- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177483
Оценка биодоступности состава куркумина curQ+
5 августа 2026 г. обновлено: ESM Technologies, LLC
Оценка биодоступности мицеллярного состава куркумина (curQ+) по сравнению с 95% экстрактом куркумина у здоровых людей
Целью этого исследования является оценка того, насколько значительно запатентованная формула куркумина (curQ+®) приводит к большей биодоступности по сравнению с 95% экстрактом куркумина в течение 6-часового периода после однократного перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка того, насколько значительно запатентованная формула куркумина (curQ+®) приводит к большей биодоступности по сравнению с 95% экстрактом куркумина в течение 6-часового периода после однократного перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами.
Биодоступность будет основана на достижении наибольшей концентрации куркумина в плазме (AUC).
Во-вторых, это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости препарата куркумина curQ+®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- На момент скрининга субъектам мужского или женского пола должно быть 18–75 лет.
- Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления специи куркумы или любых пищевых добавок, содержащих куркуму или куркумин (за исключением исследуемых продуктов), на протяжении всего исследования и в течение 14 дней до скрининга.
- Субъекты должны быть доступны и готовы присутствовать на всех оценочных визитах.
- Субъекты должны иметь возможность и желание дать информированное согласие.
- Субъекты, участвующие в предыдущих исследованиях по оценке curQ+® или куркумина, могут участвовать в настоящем исследовании при условии, что они в настоящее время не принимают добавки, содержащие куркумин (включая куркуму), и не делали этого в течение 14 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время получает терапию препаратами, вызывающими ремиссию (т.е. метотрексат, биологические препараты TNF и т. д.), иммунодепрессанты (т.е. кортикостероиды, препараты для трансплантации и т. д.).
- Субъекты не должны принимать пищевые добавки, содержащие куркуму или куркумин, в течение 14 дней до скринингового обследования.
- У субъекта было диагностировано любое клинически значимое метаболическое заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследования, по мнению клинического исследователя (замедленный или быстрый метаболизм в результате гипо- или гипертиреоза, синдрома Кушинга, диабета (за исключением полностью разрешенных случаев). гестационный диабет) и т. д.) или любые состояния, которые могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте (т.е. воспалительные заболевания кишечника, целиакия, синдром Бехчета, системный склероз и др.).
- У субъекта известна аллергия на любой из исследуемых продуктов, включая, помимо прочего, куркуму, куркумин, кокос или кокосовое масло и подсолнечное масло. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.
- На момент скрининга масса тела субъекта превышает 300 фунтов (136,1 кг).
- Субъект участвует в любом другом исследовании, включающем исследуемый продукт (лекарственное средство, устройство или биологический препарат) или новое применение одобренного продукта, в течение 30 дней с момента первой базовой оценки.
- Беременные и/или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 95% curcumin extract powder
1,035 mg of 95% curcumin extract (~1,000 mg of curcuminoids) in three #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
95% порошок экстракта куркумина
|
|
Экспериментальный: curQ+ curcumin formulation
2,010 mg of curQ+® containing a total of 350 mg of curcuminoids in six #0 vegetarian capsules as a single oral dose
|
CurQ+ формула куркумина
|
|
Экспериментальный: Liposomal curcumin formulation
15.4 g of liposomal curcumin containing a total of ~940 mg of curcuminoids in a 15 mL syringe as a single oral dose
|
liquid liposomal curcumin formulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absorption of curcumin as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
Временное ограничение: 6 hours
|
The difference between the absorption of curcumin from the formulations curQ+ or liposomal curcumin versus 95% curcumin powder as measured in serum via Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)
|
6 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- ESM-CLN#2023T02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .