- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06177483
Evaluación de biodisponibilidad de la formulación de curcumina curQ+
5 de agosto de 2026 actualizado por: ESM Technologies, LLC
Evaluación de biodisponibilidad de una formulación de curcumina micelar (curQ+) versus extracto de curcumina al 95% en individuos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar en qué medida una formulación patentada de curcumina (curQ+®) produce una mayor biodisponibilidad en comparación con un extracto de curcumina al 95 % durante un período de 6 horas después de una dosis oral única en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar en qué medida una formulación patentada de curcumina (curQ+®) produce una mayor biodisponibilidad en comparación con un extracto de curcumina al 95 % durante un período de 6 horas después de una dosis oral única en hombres y mujeres sanos.
La biodisponibilidad se basará en la producción de la mayor concentración plasmática de curcumina (AUC).
En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación de curcumina curQ+®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección.
- Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir cúrcuma o cualquier suplemento dietético que contenga cúrcuma o curcumina (excepto los productos del estudio) durante todo el estudio y durante 14 días antes de la selección.
- Los sujetos deben estar disponibles y dispuestos a asistir a todas las visitas de evaluación.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Los sujetos que participan en estudios anteriores que evalúan curQ+® o curcumina pueden participar en el presente estudio siempre y cuando no estén tomando actualmente un suplemento que contenga curcumina (incluida la cúrcuma) y no lo hayan hecho durante los 14 días anteriores a la evaluación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto actualmente está recibiendo terapia con medicamentos que inducen la remisión (es decir, metotrexato, productos biológicos de TNF, etc.), fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides, medicamentos para trasplantes, etc.).
- Los sujetos no deben haber tomado suplementos dietéticos que contengan cúrcuma o curcumina dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección.
- Al sujeto se le ha diagnosticado cualquier enfermedad o afección metabólica de confusión clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del estudio, según lo juzgue el investigador clínico (metabolismo lento o rápido resultante de hipo o hipertiroidismo, síndrome de Cushing, diabetes (excepto en casos completamente resueltos). diabetes gestacional), etc.) o cualquier condición que pueda afectar la absorción en el tracto gastrointestinal (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de Behçet, esclerosis sistémica, etc.).
- El sujeto tiene alergia conocida a cualquiera de los productos en investigación, incluidos, entre otros, cúrcuma, curcumina, coco o aceite de coco y aceite de girasol. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.
- El peso corporal del sujeto es superior a 300 libras (136,1 kg) en el momento de la selección.
- El sujeto participa en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (fármaco, dispositivo o producto biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la primera evaluación inicial.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia, o mujeres que pretendan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 95% curcumin extract powder
1,035 mg of 95% curcumin extract (~1,000 mg of curcuminoids) in three #0 vegetarian capsules as a single oral dose
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95% extracto de curcumina en polvo
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Experimental: curQ+ curcumin formulation
2,010 mg of curQ+® containing a total of 350 mg of curcuminoids in six #0 vegetarian capsules as a single oral dose
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formulación de curcumina curQ+
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Experimental: Liposomal curcumin formulation
15.4 g of liposomal curcumin containing a total of ~940 mg of curcuminoids in a 15 mL syringe as a single oral dose
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liquid liposomal curcumin formulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorption of curcumin as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
Periodo de tiempo: 6 hours
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The difference between the absorption of curcumin from the formulations curQ+ or liposomal curcumin versus 95% curcumin powder as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
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6 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- ESM-CLN#2023T02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .