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CurQ+ 姜黄素配方的生物利用度评估

2024年4月26日 更新者:ESM Technologies, LLC

胶束姜黄素配方 (curQ+) 与 95% 姜黄素提取物在健康个体中的生物利用度评估

本研究旨在评估健康男性和女性单次口服剂量后 6 小时内,与 95% 姜黄素提取物相比,专有姜黄素配方 (curQ+®) 的生物利用度有何显着提高。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估健康男性和女性单次口服剂量后 6 小时内,与 95% 姜黄素提取物相比,专有姜黄素配方 (curQ+®) 的生物利用度有何显着提高。 生物利用度将取决于产生的最大血浆姜黄素浓度(AUC)。 其次,本研究旨在评估 curQ+® 姜黄素配方的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛选时男性或女性受试者的年龄必须为 18-75 岁。
  2. 在整个研究期间以及筛选前 14 天内,受试者必须愿意避免食用香料姜黄或任何含有姜黄或姜黄素的膳食补充剂(研究产品除外)。
  3. 受试者必须能够并愿意参加所有评估访问。
  4. 受试者必须能够并且愿意给予知情同意。
  5. 参与先前评估 curQ+® 或姜黄素的研究的受试者可以参加本研究,只要他们目前没有服用含姜黄素的补充剂(包括姜黄)并且在筛选前 14 天没有服用过。

排除标准:

  1. 受试者目前正在接受缓解诱导药物的治疗(即 甲氨蝶呤、TNF 生物制剂等)、免疫抑制药物(即 皮质类固醇、移植药物等)。
  2. 受试者在筛选评估前 14 天内不得服用含有姜黄或姜黄素的膳食补充剂。
  3. 经临床研究者判断,受试者已被诊断患有任何临床上显着的混杂代谢疾病或状况,这些疾病或状况会干扰研究评估(甲状腺功能减退或亢进导致的代谢缓慢或快速、库欣综合征、糖尿病(完全解决的除外)妊娠糖尿病)等)或任何会影响胃肠道吸收的病症(即 炎症性肠病、乳糜泻、白塞氏综合征、系统性硬化症等)。
  4. 已知受试者对任何研究产品过敏,包括但不限于姜黄、姜黄素、椰子或椰子油以及葵花籽油。 如果任何受试者在研究期间变得敏感,他们将立即被排除在继续研究之外。
  5. 筛查时受试者的体重超过 300 磅(136.1 公斤)。
  6. 受试者在第一次基线评估后 30 天内参与任何其他涉及研究产品(药物、器械或生物制品)或已批准产品的新应用的研究。
  7. 孕妇和/或哺乳期妇女,或在研究过程中打算怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:95%姜黄素提取物粉末
1,265 毫克 95% 姜黄素提取物(至少 1,200 毫克类姜黄素),装在三粒 #0 素食胶囊中,作为单次口服剂量
95%姜黄素提取物粉末
实验性的:curQ+姜黄素配方
2,860 毫克 curQ+®,单次口服剂量,六粒 #0 素食胶囊中总共含有 400 毫克姜黄素
curQ+姜黄素配方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姜黄素的吸收
大体时间:6个小时
curQ+ 与 95% 姜黄素粉的吸收差异
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen L Posey, PhD、UTHealth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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