Omfattende funktionelle vurderinger for NOCAD
17. december 2023 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Den diagnostiske og prognostiske værdi af omfattende funktionelle vurderinger for ikke-obstruktive koronararteriesygdomme.
At validere og undersøge effektiviteten af omfattende funktionelle vurderinger for den diagnostiske og prognostiske værdi i NOCAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen blev tilmeldt Zhongshan Hospital, Fudan University (Shanghai, Kina), med koronar angiografi og tilgængelig cadmium zink tellurid - enkelt fotonemission computertomografi (CZT-SPECT).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- visuel evaluering af epicardial koronararteriediameterstenose (DS%) ≤ 50%;
- CZT-SPECT blev gennemført med succes inden for tre dage efter CAG
Ekskluderingskriterier:
- havde flowbegrænsende epikardiestenose (DS% >50%) eller angiografi-afledt FFR (Angio-FFR) ≤ 0,8;
- alvorlig hjerteklapsygdom;
- kronisk hjertesvigt og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på < 50 %;
- kardiomyopati og myocarditis;
- alvorlig nyre- eller leverinsufficiens;
- fejl i detektering af SPECT;
- fejl i databehandling Angio-IMR og -FFR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NCF-kohorte
Normale koronar-flow-patienter henvist til koronar angiografi og gennemgår vurdering med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
|
CSF-kohorte
Koronar slow-flow patienter henvist til koronar angiografi og gennemgår vurdering med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
|
ANOCA kohorte
Angina med ikke-obstruktive koronararteriepatienter henvist til koronar angiografi og gennemgår vurdering med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
|
INOCA kohorte
Iskæmi med ikke-obstruktive koronararteriepatienter henvist til koronar angiografi og gennemgår vurdering med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensætningen af koronar hjertesygdomsdød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller fatalt eller ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst af de individuelle komponenter i MACE
|
5 år
|
|
ændringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) resumeresultat
Tidsramme: 5 år
|
SAQ'en omfatter 5 komponenter, nemlig fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet; disse er derefter inkorporeret i den sammenfattende score.
Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet og fysiske funktion.
|
5 år
|
|
ændringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score på individuel skala
Tidsramme: 5 år
|
SAQ består af 5 komponenter, nemlig fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet.
Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet eller fysiske funktion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chenguang Li, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2023
Først opslået (Anslået)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS20231202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .