Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale of algemene anesthesie voor halsslagader-endarteriëctomie bij patiënten met een acuut stadium van een ischemische beroerte. (GRACE AIST)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Het onderzoek is gepland om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van twee soorten anesthesie (regionaal en algemeen) voor halsslagader-endarteriëctomie bij 100 patiënten met een acuut stadium van een beroerte: 50 patiënten zullen worden geopereerd onder regionale anesthesie en de overige 50 patiënten onder algemene anesthesie.

Het onderzoek is gepland om de effectiviteit en veiligheid van twee soorten anesthesie (regionaal en algemeen) voor halsslagader-endarteriëctomie te evalueren bij 100 patiënten met een acuut stadium van een beroerte: 50 patiënten zullen worden geopereerd onder regionale anesthesie en de overige 50 patiënten onder algemene anesthesie.

Criteria voor patiënteninclusie:

  1. Ischemische beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader
  2. Ipsilaterale stenose van de interne halsslagader meer dan 50%
  3. Neurologisch tekort op het moment van de chirurgische behandeling: de aangepaste Rankin-schaal (mRs)-score van 0-4 en de Amerikaanse National Institutes of Health (NIHSS) beroerte-schaal scoort niet meer dan 12
  4. De grootte van de ischemiefocus: niet meer dan 1/3 op het grondgebied van de hersentoevoer van de middelste hersenslagader
  5. Werkingsvoorwaarden: van 1 tot 28 dagen vanaf het moment van ischemische beroerte

De primaire eindpunten van het intra-ziekenhuisonderzoek en/of het 30 dagen durende onderzoek:

  1. Perioperatieve ipsilaterale ischemische beroerte.
  2. Elke beroerte: contralaterale ischemische beroerte of een hemorragische beroerte.
  3. Myocardinfarct.
  4. Hemorragische complicaties die chirurgische revisie van de operatiewond of transfusie van bloedbestanddelen vereisten.
  5. Infectie op de operatieplaats
  6. Dood
  7. Belangrijkste ongunstige cardiovasculaire voorvallen (beroerte + hartinfarct + overlijden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ischemische beroerte in het middelste hersenslagaderterritorium 2. Ipsilaterale stenose van de interne halsslagader meer dan 50% 3. Neurologisch tekort op het moment van chirurgische behandeling: de aangepaste Rankin-schaal (mRs) score van 0-4 en de Amerikaanse National Institutes of Health (NIHSS) beroerteschaalscore niet meer dan 12 4. De grootte van de ischemiefocus: niet meer dan 1/3 op het grondgebied van de middelste hersenslagader hersentoevoer 5. Werkingsvoorwaarden: van 1 tot 28 dagen vanaf het moment van ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regionale anesthesie voor halsslagader-endarteriëctomie bij patiënten met een acuut stadium van ischemische beroerte.
Procedure: halsslagader-endarteriëctomie
halsslagader-endarteriëctomie onder plaatselijke of algemene verdoving
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie voor halsslagader-endarteriëctomie bij patiënten met een acuut stadium van ischemische beroerte.
Procedure: halsslagader-endarteriëctomie
halsslagader-endarteriëctomie onder plaatselijke of algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve ipsilaterale ischemische beroerte (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
Tarief van elke beroerte (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
Aantal myocardinfarcten (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
Aantal hemorragische complicaties (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
Percentage infectie op de operatieplaats (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
Sterftecijfer (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
Aantal belangrijkste ongunstige cardiovasculaire voorvallen (%)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar
in het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren