- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177483
Biotilgængelighed Evaluering af curQ+ Curcumin formulering
26. april 2024 opdateret af: ESM Technologies, LLC
Biotilgængelighedsevaluering af en micellær curcuminformulering (curQ+) versus 95 % curcuminekstrakt hos raske individer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvor signifikant en proprietær curcuminformulering (curQ+®) resulterer i større biotilgængelighed sammenlignet med 95 % curcuminekstrakt over en 6-timers periode efter en enkelt oral dosis til raske mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvor signifikant en proprietær curcuminformulering (curQ+®) resulterer i større biotilgængelighed sammenlignet med 95 % curcuminekstrakt over en 6-timers periode efter en enkelt oral dosis til raske mænd og kvinder.
Biotilgængelighed vil være baseret på produktion af den højeste plasma-curcuminkoncentration (AUC).
Sekundært har denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af curQ+® curcumin-formuleringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18-75 år gamle på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at indtage krydderiet gurkemeje eller kosttilskud, der indeholder gurkemeje eller curcumin (undtagen undersøgelsesprodukterne) gennem hele undersøgelsen og i 14 dage før screening.
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for og villige til at deltage i alle evalueringsbesøg.
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser, der evaluerer curQ+® eller curcumin, kan deltage i denne undersøgelse, så længe de ikke i øjeblikket tager et curcuminholdigt tilskud (inklusive gurkemeje) og ikke har gjort det i 14 dage før screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med remissionsinducerende lægemidler (dvs. methotrexat, biologiske TNF osv.), immunsuppressive lægemidler (dvs. kortikosteroider, transplantationsmedicin osv.).
- Forsøgspersoner må ikke have taget gurkemeje- eller curcuminholdige kosttilskud inden for 14 dage før screeningsevaluering.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enhver klinisk signifikant forvirrende metabolisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, som vurderet af den kliniske investigator (langsom eller hurtig metabolisme som følge af hypo- eller hyperthyroidisme, Cushings syndrom, diabetes (undtagen fuldstændigt løst svangerskabsdiabetes) osv.) eller enhver tilstand, der ville påvirke absorptionen i mave-tarmkanalen (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Behçets syndrom, systemisk sklerose osv.).
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne, herunder men ikke begrænset til gurkemeje, curcumin, kokos- eller kokosolie og solsikkeolie. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen.
- Forsøgspersonens kropsvægt er større end 300 pund (136,1 kg) på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter den første baseline-evaluering.
- Gravide og/eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 95% curcumin ekstrakt pulver
1.265 mg 95 % curcuminekstrakt (minimum 1.200 mg curcuminoider) i tre #0 vegetariske kapsler som en enkelt oral dosis
|
95% curcumin ekstrakt pulver
|
Eksperimentel: curQ+ curcumin formulering
2.860 mg curQ+® indeholdende i alt 400 mg curcuminoider i seks #0 vegetariske kapsler som en enkelt oral dosis
|
curQ+ curcumin formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absorption af curcumin
Tidsramme: 6 timer
|
forskel mellem absorptionen af curQ+ versus 95 % curcuminpulver
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Faktiske)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- ESM-CLN#2023T02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 95% curcumin ekstrakt pulver
-
University of GlasgowAfsluttet
-
Amy BeresAfsluttet
-
Baylor Research InstituteUkendt
-
Baylor Research InstituteUkendtCervikal intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater