Regionální nebo celková anestezie pro karotidovou endarterektomii u pacientů s akutním stadiem ischemické cévní mozkové příhody. (GRACE AIST)
23. března 2026 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University
Studie je plánována tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dvou typů anestezie (regionální a celková) u karotické endarterektomie u 100 pacientů s akutním stadiem mrtvice: 50 pacientů bude operováno v regionální anestezii a zbývajících 50 pacientů v celkové anestezii.
Studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou typů anestezie (regionální a celkové) u karotické endarterektomie u 100 pacientů v akutním stádiu cévní mozkové příhody: 50 pacientů bude operováno v regionální anestezii a zbývajících 50 pacientů v celkové anestezii.
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti střední mozkové tepny
- Ipsilaterální stenóza a. carotis interna více než 50 %
- Neurologický deficit v době chirurgické léčby: skóre modifikované Rankinovy škály (mRs) 0–4 a skóre škály mrtvice amerického Národního institutu zdraví (NIHSS) ne více než 12
- Velikost ischemického ložiska: ne více než 1/3 v oblasti zásobení mozku střední mozkovou tepnou
- Podmínky operace: od 1 do 28 dnů od okamžiku ischemické cévní mozkové příhody
Primární koncové body intranemocniční a/nebo 30denní studie:
- Peroperační ipsilaterální ischemická cévní mozková příhoda.
- Jakákoli mrtvice: kontralaterální ischemická nebo jakákoli hemoragická mrtvice.
- Infarkt myokardu.
- Hemoragické komplikace, které si vyžádaly chirurgickou revizi operační rány nebo transfuzi krevních složek.
- Infekce místa chirurgického zákroku
- Smrt
- Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (mrtvice + infarkt myokardu + smrt).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- Nábor
- Pryamikov Aleksandr
-
Kontakt:
- Aleksandr Pryamikov
- Telefonní číslo: 89032862552
- E-mail: pryamikov80@rambler.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti střední mozkové tepny 2. Ipsilaterální stenóza a. carotis interna více než 50 % 3. Neurologický deficit v době chirurgické léčby: modifikované skóre Rankinovy škály (mRs) 0-4 a US National Skóre na stupnici mrtvice Institute of Health (NIHSS) není vyšší než 12 4. Velikost ischemického ohniska: ne více než 1/3 v oblasti zásobení mozku střední mozkovou tepnou 5. Operační termíny: od 1 do 28 dnů od okamžiku ischemické cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Regionální anestezie pro karotickou endarterektomii u pacientů v akutním stádiu ischemické cévní mozkové příhody.
|
karotická endarterektomie v lokální nebo celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie pro karotickou endarterektomii u pacientů v akutním stádiu ischemické cévní mozkové příhody.
|
karotická endarterektomie v lokální nebo celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra perioperační ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
|
Míra libovolného zdvihu (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
|
Četnost infarktu myokardu (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
|
Míra hemoragických komplikací (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
|
Úmrtnost (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
|
Míra hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (%)
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
v nemocnici, 30 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Chirurgické postupy, operativní
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Endarterektomie
- Endarterektomie, karotida
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .