Komplexní funkční hodnocení pro NOCAD
17. prosince 2023 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Diagnostická a prognostická hodnota komplexního funkčního hodnocení u neobstrukčních onemocnění koronárních tepen.
Ověřit a prozkoumat účinnost komplexních funkčních hodnocení pro diagnostickou a prognostickou hodnotu v NOCAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zapsaná z nemocnice Zhongshan, Fudan University (Shanghai, Čína) s koronarografií a dostupným kadmium zinkovým telluridem - jednofotonovým emisním výpočetním tomografem (CZT-SPECT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vizuální hodnocení stenózy průměru epikardiální koronární arterie (DS %) ≤ 50 %;
- CZT-SPECT byl úspěšně proveden do tří dnů od CAG
Kritéria vyloučení:
- měl průtok limitující epikardiální stenózu (DS % >50 %) nebo FFR odvozenou z angiografie (Angio-FFR) ≤ 0,8;
- těžké chlopňové onemocnění srdce;
- chronické srdeční selhání a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
- kardiomyopatie a myokarditida;
- těžká renální nebo jaterní insuficience;
- selhání při detekci SPECT;
- selhání při výpočtu Angio-IMR a -FFR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta NCF
Pacienti s normálním koronárním průtokem byli odesláni na koronární angiografii a podstoupili vyšetření pomocí jednofotonového emisního výpočetního tomografu (SPECT).
|
koronární fyziologické indexy
|
|
CSF kohorta
Pacienti s pomalým koronárním průtokem byli odesláni na koronární angiografii a podstoupili vyšetření pomocí jednofotonového emisního výpočetního tomografu (SPECT).
|
koronární fyziologické indexy
|
|
Kohorta ANOCA
Angina u pacientů s neobstrukční koronární arterií byla odeslána na koronarografii a podstoupila vyšetření pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
|
koronární fyziologické indexy
|
|
Kohorta INOCA
Ischemie u pacientů s neobstrukční koronární artérií byla odeslána na koronarografii a podstoupila vyšetření pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
|
koronární fyziologické indexy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 5 let
|
Kombinace úmrtí na koronární srdeční onemocnění, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo fatální či nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky MACE
Časové okno: 5 let
|
Kumulativní výskyt jednotlivých složek MACE
|
5 let
|
|
změna v souhrnném skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: 5 let
|
SAQ obsahuje 5 složek, jmenovitě fyzické omezení, stabilitu anginy pectoris, frekvenci anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalitu života; ty jsou pak začleněny do souhrnného skóre.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života a fyzické funkce pacienta.
|
5 let
|
|
změna skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na individuální škále
Časové okno: 5 let
|
SAQ se skládá z 5 složek, jmenovitě fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalita života.
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacienta nebo jeho fyzické funkce.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chenguang Li, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS20231202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .