrijving van de 3-jarige klinische follow-up van patiënten behandeld met Jetstream gecombineerd met Ranger voor verkalkte femoropopliteale laesies - Overlijdens (cardiovasculaire overlijdens)
Tijdsspanne: 3 jaar na de ingreep
Als onderdeel van de klinische follow-up van 3 jaar werd de patiëntensterfte beoordeeld. Dit werd beschreven door het aantal en het aandeel van het totale aantal sterfgevallen (cardiovasculaire sterfte) evenals het aantal en het aandeel van sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken, gedocumenteerd op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie
3 jaar na de ingreep
Beschrijving van de 3-jarige klinische follow-up van patiënten behandeld met Jetstream gecombineerd met Ranger voor verkalkte femoropopliteale laesies - Amputaties
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Als onderdeel van de klinische follow-up van 3 jaar werd bij deze uitkomstmaat het aantal en het aandeel patiënten beoordeeld die een grote amputatie ondergingen. Deze gebeurtenis werd gedocumenteerd op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie.
Op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
Als onderdeel van de klinische follow-up van 3 jaar werd bij deze uitkomstmaat het aantal en het aandeel patiënten beoordeeld die een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) doormaakten. Deze gebeurtenissen werden gedocumenteerd op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de interventie.
Op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met herhaalde chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar na de procedure
De 3-jarige klinische follow-up werd beschreven door het aantal en het aandeel patiënten die een herhaalde operatie ondergingen en het totale aantal herhaalde operaties (via de cutane of bypassroute)
3 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIDJI-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren