- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177483
Biotilgjengelighet Evaluering av curQ+ Curcumin-formulering
5. august 2026 oppdatert av: ESM Technologies, LLC
Biotilgjengelighetsevaluering av en Micellar Curcumin-formulering (curQ+) versus 95 % Curcumin-ekstrakt hos friske individer
Denne studien er ment å evaluere hvor betydelig en proprietær curcuminformulering (curQ+®) resulterer i større biotilgjengelighet sammenlignet med 95 % curcuminekstrakt over en 6-timers tidsperiode etter en enkelt oral dose hos friske menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å evaluere hvor betydelig en proprietær curcuminformulering (curQ+®) resulterer i større biotilgjengelighet sammenlignet med 95 % curcuminekstrakt over en 6-timers tidsperiode etter en enkelt oral dose hos friske menn og kvinner.
Biotilgjengelighet vil være basert på å produsere den høyeste plasma-curcuminkonsentrasjonen (AUC).
Sekundært er denne studien ment å evaluere sikkerheten og toleransen til curQ+® curcumin-formuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være 18-75 år gamle på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å spise krydderet gurkemeie eller kosttilskudd som inneholder gurkemeie eller curcumin (bortsett fra studieproduktene) gjennom hele studien og i 14 dager før screening.
- Fagene må være tilgjengelige for og villige til å delta på alle evalueringsbesøk.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer curQ+® eller curcumin kan delta i denne studien så lenge de for øyeblikket ikke tar et curcuminholdig kosttilskudd (inkludert gurkemeie) og ikke har gjort det på 14 dager før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen mottar for tiden behandling med remisjonsfremkallende legemidler (dvs. metotreksat, TNF biologiske midler, etc.), immundempende legemidler (dvs. kortikosteroider, transplantasjonsmedisiner, etc.).
- Forsøkspersonene må ikke ha tatt gurkemeie- eller curcuminholdige kosttilskudd innen 14 dager før screeningsevaluering.
- Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med en klinisk signifikant forvirrende metabolsk sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (langsom eller rask metabolisme som følge av hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom, diabetes (bortsett fra fullt løst svangerskapsdiabetes), etc.) eller noen tilstander som vil påvirke absorpsjon i GI-kanalen (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Behçets syndrom, systemisk sklerose, etc.).
- Personen har kjent allergi mot noen av undersøkelsesproduktene, inkludert, men ikke begrenset til, gurkemeie, curcumin, kokos- eller kokosolje og solsikkeolje. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien.
- Forsøkspersonens kroppsvekt er større enn 136,1 kg på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny bruk av et godkjent produkt, innen 30 dager etter den første baseline-evalueringen.
- Gravide og/eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 95% curcumin extract powder
1,035 mg of 95% curcumin extract (~1,000 mg of curcuminoids) in three #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
95 % curcuminekstraktpulver
|
|
Eksperimentell: curQ+ curcumin formulation
2,010 mg of curQ+® containing a total of 350 mg of curcuminoids in six #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
curQ+ curcuminformulering
|
|
Eksperimentell: Liposomal curcumin formulation
15.4 g of liposomal curcumin containing a total of ~940 mg of curcuminoids in a 15 mL syringe as a single oral dose
|
liquid liposomal curcumin formulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorption of curcumin as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
Tidsramme: 6 hours
|
The difference between the absorption of curcumin from the formulations curQ+ or liposomal curcumin versus 95% curcumin powder as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
|
6 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- ESM-CLN#2023T02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .