Biologická dostupnost Hodnocení formulace curQ+ Curcumin
5. srpna 2026 aktualizováno: ESM Technologies, LLC
Hodnocení biologické dostupnosti micelárního kurkuminového přípravku (curQ+) versus 95% kurkuminový extrakt u zdravých jedinců
Cílem této studie je vyhodnotit, jak významně patentovaná formulace kurkuminu (curQ+®) vede k větší biologické dostupnosti ve srovnání s 95% extraktem kurkuminu po dobu 6 hodin po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit, jak významně patentovaná formulace kurkuminu (curQ+®) vede k větší biologické dostupnosti ve srovnání s 95% extraktem kurkuminu po dobu 6 hodin po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů a žen.
Biologická dostupnost bude založena na produkci nejvyšší koncentrace kurkuminu v plazmě (AUC).
Sekundárně je tato studie určena k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti formulace curQ+® kurkuminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům nebo ženám musí být v době screeningu 18-75 let.
- Subjekty musí být ochotny zdržet se konzumace koření kurkuma nebo jakýchkoli dietních doplňků obsahujících kurkumu nebo kurkumin (s výjimkou produktů studie) během celé studie a 14 dní před screeningem.
- Subjekty musí být dostupné a ochotné zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
- Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty účastnící se předchozích studií hodnotících curQ+® nebo kurkumin se mohou této studie zúčastnit, pokud v současné době neužívají doplněk obsahující kurkumin (včetně kurkumy) a neučinili tak po dobu 14 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době léčen léky navozujícími remisi (tj. metotrexát, TNF biologika atd.), imunosupresiva (tj. kortikosteroidy, transplantační léky atd.).
- Subjekty nesměly užívat doplňky stravy obsahující kurkumu nebo kurkumin během 14 dnů před screeningovým hodnocením.
- U subjektu bylo diagnostikováno jakékoli klinicky významné zavádějící metabolické onemocnění nebo stav, který by narušoval vyhodnocení studie, jak posoudil klinický výzkumník (pomalý nebo rychlý metabolismus v důsledku hypo- nebo hypertyreózy, Cushingova syndromu, diabetu (kromě plně vyřešeného gestační diabetes) atd.) nebo jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit absorpci v GI traktu (tj. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, Behçetův syndrom, systémová skleróza atd.).
- Subjekt má známou alergii na jakýkoli z testovaných produktů, včetně, ale bez omezení na kurkumu, kurkumin, kokosový nebo kokosový olej a slunečnicový olej. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii.
- Tělesná hmotnost subjektu je v době screeningu vyšší než 300 liber (136,1 kg).
- Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od prvního základního hodnocení.
- Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 95% curcumin extract powder
1,035 mg of 95% curcumin extract (~1,000 mg of curcuminoids) in three #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
95% kurkuminový extrakt v prášku
|
|
Experimentální: curQ+ curcumin formulation
2,010 mg of curQ+® containing a total of 350 mg of curcuminoids in six #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
curQ+ složení kurkuminu
|
|
Experimentální: Liposomal curcumin formulation
15.4 g of liposomal curcumin containing a total of ~940 mg of curcuminoids in a 15 mL syringe as a single oral dose
|
liquid liposomal curcumin formulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorption of curcumin as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
Časové okno: 6 hours
|
The difference between the absorption of curcumin from the formulations curQ+ or liposomal curcumin versus 95% curcumin powder as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
|
6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESM-CLN#2023T02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .