- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177483
Ocena biodostępności preparatu curQ+ kurkuminy
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ESM Technologies, LLC
Ocena biodostępności preparatu micelarnej kurkuminy (curQ+) w porównaniu z 95% ekstraktem kurkuminy u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena, jak znacząco zastrzeżona formuła kurkuminy (curQ+®) powoduje większą biodostępność w porównaniu z 95% ekstraktem kurkuminy w okresie 6 godzin po pojedynczej dawce doustnej zdrowym mężczyznom i kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, jak znacząco zastrzeżona formuła kurkuminy (curQ+®) powoduje większą biodostępność w porównaniu z 95% ekstraktem kurkuminy w okresie 6 godzin po pojedynczej dawce doustnej zdrowym mężczyznom i kobietom.
Biodostępność będzie oparta na osiągnięciu największego stężenia kurkuminy w osoczu (AUC).
Po drugie, badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu kurkuminy curQ+®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od spożywania kurkumy lub jakichkolwiek suplementów diety zawierających kurkumę lub kurkuminę (z wyjątkiem produktów objętych badaniem) przez cały okres badania i przez 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą być dostępni i chętni do udziału we wszystkich wizytach ewaluacyjnych.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby uczestniczące we wcześniejszych badaniach oceniających curQ+® lub kurkuminę mogą wziąć udział w niniejszym badaniu, pod warunkiem że nie przyjmują obecnie suplementu zawierającego kurkuminę (w tym kurkumę) i nie przyjmowały tego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest obecnie leczony lekami wywołującymi remisję (tj. metotreksat, leki biologiczne TNF itp.), leki immunosupresyjne (tj. kortykosteroidy, leki transplantacyjne itp.).
- Uczestnikom nie wolno było przyjmować suplementów diety zawierających kurkumę lub kurkuminę w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową.
- U pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną, zakłócającą chorobę lub stan metaboliczny, który w ocenie badacza klinicznego zakłócałby ocenę badania (powolny lub szybki metabolizm wynikający z niedoczynności lub nadczynności tarczycy, zespołu Cushinga, cukrzycy (z wyjątkiem całkowicie wyleczonych cukrzyca ciążowa) itp.) lub jakiekolwiek stany, które mogą wpływać na wchłanianie w przewodzie pokarmowym (tj. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zespół Behçeta, twardzina układowa itp.).
- U uczestnika stwierdzono alergię na którykolwiek z badanych produktów, w tym między innymi na kurkumę, kurkuminę, olej kokosowy lub olej kokosowy i olej słonecznikowy. Jeżeli w trakcie badania jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy, zostanie natychmiast wykluczony z kontynuacji badania.
- W momencie badania przesiewowego masa ciała pacjenta przekraczała 300 funtów (136,1 kg).
- Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowym zastosowaniem zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od pierwszej oceny bazowej.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 95% curcumin extract powder
1,035 mg of 95% curcumin extract (~1,000 mg of curcuminoids) in three #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
95% ekstrakt z kurkuminy w proszku
|
|
Eksperymentalny: curQ+ curcumin formulation
2,010 mg of curQ+® containing a total of 350 mg of curcuminoids in six #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
formuła curQ+ z kurkuminą
|
|
Eksperymentalny: Liposomal curcumin formulation
15.4 g of liposomal curcumin containing a total of ~940 mg of curcuminoids in a 15 mL syringe as a single oral dose
|
liquid liposomal curcumin formulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorption of curcumin as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
Ramy czasowe: 6 hours
|
The difference between the absorption of curcumin from the formulations curQ+ or liposomal curcumin versus 95% curcumin powder as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
|
6 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESM-CLN#2023T02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .