Клинические исследование Ожирение, Избыточный вес, Детское ожирение, Материнское ожирение - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Поперечное исследование FACILITY проводится в детской больнице Буззи в Милане на детях и подростках (2–18 лет) и их матерях (≥ 18 лет). Ориентировочная продолжительность – 24 месяца.

Основной целью перекрестного исследования УСЛУГ является оценка нутритивного и социально-экономического статуса пар мать-ребенок, посещающих педиатрическую амбулаторную клинику в городе Милан, Италия (картирование). Таким образом, основной конечной точкой является определение распространенности избыточного веса и ожирения в мультиэтнических парах мать-ребенок, посещающих педиатрическую амбулаторную клинику в городе Милан, Италия.

Вторичными задачами являются: 1) Оценка факторов образа жизни и их влияния на состояние здоровья целевой группы населения. 2) Оценка социально-экономических и культурных факторов и их влияния на состояние здоровья целевого населения. Таким образом, вторичными конечными точками являются: 1) Влияние образа жизни на избыточный вес и ожирение у детей/подростков. 2) Влияние социально-экономико-культурных факторов на избыточную массу тела и ожирение у детей/подростков.

Диадам мать-ребенок, поступающим в амбулаторные учреждения (отделение педиатрии Детской больницы Буцци, Милан) и отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании и им будут предоставлены информационные материалы. Информированное согласие детей и подростков будет прочитано и подписано родителями, которые являются законными опекунами.

На подходящем субъекте будут измеряться различные переменные.

Для матерей - Что касается факторов образа жизни и здоровья, модели питания будут оцениваться с помощью опросника средиземноморской диеты (MEDI-LITE) и структурированного интервью; физическая активность будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ); качество сна будет исследовано с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI); привычки к курению и употребление алкоголя будут оцениваться посредством структурированного интервью, а антропометрические переменные будут включать вес, рост и окружность талии.

Переменные, относящиеся к социально-экономическим и культурным факторам, включают семейные отношения, которые будут оцениваться с помощью опросника «Шкала детско-родительских отношений - короткая форма» (CPRS-SF); личный социальный капитал будет исследован с помощью опросника по шкале личного социального капитала (PSCS-8); социально-экономический статус (СЭП) будет определяться на основе демографических данных; характеристики продовольственной среды района, а также характеристики местной застройки и социальной среды будут оцениваться посредством картографирования и пространственного анализа; участие в общественной жизни будет изучаться посредством структурированных интервью.

Для детей/подростков: структура питания будет оцениваться с помощью опросника Индекса качества средиземноморской диеты для детей и подростков (KIDMED); физическая активность будет оцениваться с помощью структурированного интервью для детей в возрасте 2–14 лет или с помощью Международного опросника по физической активности для подростков (IPAQ-A) для детей в возрасте 15–17 лет. Аналогичным образом будут проводиться структурированные интервью для оценки сидячего времени перед экраном и качества сна; привычки к курению и употребление алкоголя будут оцениваться у подростков (детей в возрасте 12-18 лет) посредством структурированного интервью, а симптомы переедания (т. структурированное интервью. Антропометрические переменные будут включать вес, рост, уровень ожирения и окружность талии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alessandra Vincenti, Dr
Номер телефона: +39 3898292390
Электронная почта: alessandra.vincenti@unipv.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Valeria Calcaterra, Dr
Номер телефона: +39 3289440188
Электронная почта: valeria.calcaterra@unipv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам (диадам мать-ребенок), поступающим в амбулаторные учреждения (отделение педиатрии Детской больницы Буцци, Милан) и имеющим право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании, и им будет предоставлено информативный материал. Информированное согласие детей и подростков будет прочитано и подписано родителями, которые являются законными опекунами. После получения информированного согласия информация о клинике будет собрана в соответствии с протокольной процедурой.

Описание

Критерии включения для матерей:

Возраст ≥ 18 лет;
Поступил в отделение педиатрии детской больницы Буцци, Милан, Италия;
Письменное и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения для матерей:

Мать не написала и не подписала информированное согласие;
Неспособность понимать итальянский и английский языки.

Критерии включения для детей:

Возраст > 2 лет и < 18 лет;
Поступил в отделение педиатрии детской больницы Буцци, Милан, Италия;
Мать и отец/законный опекун написали и подписали информированное согласие.

Критерии исключения для детей:

Эндокринные нарушения (гипотиреоз, гиперкортицизм, дефицит гормона роста);
Поражение центральной нервной системы (гипоталамо-гипофизарное повреждение вследствие хирургического вмешательства или травмы);
Генетические заболевания как моногенные (дефицит лептина, мутация MC4R), так и плейотропные генетические синдромы (Прадера-Вилли, Барде-Бидля);
Мать и отец/законный опекун не написали и не подписали информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность избыточного веса и ожирения среди детей Временное ограничение: 1 день	Число детей с избыточной массой тела или ожирением, деленное на общее количество детей. Диагноз: процентиль ИМТ в диаграмме роста Центра по контролю заболеваний (CDC) (избыточный вес: 85–95 процентиль/2–3 балла Z; ожирение ≥ 95 процентиля/≥ 3 Z балла).	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приверженность средиземноморской диете для пар Временное ограничение: 1 день	Для матерей – анкета Medi-Lite (общая сумма баллов варьируется от 0 до 18. Более высокий балл означает более высокую приверженность средиземноморской диете); Для детей анкета KIDMED (суммарный балл варьируется от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более высокую приверженность средиземноморской диете).	1 день
Образцы питания матерей Временное ограничение: 1 день	Структурированное интервью (восприятие матерью ее нынешнего рациона питания, возможные диетические ограничения, традиционные потребляемые продукты/блюда, влияние проживания в Италии на структуру питания).	1 день
Физическая активность для пар Временное ограничение: 1 день	Для матерей – краткая форма Международного опросника по физической активности (в вопроснике указан общий недельный уровень физической активности в метаболических эквивалентах (МЕТ)/мин/неделю; категории: низкая, умеренная и высокая физическая активность). Для детей в возрасте ≤ 14 лет: структурированное интервью (минуты и/или часы ежедневной физической активности). Результаты будут сопоставлены с рекомендациями ВОЗ. Для детей в возрасте 15–17 лет — Международный вопросник по физической активности для подростков (в анкете указан общий недельный уровень физической активности в метаболических эквивалентах (МЕТ)/мин/неделю; категории: низкая, умеренная и высокая физическая активность).	1 день
Качество сна для диад Временное ограничение: 1 день	Для матерей используйте опросник Питтсбургского индекса качества сна (общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокий балл означает более низкое качество сна). Для детей структурированное интервью (время сна и пробуждения, регулярность сна, среднее количество часов сна за ночь, трудности с засыпанием, дневная сонливость).	1 день
Привычки курения для диад Временное ограничение: 1 день	Для матерей и детей в возрасте 12 – 18 лет структурированное интервью: текущее курение традиционного табака или электронных сигарет или нагретых табачных изделий (HTP) в день; история курения. На основании декларации о курении участники будут разделены на категории: никогда не курившие (т. е. никогда не курившие), бывшие курильщики (т. е. в настоящее время некурящие), курящие в настоящее время (т. е. нынешние потребители табака, электронных сигарет или продуктов ПВТ)).	1 день
Употребление алкоголя для диад Временное ограничение: 1 день	Для матерей и детей в возрасте 12–18 лет, структурированное интервью: текущее еженедельное потребление алкоголя. На основании декларации о потреблении алкоголя участники будут разделены на следующие категории: трезвенники (т. е. субъекты, которые не употребляют алкоголь, ноль единиц алкоголя (Е.Д.)), пьющие время от времени (т. е. субъекты, которые пьют менее 1 е.д. в неделю) и ежедневно пьющие. пьющие (т.е. субъекты, которые регулярно употребляют алкоголь, более 1 ЕД/неделю).	1 день
Сидячее время перед экраном для детей Временное ограничение: 1 день	Для детей структурированное интервью (в свободное время в школьные дни: оценка времени, проведенного за компьютером, телевизором/кино, мобильным телефоном, в свободное время на выходных: оценка времени, проведенного за компьютером, телевизором/кино, мобильным телефоном).	1 день
Социально-экономический статус матерей Временное ограничение: 1 день	Для матерей: уровень образования (нет, начальное, среднее, высшее, высшее), национальность, профессия/работа, доход и жилищный статус (собственное, арендованное, субарендованное, социальное жилье, гостевое, другое, не отвечайте). ).	1 день
Социальное участие матерей Временное ограничение: 1 день	Для матерей структурированное интервью (мероприятия, в которых принимает участие мать: тип и частота культурных, религиозных и развлекательных мероприятий).	1 день
Вес диад Временное ограничение: 1 день	Вес (кг)	1 день
Высота диад Временное ограничение: 1 день	высота (м)	1 день
Обхват талии диад Временное ограничение: 1 день	окружность талии (см)	1 день
Семейные отношения для мам Временное ограничение: 1 день	Для матерей – шкала детско-родительских отношений – краткая анкета (более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы в семейных отношениях). Общий балл рассчитывается по сумме. Более высокий общий балл по шкале близости указывает на более высокую близость между матерью и ребенком. Более высокий общий балл по шкале конфликтности указывает на более конфликтные отношения между матерью и ребенком.	1 день
Личный социальный капитал для матерей Временное ограничение: 1 день	Для матерей – опросник по шкале личного социального капитала (более высокие баллы соответствуют более высокому личному социальному капиталу). Суммирование двух подшкал (оценка связующего капитала и оценка связующего капитала) дает общий балл социального капитала. Более высокий общий балл указывает на более высокий балл социального капитала.	1 день
Районная продовольственная среда для матерей Временное ограничение: 1 день	Для матерей пространственный анализ данных о расположении типов продовольственных магазинов.	1 день
Социальная среда для матерей Временное ограничение: 1 день	Для матерей, пространственный анализ культурных услуг	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buzzi Children's Hospital

Соавторы

University of Pavia

Следователи

Главный следователь: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
Главный следователь: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка