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Avaliação de biodisponibilidade da formulação curQ+ curcumina

26 de abril de 2024 atualizado por: ESM Technologies, LLC

Avaliação da biodisponibilidade de uma formulação de curcumina micelar (curQ+) versus extrato de curcumina a 95% em indivíduos saudáveis

Este estudo tem como objetivo avaliar quão significativamente uma formulação proprietária de curcumina (curQ+®) resulta em maior biodisponibilidade em comparação com 95% de extrato de curcumina durante um período de 6 horas após uma dose oral única em homens e mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar quão significativamente uma formulação proprietária de curcumina (curQ+®) resulta em maior biodisponibilidade em comparação com 95% de extrato de curcumina durante um período de 6 horas após uma dose oral única em homens e mulheres saudáveis. A biodisponibilidade será baseada na produção da maior concentração plasmática de curcumina (AUC). Secundariamente, este estudo pretende avaliar a segurança e tolerabilidade da formulação curQ+® de curcumina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 18 e 75 anos de idade no momento da triagem.
  2. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de consumir açafrão-da-índia ou quaisquer suplementos dietéticos que contenham açafrão ou curcumina (exceto para os produtos do estudo) durante todo o estudo e por 14 dias antes da triagem.
  3. Os sujeitos devem estar disponíveis e dispostos a comparecer a todas as visitas de avaliação.
  4. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
  5. Os indivíduos que participaram de estudos anteriores que avaliaram curQ+® ou curcumina podem participar do presente estudo, desde que não estejam tomando um suplemento contendo curcumina (incluindo açafrão) e não o tenham feito nos 14 dias anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente recebendo terapia com medicamentos indutores de remissão (ou seja, metotrexato, produtos biológicos TNF, etc.), medicamentos imunossupressores (ou seja, corticosteróides, medicamentos para transplante, etc.).
  2. Os participantes não devem ter tomado suplementos dietéticos contendo açafrão ou curcumina nos 14 dias anteriores à avaliação de triagem.
  3. O indivíduo foi diagnosticado com qualquer doença ou condição metabólica clinicamente significativa que possa interferir na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico (metabolismo lento ou rápido resultante de hipo ou hipertireoidismo, Síndrome de Cushing, Diabetes (exceto totalmente resolvido diabetes gestacional), etc.) ou quaisquer condições que possam afetar a absorção no trato gastrointestinal (ou seja, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome de Behçet, esclerose sistêmica, etc.).
  4. O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos produtos sob investigação, incluindo, mas não limitado a, açafrão, curcumina, coco ou óleo de coco e óleo de girassol. Se algum sujeito se tornar sensível durante o estudo, ele será imediatamente excluído da continuação do estudo.
  5. O peso corporal do sujeito é superior a 300 libras (136,1 kg) no momento da triagem.
  6. O sujeito está envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 30 dias da primeira avaliação inicial.
  7. Mulheres grávidas e/ou amamentando, ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 95% de extrato de curcumina em pó
1.265 mg de extrato de curcumina a 95% (mínimo 1.200 mg de curcuminóides) em três cápsulas vegetais #0 em dose oral única
95% de extrato de curcumina em pó
Experimental: formulação curQ+ curcumina
2.860 mg de curQ+® contendo um total de 400 mg de curcuminóides em seis cápsulas vegetais #0 em dose oral única
formulação curQ+ curcumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de curcumina
Prazo: 6 horas
diferença entre a absorção de curQ+ versus 95% de curcumina em pó
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Posey, PhD, UTHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 95% de extrato de curcumina em pó

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