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Anestesia regionale o generale per endoarterectomia carotidea in pazienti con stadio acuto di ictus ischemico. (GRACE AIST)

Lo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di anestesia (regionale e generale) per l'endoarterectomia carotidea in 100 pazienti con stadio acuto di ictus: 50 pazienti verranno operati in anestesia regionale e i restanti 50 pazienti in anestesia generale.

Lo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di anestesia (regionale e generale) per l'endoarteriectomia carotidea in 100 pazienti con ictus acuto in fase: 50 pazienti saranno operati in anestesia regionale e i restanti 50 pazienti in anestesia generale.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media
  2. Stenosi omolaterale dell'arteria carotide interna superiore al 50%
  3. Deficit neurologico al momento del trattamento chirurgico: punteggio della scala Rankin modificata (mRs) compreso tra 0 e 4 e punteggio della scala per l'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) degli Stati Uniti non superiore a 12
  4. La dimensione del focus dell'ischemia: non più di 1/3 nel territorio dell'irrorazione cerebrale dell'arteria cerebrale media
  5. Termini di funzionamento: da 1 a 28 giorni dal momento dell'ictus ischemico

Gli endpoint primari intraospedalieri e/o dello studio a 30 giorni:

  1. Ictus ischemico ipsilaterale perioperatorio.
  2. Qualsiasi ictus: ischemico controlaterale o qualsiasi ictus emorragico.
  3. Infarto miocardico.
  4. Complicanze emorragiche che hanno richiesto la revisione chirurgica della ferita operatoria o la trasfusione di componenti del sangue.
  5. Infezione del sito chirurgico
  6. Morte
  7. Principali eventi avversi cardiovascolari (ictus + infarto miocardico + morte).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Pryamikov Aleksandr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media 2. Stenosi omolaterale dell'arteria carotide interna superiore al 50% 3. Deficit neurologico al momento del trattamento chirurgico: punteggio della scala Rankin modificata (mRs) di 0-4 e punteggio nazionale statunitense Punteggio della scala dell'ictus dell'Institutes of Health (NIHSS) non superiore a 12 4. La dimensione del focus ischemico: non più di 1/3 nel territorio dell'irrorazione cerebrale dell'arteria cerebrale media 5. Termini di funzionamento: da 1 a 28 giorni dal momento dell'ictus ischemico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia regionale per endoarterectomia carotidea in pazienti con ictus ischemico in fase acuta.
endoarteriectomia carotidea in anestesia locale o generale
Comparatore attivo: Anestesia generale per endoarteriectomia carotidea in pazienti con ictus ischemico in fase acuta.
endoarteriectomia carotidea in anestesia locale o generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ictus ischemico ipsilaterale perioperatorio (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
Frequenza di qualsiasi ictus (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
Tasso di infarto miocardico (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
Tasso di complicanze emorragiche (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
Tasso di infezione del sito chirurgico (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
Tasso di morte (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno
Tasso dei principali eventi avversi cardiovascolari (%)
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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