- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177483
Bewertung der Bioverfügbarkeit der curQ+ Curcumin-Formulierung
15. Februar 2024 aktualisiert von: ESM Technologies, LLC
Bewertung der Bioverfügbarkeit einer mizellaren Curcumin-Formulierung (curQ+) im Vergleich zu 95 % Curcumin-Extrakt bei gesunden Personen
Mit dieser Studie soll untersucht werden, wie signifikant eine proprietäre Curcumin-Formulierung (curQ+®) zu einer höheren Bioverfügbarkeit im Vergleich zu 95 % Curcumin-Extrakt über einen Zeitraum von 6 Stunden nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Männern und Frauen führt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Studie soll untersucht werden, wie signifikant eine proprietäre Curcumin-Formulierung (curQ+®) zu einer höheren Bioverfügbarkeit im Vergleich zu 95 % Curcumin-Extrakt über einen Zeitraum von 6 Stunden nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Männern und Frauen führt.
Die Bioverfügbarkeit basiert auf der Erzeugung der höchsten Plasma-Curcumin-Konzentration (AUC).
Zweitens soll diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Curcumin-Formulierung curQ+® bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin J Ruff, PhD
- Telefonnummer: 417-358-4822
- E-Mail: kruff@esmingredients.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Micah Osborne
- Telefonnummer: 417-358-4822
- E-Mail: mosborne@esmingredients.com
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und 14 Tage vor dem Screening auf den Verzehr des Gewürzs Kurkuma oder jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, die Kurkuma oder Curcumin enthalten (mit Ausnahme der Studienprodukte), zu verzichten.
- Die Probanden müssen für alle Evaluierungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die an früheren Studien zur Evaluierung von curQ+® oder Curcumin teilnehmen, können an der vorliegenden Studie teilnehmen, solange sie derzeit kein Curcumin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Kurkuma) einnehmen und dies auch nicht in den letzten 14 Tagen vor dem Screening getan haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält derzeit eine Therapie mit remissionsinduzierenden Medikamenten (d. h. Methotrexat, TNF-Biologika usw.), Immunsuppressiva (d. h. Kortikosteroide, Transplantationsmedikamente usw.).
- Die Probanden dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Auswertung keine Kurkuma- oder Curcumin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
- Bei dem Patienten wurde eine klinisch bedeutsame Stoffwechselerkrankung oder ein Stoffwechselzustand diagnostiziert, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Studienauswertung beeinträchtigen würde (langsamer oder schneller Stoffwechsel aufgrund von Hypo- oder Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Diabetes (außer vollständig abgeklungen). Schwangerschaftsdiabetes usw.) oder andere Erkrankungen, die die Absorption im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen würden (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Behçet-Syndrom, systemische Sklerose usw.).
- Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen eines der Prüfprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurkuma, Curcumin, Kokos- oder Kokosnussöl und Sonnenblumenöl. Wenn ein Proband während der Studie empfindlich wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen.
- Das Körpergewicht des Probanden beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 300 Pfund (136,1 kg).
- Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Basisbewertung an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts betrifft.
- Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 95 % Curcumin-Extrakt-Pulver
1.265 mg 95 % Curcumin-Extrakt (mindestens 1.200 mg Curcuminoide) in drei vegetarischen Kapseln Nr. 0 als orale Einzeldosis
|
95 % Curcumin-Extrakt-Pulver
|
Experimental: curQ+ Curcumin-Formulierung
2.860 mg curQ+® mit insgesamt 400 mg Curcuminoiden in sechs vegetarischen Kapseln Nr. 0 als orale Einzeldosis
|
curQ+ Curcumin-Formulierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von Curcumin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Unterschied zwischen der Absorption von curQ+ und 95 % Curcumin-Pulver
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- ESM-CLN#2023T02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 95 % Curcumin-Extrakt-Pulver
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University of GlasgowAbgeschlossen
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Baylor Research InstituteUnbekanntZervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
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Amy BeresBeendet