Nakrmit rodinu: mezigenerační přístup k boji s obezitou (ZAŘÍZENÍ) (FACILITY)
ZAŘÍZENÍ (Nakrmit rodinu: mezigenerační přístup k boji s obezitou)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průřezová studie FACILITY se provádí v Buzzi Children's Hospital v Miláně na dětech a dospívajících (2-18 let) a jejich matkách (≥ 18 let). Předpokládaná doba trvání je 24 měsíců.
Primárním cílem průřezu FACILITY je posouzení nutričního a socioekonomického stavu dyád matka-dítě navštěvujících dětskou ambulanci ve městě Milán v Itálii (mapování). Primárním cílem je proto definovat prevalenci nadváhy a obezity u multietnických dyád matka-dítě navštěvující pediatrickou ambulanci ve městě Milán v Itálii.
Vedlejšími cíli jsou: 1) Posouzení faktorů životního stylu a jejich vlivu na zdravotní stav cílové populace. 2) Hodnocení socioekonomických a kulturních faktorů a jejich vlivu na zdravotní stav cílové populace. Sekundárními cílovými body jsou tedy: 1) Vliv životního stylu na nadváhu a obezitu u dětí/dospívajících. 2) Vliv socioekonomicko-kulturních faktorů na nadváhu a obezitu u dětí/dospívajících.
Dvojice matka-dítě přicházející do ambulantních zařízení (Klinika dětského lékařství Buzziho dětské nemocnice, Milán) a způsobilá v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení bude navržena k účasti ve studii a bude jim poskytnut informační materiál. U dětí a mladistvých informovaný souhlas přečtou a podepíší rodiče, kteří jsou zákonnými zástupci.
U způsobilého předmětu budou měřeny různé proměnné.
Pro matky - Pokud jde o životní styl a zdravotní faktory, stravovací návyky budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku středomořské stravy (MEDI-LITE) a prostřednictvím strukturovaného rozhovoru; pohybová aktivita bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ); kvalita spánku bude zkoumána pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); kuřácké návyky a konzumace alkoholu budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného rozhovoru a antropometrické proměnné budou zahrnovat váhu, výšku a obvod pasu.
Mezi proměnné odkazované na socioekonomické a kulturní faktory patří rodinné vztahy, které budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF); osobní sociální kapitál bude zkoumán prostřednictvím dotazníku Personal Social Capital Scale (PSCS-8); socioekonomický status (SES) bude odvozen z demografických údajů; charakteristiky potravinového prostředí v sousedství, jakož i charakteristiky místního zastavěného a sociálního prostředí budou hodnoceny prostřednictvím mapování a prostorové analýzy; sociální participace bude zkoumána prostřednictvím strukturovaných rozhovorů.
Pro děti/adolescenty - Stravovací zvyklosti budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku Středomořská strava Index kvality pro děti a dospívající (KIDMED); pohybová aktivita bude hodnocena strukturovaným rozhovorem pro děti ve věku 2-14 let nebo Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity pro adolescenty (IPAQ-A) pro děti ve věku 15-17 let. Podobně budou vedeny strukturované rozhovory s cílem posoudit sedavý čas u obrazovky a kvalitu spánku; kuřácké návyky a konzumace alkoholu budou hodnoceny u dospívajících (děti ve věku 12-18 let) prostřednictvím strukturovaného rozhovoru a příznaky záchvatovitého přejídání (tj. plížení, schovávání nebo hromadění jídla, jedení bez hladu) budou zkoumány strukturovaný rozhovor. Antropometrické proměnné budou zahrnovat váhu, výšku, odraz adipozity a obvod pasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonní číslo: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonní číslo: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro matky:
- Věk ≥ 18 let;
- Přijat na oddělení dětského lékařství Buzzi Children's Hospital, Milán, Itálie;
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro matky:
- Matka nenapsala a nepodepsala informovaný souhlas;
- Neschopnost rozumět italskému a anglickému jazyku.
Kritéria pro zařazení dětí:
- Věk > 2 roky a < 18 let;
- Přijat na oddělení dětského lékařství Buzzi Children's Hospital, Milán, Itálie;
- Matka a otec/zákonný zástupce měli písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro děti:
- Endokrinní poruchy (hypotyreóza, hyperkortizolismus, nedostatek růstového hormonu);
- Poškození centrálního nervového systému (hypotalamo-hypofyzární poškození v důsledku operace nebo traumatu);
- Genetická onemocnění buď monogenní (nedostatek leptinu, mutace MC4R) nebo pleiotropní genetické syndromy (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Matka a otec/zákonný zástupce nenapsali a nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dětské nadváhy a obezity
Časové okno: Den 1
|
Počet dětí s nadváhou nebo obezitou vydělený celkovým počtem dětí. Diagnóza: BMI percentil v růstovém grafu Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (nadváha: 85.-95. percentil/2-3 Z skóre; obezita ≥ 95. percentil/≥ 3 Z skóre). |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské stravy pro dyády
Časové okno: Den 1
|
Pro matky dotazník Medi-Lite (celkové skóre se pohybuje mezi 0-18. Vyšší skóre představuje vyšší dodržování středomořské stravy); Pro děti dotazník KIDMED (celkové skóre se pohybuje mezi 0-12. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dodržování středomořské stravy). |
Den 1
|
|
Dietní vzorce matek
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (vnímání matky současného stravování, možná dietní omezení, konzumované tradiční jídlo/jídla, vliv života v Itálii na stravovací vzorec).
|
Den 1
|
|
Pohybová aktivita pro dyády
Časové okno: Den 1
|
Pro matky, International Physical Activity Questionnaire krátká forma (dotazník poskytuje celkovou týdenní úroveň fyzické aktivity v metabolických ekvivalentech (MET)/min/týden; kategorie jsou: nízká, střední a intenzivní fyzická aktivita). Pro děti ve věku ≤ 14 let: strukturovaný rozhovor (minuty a/nebo hodiny každodenní fyzické aktivity). Výsledky budou porovnány s pokyny WHO. Pro děti ve věku 15 - 17 let Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro dospívající (dotazník poskytuje celkovou týdenní úroveň fyzické aktivity v metabolických ekvivalentech (MET)/min/týden; kategorie jsou: nízká, střední a intenzivní fyzická aktivita). |
Den 1
|
|
Kvalita spánku pro dyády
Časové okno: Den 1
|
Pro matky dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (celkové skóre se pohybuje mezi 0-21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku). Pro děti strukturovaný rozhovor (doby spánku a probuzení, pravidelnost spánku, průměrný počet hodin spánku za noc, potíže s usínáním, denní ospalost). |
Den 1
|
|
Kuřáky pro dyády
Časové okno: Den 1
|
Pro matky a pro děti ve věku 12 - 18 let strukturovaný rozhovor: aktuální kouření tradičních tabákových nebo elektronických cigaret nebo zahřívaných tabákových výrobků (HTP) za den; historie kouření.
Na základě prohlášení o kouření budou účastníci rozděleni do kategorií: nikdy nekuřák (tj. nikdy nekouřil), minulý kuřák (tj. současný nekuřák), současný kouř (tj. současný uživatel tabáku nebo elektronické cigarety nebo HTP produktů)).
|
Den 1
|
|
Konzumace alkoholu pro dyády
Časové okno: Den 1
|
Pro maminky a pro děti 12 - 18 let strukturovaný rozhovor: aktuální týdenní spotřeba alkoholu.
Na základě prohlášení o spotřebě alkoholu budou účastníci rozděleni do kategorií: abstinenti (tj. subjekty, které nepijí alkohol, nula jednotek alkoholu (U.A.)), příležitostné pijáky (tj. subjekty, které pijí méně než 1 U.A./týden) a denně pijáci (tj. subjekty, které pravidelně pijí alkohol, více než 1 U.A./týden).
|
Den 1
|
|
Sedavý čas u obrazovky pro děti
Časové okno: Den 1
|
Pro děti strukturovaný rozhovor (ve volném čase ve dnech vyučování: hodnocení času stráveného na počítači, TV/filmu, mobilu ve volném čase o víkendu: hodnocení času stráveného na počítači, TV/filmu, mobilu).
|
Den 1
|
|
Socioekonomické postavení matek
Časové okno: Den 1
|
Pro matky: úroveň vzdělání (žádné, základní, střední škola, střední škola, titul), národnost, profese/zaměstnání, příjem a stav bydlení (vlastněno, pronajato, podnájem, sociální bydlení, host, jiné, neodpovídat ).
|
Den 1
|
|
Společenská participace pro matky
Časové okno: Den 1
|
Pro matky strukturovaný rozhovor (činnosti, kterých se matka účastní: druh a frekvence kulturních, náboženských a rekreačních aktivit).
|
Den 1
|
|
Hmotnost dyád
Časové okno: Den 1
|
váha (kg)
|
Den 1
|
|
Výška dyád
Časové okno: Den 1
|
výška (m)
|
Den 1
|
|
Obvod pasu diád
Časové okno: Den 1
|
obvod pasu (cm)
|
Den 1
|
|
Rodinné vztahy pro matky
Časové okno: Den 1
|
Pro matky Škála vztahu mezi dítětem a rodičem – krátký dotazník (vyšší skóre ukazuje na větší problémy v rodinných vztazích).
Celkové skóre se počítá součtem.
Vyšší celkové skóre na škále blízkosti ukazuje na vyšší blízkost mezi matkou a dítětem.
Vyšší celkové skóre na škále konfliktů ukazuje na konfliktnější vztah mezi matkou a dítětem.
|
Den 1
|
|
Osobní sociální kapitál pro matky
Časové okno: Den 1
|
Pro matky dotazník Personal Social Capital Scale (vyšší skóre představuje vyšší osobní sociální kapitál).
Součet dvou subškál (skóre spojovacího kapitálu a skóre překlenovacího kapitálu) dává celkové skóre sociálního kapitálu.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší skóre sociálního kapitálu.
|
Den 1
|
|
Sousedské potravinové prostředí pro maminky
Časové okno: Den 1
|
Pro matky prostorová analýza dat o umístění typů potravin
|
Den 1
|
|
Sociální prostředí pro matky
Časové okno: Den 1
|
Pro maminky prostorová analýza kulturních služeb
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Jiné číslo grantu/financování: PNRR - MUR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .