- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175715
Anestesia regionale o generale per endoarterectomia carotidea in pazienti con stadio acuto di ictus ischemico. (GRACE AIST)
Lo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di anestesia (regionale e generale) per l'endoarterectomia carotidea in 100 pazienti con stadio acuto di ictus: 50 pazienti verranno operati in anestesia regionale e i restanti 50 pazienti in anestesia generale.
Lo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di anestesia (regionale e generale) per l'endoarteriectomia carotidea in 100 pazienti con ictus acuto in fase: 50 pazienti saranno operati in anestesia regionale e i restanti 50 pazienti in anestesia generale.
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media
- Stenosi omolaterale dell'arteria carotide interna superiore al 50%
- Deficit neurologico al momento del trattamento chirurgico: punteggio della scala Rankin modificata (mRs) compreso tra 0 e 4 e punteggio della scala per l'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) degli Stati Uniti non superiore a 12
- La dimensione del focus dell'ischemia: non più di 1/3 nel territorio dell'irrorazione cerebrale dell'arteria cerebrale media
- Termini di funzionamento: da 1 a 28 giorni dal momento dell'ictus ischemico
Gli endpoint primari intraospedalieri e/o dello studio a 30 giorni:
- Ictus ischemico ipsilaterale perioperatorio.
- Qualsiasi ictus: ischemico controlaterale o qualsiasi ictus emorragico.
- Infarto miocardico.
- Complicanze emorragiche che hanno richiesto la revisione chirurgica della ferita operatoria o la trasfusione di componenti del sangue.
- Infezione del sito chirurgico
- Morte
- Principali eventi avversi cardiovascolari (ictus + infarto miocardico + morte).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Reclutamento
- Pryamikov Aleksandr
-
Contatto:
- Aleksandr Pryamikov
- Numero di telefono: 89032862552
- Email: pryamikov80@rambler.ru
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media 2. Stenosi omolaterale dell'arteria carotide interna superiore al 50% 3. Deficit neurologico al momento del trattamento chirurgico: punteggio della scala Rankin modificata (mRs) di 0-4 e punteggio nazionale statunitense Punteggio della scala dell'ictus dell'Institutes of Health (NIHSS) non superiore a 12 4. La dimensione del focus ischemico: non più di 1/3 nel territorio dell'irrorazione cerebrale dell'arteria cerebrale media 5. Termini di funzionamento: da 1 a 28 giorni dal momento dell'ictus ischemico
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia regionale per endoarterectomia carotidea in pazienti con ictus ischemico in fase acuta.
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endoarteriectomia carotidea in anestesia locale o generale
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Comparatore attivo: Anestesia generale per endoarteriectomia carotidea in pazienti con ictus ischemico in fase acuta.
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endoarteriectomia carotidea in anestesia locale o generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ictus ischemico ipsilaterale perioperatorio (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
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Frequenza di qualsiasi ictus (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
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Tasso di infarto miocardico (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
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Tasso di complicanze emorragiche (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
|
Tasso di infezione del sito chirurgico (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
|
Tasso di morte (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
|
Tasso dei principali eventi avversi cardiovascolari (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Endarterectomia
- Endarterectomia, carotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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