- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175715
Anestesia regional ou geral para endarterectomia carotídea em pacientes com estágio agudo de acidente vascular cerebral isquêmico. (GRACE AIST)
O estudo está planejado para avaliar a eficácia e segurança de dois tipos de anestesia (regional e geral) para endarterectomia carotídea em 100 pacientes com estágio agudo de AVC: 50 pacientes serão operados sob anestesia regional e os 50 pacientes restantes sob anestesia geral.
O estudo está planejado para avaliar a eficácia e segurança de dois tipos de anestesia (regional e geral) para endarterectomia carotídea em 100 pacientes com estágio agudo de acidente vascular cerebral: 50 pacientes serão operados sob anestesia regional e os 50 pacientes restantes sob anestesia geral.
Critérios de inclusão de pacientes:
- Acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média
- Estenose ipsilateral da artéria carótida interna superior a 50%
- Déficit neurológico no momento do tratamento cirúrgico: pontuação da escala de Rankin modificada (mRs) de 0-4 e pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIHSS) não superior a 12
- O tamanho do foco de isquemia: não mais que 1/3 no território da artéria cerebral média, irrigação cerebral
- Prazo de operação: de 1 a 28 dias a partir do momento do AVC isquêmico
Os endpoints primários do estudo intra-hospitalar e/ou de 30 dias:
- AVC isquêmico ipsilateral perioperatório.
- Qualquer acidente vascular cerebral: isquêmico contralateral ou qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Infarto do miocárdio.
- Complicações hemorrágicas que necessitaram de revisão cirúrgica da ferida operatória ou transfusão de hemocomponentes.
- Infecção de sítio cirúrgico
- Morte
- Principais eventos cardiovasculares adversos (AVC + infarto do miocárdio + óbito).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Pryamikov Aleksandr
-
Contato:
- Aleksandr Pryamikov
- Número de telefone: 89032862552
- E-mail: pryamikov80@rambler.ru
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. AVC isquêmico no território da artéria cerebral média 2. Estenose ipsilateral da artéria carótida interna superior a 50% 3. Déficit neurológico no momento do tratamento cirúrgico: pontuação da escala de Rankin modificada (mRs) de 0-4 e do National dos EUA Pontuação na escala de AVC do Institutes of Health (NIHSS) não superior a 12 4. O tamanho do foco de isquemia: não mais que 1/3 no território da artéria cerebral média, irrigação cerebral 5. Período de operação: de 1 a 28 dias a partir do momento do acidente vascular cerebral isquêmico
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia regional para endarterectomia carotídea em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em estágio agudo.
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endarterectomia carotídea sob anestesia local ou geral
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Comparador Ativo: Anestesia geral para endarterectomia carotídea em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em estágio agudo.
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endarterectomia carotídea sob anestesia local ou geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico ipsilateral perioperatório (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
|
Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
|
Taxa de infarto do miocárdio (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
|
Taxa de complicações hemorrágicas (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
|
Taxa de mortalidade (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
|
Taxa dos principais eventos cardiovasculares adversos (%)
Prazo: no hospital, 30 dias, 1 ano
|
no hospital, 30 dias, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Endarterectomia
- Endarterectomia, carotídeo
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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