Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regional- oder Vollnarkose zur Karotisendarteriektomie bei Patienten im akuten Stadium eines ischämischen Schlaganfalls. (GRACE AIST)

23. März 2026 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten der Anästhesie (Regional- und Vollnarkose) für die Karotisendarteriektomie bei 100 Patienten im akuten Stadium des Schlaganfalls bewerten: 50 Patienten werden unter Regionalanästhesie und die restlichen 50 Patienten unter Vollnarkose operiert.

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten der Anästhesie (Regional- und Vollnarkose) für die Karotisendarteriektomie bei 100 Patienten im akuten Stadium eines Schlaganfalls bewerten: 50 Patienten werden unter Regionalanästhesie und die restlichen 50 Patienten unter Vollnarkose operiert.

Kriterien für den Patienteneinschluss:

  1. Ischämischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie
  2. Ipsilaterale Stenose der A. carotis interna mehr als 50 %
  3. Neurologisches Defizit zum Zeitpunkt der chirurgischen Behandlung: Der Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRs) beträgt 0–4 und der Wert auf der Schlaganfallskala der US National Institutes of Health (NIHSS) beträgt nicht mehr als 12
  4. Die Größe des Ischämieherdes: nicht mehr als 1/3 im Bereich der Gehirnversorgung der mittleren Hirnarterie
  5. Betriebsbedingungen: 1 bis 28 Tage ab dem Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls

Die primären Endpunkte innerhalb des Krankenhauses und/oder der 30-Tage-Studie:

  1. Perioperativer ipsilateraler ischämischer Schlaganfall.
  2. Jeder Schlaganfall: kontralateraler ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
  3. Herzinfarkt.
  4. Hämorrhagische Komplikationen, die eine chirurgische Revision der Operationswunde oder eine Transfusion von Blutbestandteilen erforderten.
  5. Infektion der Operationsstelle
  6. Tod
  7. Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall + Myokardinfarkt + Tod).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Ischämischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie 2. Ipsilaterale Stenose der A. carotis interna von mehr als 50 % 3. Neurologisches Defizit zum Zeitpunkt der chirurgischen Behandlung: der modifizierte Rankin-Score (mRs) von 0-4 und der US National Schlaganfallskala des Institutes of Health (NIHSS) nicht über 12 4. Die Größe des Ischämieherdes: nicht mehr als 1/3 im Bereich der Gehirnversorgung der mittleren Hirnarterie 5. Betriebsdauer: 1 bis 28 Tage ab dem Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie zur Karotisendarteriektomie bei Patienten im akuten Stadium eines ischämischen Schlaganfalls.
Verfahren: Karotisendarteriektomie
Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose
Aktiver Komparator: Vollnarkose zur Karotisendarteriektomie bei Patienten im akuten Stadium eines ischämischen Schlaganfalls.
Verfahren: Karotisendarteriektomie
Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate perioperativer ipsilateraler ischämischer Schlaganfälle (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
Schlaganfallrate (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
Myokardinfarktrate (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
Rate hämorrhagischer Komplikationen (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
Rate der Infektionen an der Operationsstelle (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
Sterberate (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
Rate der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (%)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren