Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional eller generel anæstesi til carotis-endarterektomi hos patienter med akut stadium af iskæmisk slagtilfælde.

15. marts 2024 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Undersøgelsen er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to typer anæstesi (regional og generel) til carotis-endarterektomi hos 100 patienter med akut stadium af slagtilfælde: 50 patienter vil blive opereret under regional anæstesi og de resterende 50 patienter under generel anæstesi.

Studiet er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to typer anæstesi (regional og generel) til carotis endarterektomi hos 100 patienter med akut stadium af slagtilfælde: 50 patienter vil blive opereret under regional anæstesi og de resterende 50 patienter under generel anæstesi.

Patientinklusionskriterier:

  1. Iskæmisk slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieterritorium
  2. Ipsilateral stenose af den indre carotis arterie mere end 50 %
  3. Neurologisk underskud på tidspunktet for kirurgisk behandling: den modificerede Rankin-skala (mRs)-score på 0-4 og US National Institutes of Health (NIHSS) slagtilfælde-score ikke mere end 12
  4. Størrelsen af ​​iskæmifokuset: ikke mere end 1/3 i området af den midterste cerebrale arterie hjerneforsyning
  5. Driftsbetingelser: fra 1 til 28 dage fra tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde

De primære intrahospitale og/eller 30-dages undersøgelses endepunkter:

  1. Perioperativt ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde.
  2. Ethvert slagtilfælde: kontralateral iskæmisk eller ethvert hæmoragisk slagtilfælde.
  3. Myokardieinfarkt.
  4. Hæmoragiske komplikationer, der krævede kirurgisk revision af operationssåret eller transfusion af blodkomponenter.
  5. Infektion på operationsstedet
  6. Død
  7. Vigtigste uønskede kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde + myokardieinfarkt + død).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie 2. Ipsilateral stenose af den indre carotis arterie mere end 50 % 3. Neurologisk underskud på tidspunktet for kirurgisk behandling: den modificerede Rankin-skala (mRs) score på 0-4 og US National Institutes of Health (NIHSS) slagtilfælde-skala scorer ikke mere end 12 4. Størrelsen af ​​iskæmifokus: ikke mere end 1/3 i området af den midterste cerebrale arterie hjerneforsyning 5. Driftsvilkår: fra 1 til 28 dage fra tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regional anæstesi til carotis endarterektomi hos patienter med akut stadium af iskæmisk slagtilfælde.
Procedure: carotis endarterektomi
carotis endarterektomi under lokal eller generel anæstesi
Aktiv komparator: Generel anæstesi til carotis endarterektomi hos patienter med akut stadium af iskæmisk slagtilfælde.
Procedure: carotis endarterektomi
carotis endarterektomi under lokal eller generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af perioperativt ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år
Hyppighed af ethvert slagtilfælde (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år
Hyppighed af myokardieinfarkt (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år
Hyppighed af hæmoragiske komplikationer (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år
Hyppighed af infektion på operationsstedet (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år
Dødsrate (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år
Hyppighed af vigtigste uønskede kardiovaskulære hændelser (%)
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carotis endarterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner