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虚血性脳卒中急性期患者における頸動脈内膜切除術のための局所麻酔または全身麻酔。

この研究は、脳卒中急性期患者100人を対象に頸動脈内膜切除術の2種類の麻酔(局所麻酔と全身麻酔)の有効性と安全性を評価することが計画されている。50人の患者は局所麻酔で手術され、残りの50人の患者は全身麻酔で手術される。

この研究では、急性期の脳卒中患者100人を対象に頸動脈内膜切除術の2種類の麻酔(局所麻酔と全身麻酔)の有効性と安全性を評価することが計画されている。50人の患者は局所麻酔で手術され、残りの50人の患者は全身麻酔で手術される。

患者の参加基準:

  1. 中大脳動脈領域における虚血性脳卒中
  2. 50%を超える内頚動脈の同側狭窄
  3. 外科的治療時の神経障害:修正ランキンスケール(mRs)スコアが0~4、米国国立衛生研究所(NIHSS)脳卒中スケールスコアが12以下
  4. 虚血病巣のサイズ:中大脳動脈の脳供給領域の1/3以下
  5. 手術条件:虚血性脳卒中発生の瞬間から1日から28日まで

主要な病院内および/または 30 日間の研究エンドポイント:

  1. 周術期の同側虚血性脳卒中。
  2. あらゆる脳卒中: 対側虚血性脳卒中または出血性脳卒中。
  3. 心筋梗塞。
  4. 手術創の外科的修正または血液成分の輸血を必要とする出血性合併症。
  5. 手術部位の感染症
  6. 主な心血管有害事象(脳卒中 + 心筋梗塞 + 死亡)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 中大脳動脈領域の虚血性脳卒中 2. 50%を超える内頚動脈の同側狭窄 3. 外科的治療時の神経学的欠損: 修正ランキン スケール (mRs) スコア 0 ~ 4 および米国国家基準Institutes of Health (NIHSS) の脳卒中スケールスコアが 12 以下 4. 虚血病巣のサイズ:中大脳動脈の脳供給領域の1/3以下 5.手術条件:虚血性脳卒中発生の瞬間から1日から28日

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:虚血性脳卒中の急性期患者における頸動脈内膜切除術のための局所麻酔。
局所麻酔または全身麻酔下での頸動脈内膜切除術
アクティブコンパレータ:急性期の虚血性脳卒中患者における頸動脈内膜切除術のための全身麻酔。
局所麻酔または全身麻酔下での頸動脈内膜切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
周術期の同側性虚血性脳卒中発生率 (%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年
任意のストロークの割合 (%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年
心筋梗塞発生率(%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年
出血性合併症の割合 (%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年
手術部位感染率 (%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年
死亡率 (%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年
主な心血管系有害事象の発生率 (%)
時間枠:入院、30日、1年
入院、30日、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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