- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179381
Alimentando a família: a abordagem intergeracional para combater a obesidade (FACILITY) (FACILITY)
FACILITY (Alimentando a família: a abordagem intergeracional para combater a obesidade)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo transversal FACILITY é realizado no Hospital Infantil Buzzi, em Milão, em crianças e adolescentes (2-18 anos) e suas mães (≥ 18 anos). A duração estimada é de 24 meses.
O objetivo principal do corte transversal FACILITY é a avaliação do estado nutricional e socioeconômico das díades mãe-filho atendidas em um ambulatório pediátrico na cidade de Milão, Itália (mapeamento). Portanto, o objetivo primário é definir a prevalência de sobrepeso e obesidade em díades multiétnicas mãe-filho atendidas em um ambulatório pediátrico na cidade de Milão, Itália.
Os objetivos secundários são: 1) Avaliação dos fatores de estilo de vida e seu impacto no estado de saúde da população-alvo. 2) Avaliação dos factores socioeconómicos e culturais e seu impacto no estado de saúde da população alvo. Assim, os desfechos secundários são: 1) Impacto do estilo de vida no sobrepeso e obesidade em crianças/adolescentes. 2) Impacto de fatores socioeconômicos-culturais no sobrepeso e na obesidade em crianças/adolescentes.
Às díades mãe-filho que compareçam ao ambulatório (do Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão) e elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão propostas para participar do estudo e receberão o material informativo. Para crianças e adolescentes, o consentimento informado será lido e assinado pelos pais, que são os responsáveis legais.
No assunto elegível, diferentes variáveis serão medidas.
Para as mães - Relativamente ao estilo de vida e aos fatores de saúde, os padrões alimentares serão avaliados através do questionário de dieta mediterrânica (MEDI-LITE) e através de entrevista estruturada; a atividade física será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); a qualidade do sono será investigada com o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); o hábito de fumar e o consumo de álcool serão avaliados por meio de entrevista estruturada e as variáveis antropométricas incluirão peso, altura e circunferência da cintura.
As variáveis referentes aos fatores socioeconômicos e culturais incluem as relações familiares que serão avaliadas por meio do questionário Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF); o capital social pessoal será investigado por meio do questionário Escala de Capital Social Pessoal (PSCS-8); o estatuto socioeconómico (SES) será derivado de dados demográficos; as características do ambiente alimentar do bairro, bem como as características do ambiente construído e social local, serão avaliadas através de mapeamento e análise espacial; a participação social será explorada através de entrevistas estruturadas.
Para crianças/adolescentes - Os padrões alimentares serão avaliados através do questionário do Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica para Crianças e Adolescentes (KIDMED); a atividade física será avaliada com entrevista estruturada para crianças de 2 a 14 anos ou com o Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes (IPAQ-A) para crianças de 15 a 17 anos. Da mesma forma, serão realizadas entrevistas estruturadas para avaliar o tempo de tela sedentário e a qualidade do sono; hábitos de tabagismo e consumo de álcool serão avaliados em adolescentes (crianças de 12 a 18 anos) por meio de entrevista estruturada e sintomas de compulsão alimentar (ou seja, esgueirar-se, esconder-se ou acumular alimentos, comer na ausência de fome) serão investigados com um entrevista estruturada. As variáveis antropométricas incluirão peso, altura, rebote da adiposidade e circunferência da cintura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Vincenti, Dr
- Número de telefone: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Calcaterra, Dr
- Número de telefone: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para mães:
- Idade ≥ 18 anos;
- Internado no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão, Itália;
- Consentimento informado escrito e assinado.
Critérios de exclusão para mães:
- A mãe não havia escrito e assinado o consentimento informado;
- Incapacidade de compreender a língua italiana e inglesa.
Critérios de inclusão para crianças:
- Idade > 2 anos e < 18 anos;
- Internado no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão, Itália;
- Mãe e pai/responsável legal assinaram e assinaram o consentimento informado.
Critérios de exclusão para crianças:
- Distúrbios endócrinos (hipotireoidismo, hipercortisolismo, deficiência de hormônio do crescimento);
- Danos no sistema nervoso central (danos hipotálamo-hipófise devido a cirurgia ou trauma);
- Doenças genéticas monogênicas (deficiência de leptina, mutação MC4R) ou síndromes genéticas pleiotrópicas (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mãe e pai/responsável legal não assinaram e assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sobrepeso e obesidade infantil
Prazo: Dia 1
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Número de crianças com sobrepeso ou obesidade dividido pelo número total de crianças. Diagnóstico: percentil de IMC no gráfico de crescimento do Center for Diseases Control (CDC) (excesso de peso: percentil 85-95/escore Z 2-3; obesidade ≥ percentil 95/≥ escore Z 3). |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à dieta mediterrânea para díades
Prazo: Dia 1
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Para as mães, questionário Medi-Lite (pontuação total varia entre 0-18. Uma pontuação mais elevada representa uma maior adesão à dieta mediterrânica); Para crianças, questionário KIDMED (a pontuação total varia entre 0-12. Uma pontuação mais elevada indica maior adesão à dieta mediterrânica). |
Dia 1
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Padrões alimentares das mães
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (percepção da mãe sobre sua alimentação atual, possíveis restrições alimentares, alimentos/pratos tradicionais consumidos, influência de morar na Itália no padrão alimentar).
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Dia 1
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Atividade física para díades
Prazo: Dia 1
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Para as mães, Questionário Internacional de Atividade Física abreviado (o questionário fornece o nível total de Atividade Física semanal em equivalentes metabólicos (METs)/min/semana; as categorias são: atividade física baixa, moderada e vigorosa). Para crianças com idade ≤ 14 anos: entrevista estruturada (minutos e/ou horas de atividade física diária). Os resultados serão comparados com as diretrizes da OMS. Para crianças de 15 a 17 anos, Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes (o questionário fornece o nível total de Atividade Física semanal em equivalentes metabólicos (METs)/min/semana; as categorias são: atividade física baixa, moderada e vigorosa). |
Dia 1
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Qualidade do sono para díades
Prazo: Dia 1
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Para as mães, questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuação total varia entre 0-21. Uma pontuação mais alta representa menor qualidade do sono). Para crianças, entrevista estruturada (horários de sono e despertar, regularidade do sono, média de horas de sono por noite, dificuldade em adormecer, sonolência diurna). |
Dia 1
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Hábitos de fumar para díades
Prazo: Dia 1
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Para mães e crianças de 12 a 18 anos, entrevista estruturada: tabagismo atual de tabaco tradicional ou cigarros eletrônicos ou produtos de tabaco aquecido (HTP) por dia; história de fumar.
Com base na declaração de tabagismo, os participantes serão categorizados como: nunca fumou (ou seja, nunca fumou), ex-fumante (ou seja, não fumante atual), fumante atual (ou seja, usuário atual de tabaco ou cigarro eletrônico ou produtos HTP)).
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Dia 1
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Consumo de álcool por díades
Prazo: Dia 1
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Para mães e crianças de 12 a 18 anos, entrevista estruturada: consumo semanal atual de álcool.
Com base na declaração de consumo de álcool, os participantes serão categorizados em: abstêmios (ou seja, sujeitos que não bebem álcool, zero Unidades de Álcool (U.A.)), bebedores ocasionais (ou seja, sujeitos que bebem menos de 1 U.A./semana) e diariamente bebedores (ou seja, indivíduos que bebem álcool regularmente, mais de 1 U.A./semana).
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Dia 1
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Tempo de tela sedentário para crianças
Prazo: Dia 1
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Para crianças, entrevista estruturada (no tempo livre dos dias escolares: avaliação do tempo gasto no computador, TV/filme, celular no lazer do final de semana: avaliação do tempo gasto no computador, TV/filme, celular).
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Dia 1
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Status socioeconômico das mães
Prazo: Dia 1
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Para as mães: escolaridade (nenhuma, fundamental, médio, médio, superior), nacionalidade, profissão/emprego, renda e situação de moradia (própria, alugada, subalugada, habitação social, hóspede, outra, não responda ).
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Dia 1
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Participação social para mães
Prazo: Dia 1
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Para as mães, entrevista estruturada (atividades em que a mãe participa: tipo e frequência de atividades culturais, religiosas e recreativas).
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Dia 1
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Peso das díades
Prazo: Dia 1
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peso (kg)
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Dia 1
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Altura das díades
Prazo: Dia 1
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altura (m)
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Dia 1
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Circunferência da cintura das díades
Prazo: Dia 1
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circunferência da cintura (cm)
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Dia 1
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Relações familiares para mães
Prazo: Dia 1
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Para as mães, questionário Child-Parent Relationship Scale - Short Form (pontuações mais altas indicam maiores desafios nas relações familiares).
A pontuação total é calculada pela soma.
Uma pontuação total mais elevada para a escala de proximidade indica maior proximidade entre mãe e filho.
Uma pontuação total mais elevada para a escala de conflito indica uma relação mais conflituosa entre mãe e filho.
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Dia 1
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Capital social pessoal para mães
Prazo: Dia 1
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Para as mães, questionário Personal Social Capital Scale (pontuações mais altas representam maior capital social pessoal).
A soma das duas subescalas (pontuação de capital de ligação e pontuação de capital de ponte) resulta na pontuação de capital social total.
Uma pontuação total mais alta indica uma pontuação de capital social mais alta.
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Dia 1
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Ambiente alimentar de bairro para mães
Prazo: Dia 1
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Para as mães, análise espacial de dados sobre localização de tipos de lojas de alimentos
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Dia 1
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Ambiente social para mães
Prazo: Dia 1
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Para as mães,análise espacial dos serviços culturais
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Investigador principal: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Número de outro subsídio/financiamento: PNRR - MUR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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