- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177483
Évaluation de la biodisponibilité de la formulation de curcumine curQ+
26 avril 2024 mis à jour par: ESM Technologies, LLC
Évaluation de la biodisponibilité d'une formulation de curcumine micellaire (curQ+) par rapport à un extrait de curcumine à 95 % chez des individus en bonne santé
Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure une formulation exclusive de curcumine (curQ+®) entraîne une plus grande biodisponibilité par rapport à un extrait de curcumine à 95 % sur une période de 6 heures après une dose orale unique chez des hommes et des femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure une formulation exclusive de curcumine (curQ+®) entraîne une plus grande biodisponibilité par rapport à un extrait de curcumine à 95 % sur une période de 6 heures après une dose orale unique chez des hommes et des femmes en bonne santé.
La biodisponibilité sera basée sur la production de la plus grande concentration plasmatique de curcumine (AUC).
Deuxièmement, cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité de la formulation de curcumine curQ+®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés de 18 à 75 ans au moment de la sélection.
- Les sujets doivent être prêts à s'abstenir de consommer de l'épice de curcuma ou tout complément alimentaire contenant du curcuma ou de la curcumine (à l'exception des produits à l'étude) tout au long de l'étude et pendant 14 jours avant le dépistage.
- Les sujets doivent être disponibles et disposés à assister à toutes les visites d'évaluation.
- Les sujets doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé.
- Les sujets participant à des études antérieures évaluant curQ+® ou la curcumine peuvent participer à la présente étude tant qu'ils ne prennent pas actuellement de supplément contenant de la curcumine (y compris le curcuma) et ne l'ont pas fait pendant 14 jours avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit actuellement un traitement avec des médicaments induisant une rémission (c.-à-d. méthotrexate, produits biologiques TNF, etc.), médicaments immunosuppresseurs (c.-à-d. corticostéroïdes, médicaments de transplantation, etc.).
- Les sujets ne doivent pas avoir pris de compléments alimentaires contenant du curcuma ou de la curcumine dans les 14 jours précédant l'évaluation préalable.
- Le sujet a reçu un diagnostic de maladie ou d'affection métabolique confondante cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude, selon le jugement de l'investigateur clinique (métabolisme lent ou rapide résultant d'une hypo ou d'une hyperthyroïdie, syndrome de Cushing, diabète (sauf pour les cas complètement résolus). diabète gestationnel), etc.) ou toute condition susceptible d'affecter l'absorption dans le tractus gastro-intestinal (c.-à-d. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, syndrome de Behçet, sclérose systémique, etc.).
- Le sujet a une allergie connue à l'un des produits expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter, le curcuma, la curcumine, la noix de coco ou l'huile de noix de coco et l'huile de tournesol. Si un sujet devient sensible au cours de l'étude, il sera immédiatement exclu de la poursuite de l'étude.
- Le poids corporel du sujet est supérieur à 300 livres (136,1 kg) au moment de la sélection.
- Le sujet est impliqué dans toute autre étude de recherche impliquant un produit expérimental (médicament, dispositif ou produit biologique) ou une nouvelle application d'un produit approuvé, dans les 30 jours suivant la première évaluation de base.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 95 % d'extrait de curcumine en poudre
1 265 mg d'extrait de curcumine à 95 % (minimum 1 200 mg de curcuminoïdes) dans trois capsules végétariennes n° 0 en dose orale unique
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95 % d'extrait de curcumine en poudre
|
Expérimental: formulation de curcumine curQ+
2 860 mg de curQ+® contenant un total de 400 mg de curcuminoïdes dans six capsules végétariennes #0 en dose orale unique
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formulation de curcumine curQ+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de la curcumine
Délai: 6 heures
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différence entre l'absorption de curQ+ versus 95% de poudre de curcumine
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Posey, PhD, UTHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- ESM-CLN#2023T02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .