Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed Evaluering af curQ+ Curcumin formulering

26. april 2024 opdateret af: ESM Technologies, LLC

Biotilgængelighedsevaluering af en micellær curcuminformulering (curQ+) versus 95 % curcuminekstrakt hos raske individer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvor signifikant en proprietær curcuminformulering (curQ+®) resulterer i større biotilgængelighed sammenlignet med 95 % curcuminekstrakt over en 6-timers periode efter en enkelt oral dosis til raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvor signifikant en proprietær curcuminformulering (curQ+®) resulterer i større biotilgængelighed sammenlignet med 95 % curcuminekstrakt over en 6-timers periode efter en enkelt oral dosis til raske mænd og kvinder. Biotilgængelighed vil være baseret på produktion af den højeste plasma-curcuminkoncentration (AUC). Sekundært har denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​curQ+® curcumin-formuleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18-75 år gamle på screeningstidspunktet.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at indtage krydderiet gurkemeje eller kosttilskud, der indeholder gurkemeje eller curcumin (undtagen undersøgelsesprodukterne) gennem hele undersøgelsen og i 14 dage før screening.
  3. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for og villige til at deltage i alle evalueringsbesøg.
  4. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser, der evaluerer curQ+® eller curcumin, kan deltage i denne undersøgelse, så længe de ikke i øjeblikket tager et curcuminholdigt tilskud (inklusive gurkemeje) og ikke har gjort det i 14 dage før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med remissionsinducerende lægemidler (dvs. methotrexat, biologiske TNF osv.), immunsuppressive lægemidler (dvs. kortikosteroider, transplantationsmedicin osv.).
  2. Forsøgspersoner må ikke have taget gurkemeje- eller curcuminholdige kosttilskud inden for 14 dage før screeningsevaluering.
  3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enhver klinisk signifikant forvirrende metabolisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, som vurderet af den kliniske investigator (langsom eller hurtig metabolisme som følge af hypo- eller hyperthyroidisme, Cushings syndrom, diabetes (undtagen fuldstændigt løst svangerskabsdiabetes) osv.) eller enhver tilstand, der ville påvirke absorptionen i mave-tarmkanalen (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Behçets syndrom, systemisk sklerose osv.).
  4. Forsøgspersonen har kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne, herunder men ikke begrænset til gurkemeje, curcumin, kokos- eller kokosolie og solsikkeolie. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonens kropsvægt er større end 300 pund (136,1 kg) på screeningstidspunktet.
  6. Forsøgspersonen er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter den første baseline-evaluering.
  7. Gravide og/eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 95% curcumin ekstrakt pulver
1.265 mg 95 % curcuminekstrakt (minimum 1.200 mg curcuminoider) i tre #0 vegetariske kapsler som en enkelt oral dosis
95% curcumin ekstrakt pulver
Eksperimentel: curQ+ curcumin formulering
2.860 mg curQ+® indeholdende i alt 400 mg curcuminoider i seks #0 vegetariske kapsler som en enkelt oral dosis
curQ+ curcumin formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af curcumin
Tidsramme: 6 timer
forskel mellem absorptionen af ​​curQ+ versus 95 % curcuminpulver
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Posey, PhD, UTHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 95% curcumin ekstrakt pulver

3
Abonner