Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne lub ogólne do endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów z ostrym stadium udaru niedokrwiennego mózgu. (GRACE AIST)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University

Planowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch rodzajów znieczulenia (regionalnego i ogólnego) podczas endarterektomii tętnicy szyjnej u 100 pacjentów z ostrym stadium udaru: 50 pacjentów będzie operowanych w znieczuleniu regionalnym, a pozostałych 50 pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów znieczuleń (regionalnego i ogólnego) do endarterektomii tętnicy szyjnej u 100 pacjentów z ostrym stadium udaru mózgu: 50 pacjentów będzie operowanych w znieczuleniu regionalnym, a pozostałych 50 pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria włączenia pacjenta:

  1. Udar niedokrwienny w obszarze tętnicy środkowej mózgu
  2. Ipsilateralne zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej o ponad 50%
  3. Deficyty neurologiczne w momencie leczenia chirurgicznego: wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRs) wynoszący 0–4 i wynik w skali udaru w skali udaru według Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) nie większy niż 12
  4. Wielkość ogniska niedokrwienia: nie więcej niż 1/3 na obszarze dopływu tętnicy środkowej mózgu
  5. Warunki działania: od 1 do 28 dni od momentu udaru niedokrwiennego

Główne punkty końcowe badania wewnątrzszpitalnego i/lub 30-dniowego:

  1. Okołooperacyjny udar niedokrwienny po tej samej stronie.
  2. Dowolny udar: niedokrwienny po stronie przeciwnej lub udar krwotoczny.
  3. Zawał mięśnia sercowego.
  4. Powikłania krwotoczne wymagające chirurgicznej rewizji rany operacyjnej lub przetoczenia składników krwi.
  5. Zakażenie miejsca operacyjnego
  6. Śmierć
  7. Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar + zawał mięśnia sercowego + śmierć).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Pryamikov Aleksandr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Udar niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu 2. Ipsilateralne zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej powyżej 50% 3. Deficyty neurologiczne w czasie leczenia operacyjnego: zmodyfikowana skala Rankina (mRs) 0-4 oraz amerykańska norma National Wynik w skali udaru Instytutu Zdrowia (NIHSS) nie większy niż 12 4. Wielkość ogniska niedokrwiennego: nie więcej niż 1/3 na obszarze tętnicy środkowej mózgu, zaopatrywanie mózgu 5. Warunki działania: od 1 do 28 dni od momentu udaru niedokrwiennego mózgu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe do endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów w ostrym stadium udaru niedokrwiennego mózgu.
Procedura: Endarterektomia szyjna
endarterektomia tętnicy szyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne do endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów w ostrym stadium udaru niedokrwiennego mózgu.
Procedura: Endarterektomia szyjna
endarterektomia tętnicy szyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość okołooperacyjnego udaru niedokrwiennego po tej samej stronie (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok
Częstość każdego udaru (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok
Częstość zawału mięśnia sercowego (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok
Częstość powikłań krwotocznych (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok
Częstość infekcji miejsca operowanego (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok
Wskaźnik zgonów (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok
Częstość głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (%)
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj