Omfattende funksjonsvurderinger for NOCAD
17. desember 2023 oppdatert av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Den diagnostiske og prognostiske verdien av omfattende funksjonelle vurderinger for ikke-obstruktive koronararteriesykdommer.
For å validere og undersøke effekten av omfattende funksjonsvurderinger for den diagnostiske og prognostiske verdien i NOCAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ble registrert fra Zhongshan Hospital, Fudan University (Shanghai, Kina), med koronar angiografi og tilgjengelig kadmiumsinktellurid - enkeltfotonemisjon computertomografi (CZT-SPECT).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- visuell evaluering av stenose av epikardial koronararteriediameter (DS%) ≤ 50%;
- CZT-SPECT ble vellykket gjennomført innen tre dager etter CAG
Ekskluderingskriterier:
- hadde strømningsbegrensende epikardiell stenose (DS% >50%) eller angiografiavledet FFR (Angio-FFR) ≤ 0,8;
- alvorlig hjerteklaffsykdom;
- kronisk hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 50 %;
- kardiomyopati og myokarditt;
- alvorlig nyre- eller leversvikt;
- feil i å oppdage SPECT;
- feil i databehandling Angio-IMR og -FFR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NCF-kohort
Normale koronar-flow-pasienter henvist til koronar angiografi og gjennomgår vurdering med enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
|
CSF-kohort
Koronar slow-flow pasienter henvist til koronar angiografi og gjennomgår vurdering med enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
|
ANOCA-kohort
Angina med ikke-obstruktive koronararteriepasienter henvist til koronar angiografi og gjennomgår vurdering med enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
|
INOCA-kohort
Iskemi med ikke-obstruktive koronararteriepasienter henvist til koronar angiografi og gjennomgår vurdering med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT).
|
koronare fysiologiske indekser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensetningen av koronar hjertesykdom død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller dødelig eller ikke-dødelig iskemisk hjerneslag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst av de individuelle komponentene i MACE
|
5 år
|
|
endringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragspoeng
Tidsramme: 5 år
|
SAQ består av 5 komponenter, nemlig fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og livskvalitet; disse blir deretter inkorporert i sammendraget.
Jo høyere skår, desto bedre er pasientens livskvalitet og fysiske funksjon.
|
5 år
|
|
endringen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poengsum på individuell skala
Tidsramme: 5 år
|
SAQ består av 5 komponenter, nemlig fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
Jo høyere skår, desto bedre er pasientens livskvalitet eller fysiske funksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chenguang Li, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS20231202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .