NUTRIRE LA FAMIGLIA: L'APPROCCIO INTERGENERAZIONALE PER CONTRASTARE L'OBESITÀ (FACILITY) (FACILITY)
FACILITY (Nutrire la famiglia: l’approccio intergenerazionale per combattere l’obesità)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio trasversale FACILITY è condotto presso l'Ospedale Pediatrico Buzzi di Milano su bambini e adolescenti (2-18 anni) e le loro madri (≥ 18 anni). La durata prevista è di 24 mesi.
L’obiettivo primario dello studio trasversale FACILITY è la valutazione dello stato nutrizionale e socioeconomico delle diadi madre-bambino che frequentano un ambulatorio pediatrico nella città di Milano, Italia (mappatura). Pertanto, l’endpoint primario è definire la prevalenza del sovrappeso e dell’obesità nelle diadi multietniche madre-bambino che frequentano un ambulatorio pediatrico nella città di Milano, Italia.
Gli obiettivi secondari sono: 1) Valutazione dei fattori legati allo stile di vita e al loro impatto sullo stato di salute della popolazione target. 2) Valutazione dei fattori socioeconomici e culturali e del loro impatto sullo stato di salute della popolazione target. Pertanto, gli endpoint secondari sono: 1) Impatto dello stile di vita su sovrappeso e obesità nei bambini/adolescenti. 2) Impatto dei fattori socio-economici-culturali sul sovrappeso e sull'obesità nei bambini/adolescenti.
Alle diadi madre-bambino provenienti dalle strutture ambulatoriali (del Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Pediatrico Buzzi di Milano) ed idonee secondo i criteri di inclusione ed esclusione verrà proposta la partecipazione allo studio e verrà loro fornito il materiale informativo. Per i bambini e gli adolescenti il consenso informato sarà letto e firmato dai genitori, che ne sono i tutori legali.
Sui soggetti ammissibili verranno misurate diverse variabili.
Per le mamme - Per quanto riguarda lo stile di vita e i fattori di salute, i modelli alimentari saranno valutati attraverso il questionario Dieta Mediterranea (MEDI-LITE) e attraverso un'intervista strutturata; l'attività fisica sarà valutata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); la qualità del sonno sarà indagata con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); l'abitudine al fumo e il consumo di alcol saranno valutati attraverso un'intervista strutturata e le variabili antropometriche includeranno peso, altezza e circonferenza vita.
Le variabili riferite a fattori socio-economici e culturali includono le relazioni familiari che saranno valutate attraverso il questionario Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF); il capitale sociale personale sarà indagato attraverso il questionario Personal Social Capital Scale (PSCS-8); lo status socio-economico (SES) sarà ricavato dai dati demografici; le caratteristiche dell'ambiente alimentare del quartiere, così come le caratteristiche dell'ambiente costruito e sociale locale, saranno valutate attraverso la mappatura e l'analisi spaziale; la partecipazione sociale sarà esplorata attraverso interviste strutturate.
Per bambini/adolescenti - I modelli alimentari saranno valutati attraverso il questionario Mediterranean Diet Quality Index for Children and Adolescents (KIDMED); l'attività fisica sarà valutata con un colloquio strutturato per i bambini di età compresa tra 2 e 14 anni o con l'International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) per i bambini di età compresa tra 15 e 17 anni. Allo stesso modo, verranno condotte interviste strutturate per valutare il tempo trascorso davanti allo schermo e la qualità del sonno; l'abitudine al fumo e il consumo di alcol saranno valutati negli adolescenti (ragazzi di età compresa tra 12 e 18 anni) attraverso un'intervista strutturata e i sintomi di abbuffata (cioè, strisciare, nascondere o accumulare cibo, mangiare in assenza di fame) saranno indagati con un colloquio strutturato. Le variabili antropometriche includeranno peso, altezza, rimbalzo dell'adiposità e circonferenza della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Vincenti, Dr
- Numero di telefono: +39 3898292390
- Email: alessandra.vincenti@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Calcaterra, Dr
- Numero di telefono: +39 3289440188
- Email: valeria.calcaterra@unipv.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le madri:
- Età ≥ 18 anni;
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Buzzi, Milano, Italia;
- Consenso informato scritto e firmato.
Criteri di esclusione per le madri:
- La madre non aveva scritto e firmato il consenso informato;
- Incapacità di comprendere la lingua italiana e inglese.
Criteri di inclusione per i bambini:
- Età > 2 anni e < 18 anni;
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Buzzi, Milano, Italia;
- La madre e il padre/tutore legale avevano il consenso informato scritto e firmato.
Criteri di esclusione per i bambini:
- Patologie endocrine (ipotiroidismo, ipercortisolismo, deficit dell'ormone della crescita);
- Danno al sistema nervoso centrale (danno ipotalamo-ipofisario a causa di interventi chirurgici o traumi);
- Malattie genetiche sia monogeniche (deficit di leptina, mutazione MC4R) che sindromi genetiche pleiotropiche (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- La madre e il padre/tutore legale non avevano scritto e firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del sovrappeso e dell’obesità infantile
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di bambini in sovrappeso o obesi diviso per il numero totale di bambini. Diagnosi: percentile BMI nel grafico di crescita del Center for Diseases Control (CDC) (sovrappeso: 85°-95° percentile/2-3 punteggio Z; obesità ≥ 95° percentile/≥ 3 punteggio Z). |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla dieta mediterranea per le diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, questionario Medi-Lite (il punteggio totale varia da 0 a 18. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore aderenza alla dieta mediterranea); Per i bambini, questionario KIDMED (il punteggio totale varia da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza alla dieta mediterranea). |
Giorno 1
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Modelli alimentari delle madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata (percezione della madre della sua dieta attuale, possibili restrizioni dietetiche, cibi/piatti tradizionali consumati, influenza della vita in Italia sul modello alimentare).
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Giorno 1
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Attività fisica per diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (il questionario fornisce il livello totale settimanale di attività fisica in equivalenti metabolici (MET)/min/settimana; le categorie sono: attività fisica bassa, moderata e vigorosa). Per i ragazzi di età ≤ 14 anni: intervista strutturata (minuti e/o ore di attività fisica quotidiana). I risultati saranno confrontati con le linee guida dell'OMS. Per i bambini di età compresa tra 15 e 17 anni, Questionario internazionale sull'attività fisica per adolescenti (il questionario fornisce il livello totale settimanale di attività fisica in equivalenti metabolici (MET)/min/settimana; le categorie sono: attività fisica bassa, moderata e vigorosa). |
Giorno 1
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Qualità del sonno per le diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più alto rappresenta una qualità del sonno inferiore). Per i bambini, intervista strutturata (orari di sonno e veglia, regolarità del sonno, numero medio di ore di sonno per notte, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza diurna). |
Giorno 1
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Abitudini al fumo per le diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri e per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, intervista strutturata: fumo attuale di tabacco tradizionale o sigarette elettroniche o prodotti a tabacco riscaldato (HTP) al giorno; storia del fumo.
In base alla dichiarazione di fumo, i partecipanti saranno classificati come: mai fumatore (ovvero, mai fumato), ex fumatore (ovvero, attuale non fumatore), fumatore attuale (ovvero, attuale utente di tabacco o sigaretta elettronica o prodotti HTP)).
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Giorno 1
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Consumo di alcol per le diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri e per i bambini dai 12 ai 18 anni, intervista strutturata: consumo attuale settimanale di alcol.
In base alla dichiarazione sul consumo di alcol, i partecipanti saranno classificati come: astemi (ovvero soggetti che non bevono alcolici, zero unità di alcol (U.A.)), bevitori occasionali (ovvero soggetti che bevono meno di 1 U.A./settimana) e bevitori giornalieri bevitori (cioè soggetti che bevono regolarmente alcolici, più di 1 U.A./settimana).
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Giorno 1
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Tempo sedentario davanti allo schermo per i bambini
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per i bambini, intervista strutturata (nel tempo libero nei giorni di scuola: valutazione del tempo trascorso al computer, TV/film, cellulare nel tempo libero nel fine settimana: valutazione del tempo trascorso al computer, TV/film, cellulare).
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Giorno 1
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Status socioeconomico delle madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri: livello di istruzione (nessuno, elementare, media, superiore, laurea), nazionalità, professione/lavoro, reddito e condizione abitativa (proprietà, affitto, subaffitto, edilizia sociale, ospite, altro, non rispondere ).
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Giorno 1
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Partecipazione sociale per le madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, colloquio strutturato (attività a cui partecipa la madre: tipologia e frequenza delle attività culturali, religiose e ricreative).
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Giorno 1
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Peso delle diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Peso (kg)
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Giorno 1
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Altezza delle diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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altezza (m)
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Giorno 1
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Circonferenza vita delle diadi
Lasso di tempo: Giorno 1
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circonferenza vita (cm)
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Giorno 1
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Rapporti familiari per le madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, questionario Child-Parent Relationship Scale - Short Form (punteggi più alti indicano maggiori sfide nelle relazioni familiari).
Il punteggio totale è calcolato per somma.
Un punteggio totale più alto per la scala della vicinanza indica una maggiore vicinanza tra madre e figlio.
Un punteggio totale più alto per la scala del conflitto indica una relazione più conflittuale tra madre e figlio.
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Giorno 1
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Capitale sociale personale per le madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, questionario Personal Social Capital Scale (punteggi più alti rappresentano un capitale sociale personale più elevato).
La somma delle due sottoscale (punteggio del capitale vincolante e punteggio del capitale ponte) produce il punteggio del capitale sociale totale.
Un punteggio totale più elevato indica un punteggio di capitale sociale più elevato.
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Giorno 1
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Ambiente alimentare di quartiere per le madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, analisi spaziale dei dati sull'ubicazione dei tipi di negozi di alimentari
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Giorno 1
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Ambiente sociale per le madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le madri, analisi spaziale dei servizi culturali
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Investigatore principale: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PNRR - MUR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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