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Bewertung der Bioverfügbarkeit der curQ+ Curcumin-Formulierung

15. Februar 2024 aktualisiert von: ESM Technologies, LLC

Bewertung der Bioverfügbarkeit einer mizellaren Curcumin-Formulierung (curQ+) im Vergleich zu 95 % Curcumin-Extrakt bei gesunden Personen

Mit dieser Studie soll untersucht werden, wie signifikant eine proprietäre Curcumin-Formulierung (curQ+®) zu einer höheren Bioverfügbarkeit im Vergleich zu 95 % Curcumin-Extrakt über einen Zeitraum von 6 Stunden nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Männern und Frauen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll untersucht werden, wie signifikant eine proprietäre Curcumin-Formulierung (curQ+®) zu einer höheren Bioverfügbarkeit im Vergleich zu 95 % Curcumin-Extrakt über einen Zeitraum von 6 Stunden nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Männern und Frauen führt. Die Bioverfügbarkeit basiert auf der Erzeugung der höchsten Plasma-Curcumin-Konzentration (AUC). Zweitens soll diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Curcumin-Formulierung curQ+® bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und 14 Tage vor dem Screening auf den Verzehr des Gewürzs Kurkuma oder jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, die Kurkuma oder Curcumin enthalten (mit Ausnahme der Studienprodukte), zu verzichten.
  3. Die Probanden müssen für alle Evaluierungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
  4. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Probanden, die an früheren Studien zur Evaluierung von curQ+® oder Curcumin teilnehmen, können an der vorliegenden Studie teilnehmen, solange sie derzeit kein Curcumin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Kurkuma) einnehmen und dies auch nicht in den letzten 14 Tagen vor dem Screening getan haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält derzeit eine Therapie mit remissionsinduzierenden Medikamenten (d. h. Methotrexat, TNF-Biologika usw.), Immunsuppressiva (d. h. Kortikosteroide, Transplantationsmedikamente usw.).
  2. Die Probanden dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Auswertung keine Kurkuma- oder Curcumin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
  3. Bei dem Patienten wurde eine klinisch bedeutsame Stoffwechselerkrankung oder ein Stoffwechselzustand diagnostiziert, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Studienauswertung beeinträchtigen würde (langsamer oder schneller Stoffwechsel aufgrund von Hypo- oder Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Diabetes (außer vollständig abgeklungen). Schwangerschaftsdiabetes usw.) oder andere Erkrankungen, die die Absorption im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen würden (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Behçet-Syndrom, systemische Sklerose usw.).
  4. Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen eines der Prüfprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurkuma, Curcumin, Kokos- oder Kokosnussöl und Sonnenblumenöl. Wenn ein Proband während der Studie empfindlich wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen.
  5. Das Körpergewicht des Probanden beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 300 Pfund (136,1 kg).
  6. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Basisbewertung an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts betrifft.
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 95 % Curcumin-Extrakt-Pulver
1.265 mg 95 % Curcumin-Extrakt (mindestens 1.200 mg Curcuminoide) in drei vegetarischen Kapseln Nr. 0 als orale Einzeldosis
95 % Curcumin-Extrakt-Pulver
Experimental: curQ+ Curcumin-Formulierung
2.860 mg curQ+® mit insgesamt 400 mg Curcuminoiden in sechs vegetarischen Kapseln Nr. 0 als orale Einzeldosis
curQ+ Curcumin-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Curcumin
Zeitfenster: 6 Stunden
Unterschied zwischen der Absorption von curQ+ und 95 % Curcumin-Pulver
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Posey, PhD, UTHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 95 % Curcumin-Extrakt-Pulver

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