Å fôre familien: den intergenerasjonelle tilnærmingen for å bekjempe fedme (FASILITET) (FACILITY)
FASILITY (Fôring av familien: den intergenerasjonelle tilnærmingen for å bekjempe fedme)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FACILITY tverrsnittsstudien er utført på Buzzi Children's Hospital i Milano på barn og ungdom (2-18 år) og deres mødre (≥ 18 år). Estimert varighet er 24 måneder.
Hovedmålet med FACILITY-tverrsnittet er vurdering av den ernæringsmessige og sosioøkonomiske statusen til mor-barn-dyader som går på en pediatrisk poliklinikk i byen Milano, Italia (kartlegging). Derfor er det primære endepunktet å definere forekomsten av overvekt og fedme i multietniske mor-barn-dyader som går på en pediatrisk poliklinikk i byen Milano, Italia.
De sekundære målene er: 1) Vurdering av livsstilsfaktorer og deres innvirkning på helsetilstanden til målgruppen. 2) Vurdering av sosioøkonomiske og kulturelle faktorer og deres innvirkning på helsetilstanden til målgruppen. Dermed er de sekundære endepunktene: 1) Påvirkning av livsstil på overvekt og fedme hos barn/ungdom. 2) Påvirkning av sosioøkonomisk-kulturelle faktorer på overvekt og fedme hos barn/ungdom.
Til mor-barn-dyader som kommer til poliklinikkene (ved pediatrikkavdelingen, Buzzi barnesykehus, Milano) og er kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli foreslått å delta i studien og vil bli gitt det informative materialet. For barn og ungdom vil det informerte samtykket bli lest og underskrevet av foreldrene, som er de juridiske vergene.
På kvalifisert emne vil forskjellige variabler bli målt.
For mødre - Når det gjelder livsstil og helsefaktorer, vil kostholdsmønstre bli evaluert gjennom spørreskjemaet Mediterranean diet (MEDI-LITE) og gjennom et strukturert intervju; fysisk aktivitet vil bli evaluert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); søvnkvalitet vil bli undersøkt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema; røykevaner og alkoholforbruk vil bli evaluert gjennom et strukturert intervju og antropometriske variabler vil inkludere vekt, høyde og midjeomkrets.
Variabler referert til sosioøkonomiske og kulturelle faktorer inkluderer familieforhold som vil bli vurdert gjennom Child-Prent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) spørreskjema; den personlige sosiale kapitalen vil bli undersøkt gjennom spørreskjemaet Personal Social Capital Scale (PSCS-8); den sosioøkonomiske statusen (SES) vil bli utledet fra demografiske data; nabolagets matmiljøkarakteristika, så vel som de lokale bygnings- og sosiale miljøkarakteristikkene, vil bli evaluert gjennom kartlegging og romlig analyse; sosial deltakelse vil bli utforsket gjennom strukturerte intervjuer.
For barn/ungdom - Kostholdsmønstre vil bli evaluert gjennom Mediterranean Diet Quality Index for Children and Adolescents (KIDMED) spørreskjema; fysisk aktivitet vil bli evaluert med et strukturert intervju for barn i alderen 2-14 år eller med International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) for barn i alderen 15-17 år. Tilsvarende vil det bli gjennomført strukturerte intervjuer for å vurdere stillesittende skjermtid og søvnkvalitet; røykevaner og alkoholforbruk vil bli evaluert hos ungdom (barn i alderen 12-18 år) gjennom et strukturert intervju og overspisingssymptomer (dvs. snike, gjemme eller hamstre mat, spise i fravær av sult) vil bli undersøkt med en strukturert intervju. Antropometriske variabler vil inkludere vekt, høyde, fettrebound og midjeomkrets.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonnummer: +39 3898292390
- E-post: alessandra.vincenti@unipv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonnummer: +39 3289440188
- E-post: valeria.calcaterra@unipv.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Innlagt ved barneavdelingen, Buzzi barnesykehus, Milano, Italia;
- Skriftlig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for mødre:
- Mor hadde ikke skrevet og signert informert samtykke;
- Manglende evne til å forstå italiensk og engelsk språk.
Inkluderingskriterier for barn:
- Alder > 2 år og < 18 år gammel;
- Innlagt ved barneavdelingen, Buzzi barnesykehus, Milano, Italia;
- Mor og far/verge hadde skriftlig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for barn:
- Endokrine lidelser (hypotyreose, hyperkortisolisme, veksthormonmangel);
- Skade på sentralnervesystemet (hypothalamus-hypofyseskade på grunn av kirurgi eller traumer);
- Genetiske sykdommer enten monogene (leptinmangel, MC4R-mutasjon) eller pleiotrope genetiske syndromer (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mor og far/verge hadde ikke skrevet og signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av overvekt og fedme i barndommen
Tidsramme: Dag 1
|
Antall barn med overvekt eller fedme delt på totalt antall barn. Diagnose: BMI persentil i Center for Diseases Control (CDC) vekstdiagram (overvekt: 85.-95. persentil/2-3 Z-skåre; fedme ≥ 95. persentil/≥ 3 Z-score). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, Medi-Lite spørreskjema (total poengsum varierer mellom 0-18. En høyere poengsum representerer høyere overholdelse av middelhavsdietten); For barn, KIDMED spørreskjema (total poengsum varierer mellom 0-12. En høyere poengsum indikerer høyere overholdelse av middelhavsdietten). |
Dag 1
|
|
Kostholdsmønstre for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
Strukturert intervju (mors oppfatning av sitt nåværende kosthold, mulige kostholdsbegrensninger, tradisjonell mat/retter inntatt, innflytelse av å bo i Italia på kostholdsmønsteret).
|
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitet for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, International Physical Activity Questionnaire kortform (spørreskjemaet gir det totale ukentlige fysiske aktivitetsnivået i metabolske ekvivalenter (METs)/min/uke; kategoriene er: lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet). For barn ≤ 14 år: strukturert intervju (minutter og/eller timer med daglig fysisk aktivitet). Resultatene vil bli sammenlignet med WHOs retningslinjer. For barn i alderen 15 - 17 år, International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (spørreskjemaet gir det totale ukentlige fysiske aktivitetsnivået i metabolske ekvivalenter (MET)/min/uke; kategoriene er: lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet). |
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (total poengsum varierer mellom 0-21. En høyere poengsum representerer lavere søvnkvalitet). For barn, strukturert intervju (søvn- og oppvåkningstider, søvnregelmessighet, gjennomsnittlig antall timer søvn per natt, innsovningsvansker, søvnighet på dagtid). |
Dag 1
|
|
Røykevaner for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre og for barn i alderen 12 - 18 år, strukturert intervju: nåværende røyking av tradisjonell tobakk eller elektroniske sigaretter eller oppvarmede tobakksprodukter (HTP) per dag; røykehistorie.
Basert på røykeerklæringen vil deltakerne bli kategorisert som: aldri røyker (dvs. aldri røykt), tidligere røyker (dvs. nåværende ikke-røyker), nåværende røyk (dvs. nåværende bruker av tobakk eller elektronisk sigarett eller HTP-produkter)).
|
Dag 1
|
|
Alkoholforbruk for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre og for barn i alderen 12 - 18 år, strukturert intervju: gjeldende ukentlig alkoholforbruk.
Basert på alkoholforbrukserklæringen vil deltakerne bli kategorisert som: avholdsmenn (dvs. personer som ikke drikker alkohol, null enheter alkohol (U.A.)), sporadiske drikkere (dvs. personer som drikker mindre enn 1 U.A./uke), og daglig drikker (dvs. personer som regelmessig drikker alkohol, mer enn 1 U.A./uke).
|
Dag 1
|
|
Stillesittende skjermtid for barn
Tidsramme: Dag 1
|
For barn, strukturert intervju (i friminutt på skoledager: evaluering av tid brukt på datamaskin, TV/film, mobiltelefon i fritiden i helgen: evaluering av tid brukt på datamaskin, TV/film, mobiltelefon).
|
Dag 1
|
|
Sosioøkonomisk status for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre: utdanningsnivå (ingen, grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, grad), nasjonalitet, yrke/jobb, inntekt og boligstatus (eid, leid, underleid, sosial bolig, gjest, annet, ikke svar ).
|
Dag 1
|
|
Sosial deltakelse for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, strukturert intervju (aktiviteter som mor deltar i: type og hyppighet av kulturelle, religiøse og rekreasjonsaktiviteter).
|
Dag 1
|
|
Vekt av dyader
Tidsramme: Dag 1
|
Vekt (kg)
|
Dag 1
|
|
Høyde på dyader
Tidsramme: Dag 1
|
høyde (m)
|
Dag 1
|
|
Midjeomkrets av dyader
Tidsramme: Dag 1
|
midjeomkrets (cm)
|
Dag 1
|
|
Familieforhold for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, Child-Parent Relationship Scale - Short Form spørreskjema (høyere skår indikerer større utfordringer i familieforhold).
Total poengsum beregnes etter sum.
Høyere totalskår for nærhetsskalaen indikerer høyere nærhet mellom mor og barn.
Høyere totalskåre for konfliktskalaen indikerer et mer konfliktfylt forhold mellom mor og barn.
|
Dag 1
|
|
Personlig sosial kapital for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, spørreskjemaet Personal Social Capital Scale (høyere poengsum representerer høyere personlig sosial kapital).
Summen av de to underskalaene (bindingskapitalscore og brodannende kapitalscore) gir den totale sosial kapitalscore.
Høyere totalscore indikerer en høyere sosial kapitalscore.
|
Dag 1
|
|
Nabolagets matmiljø for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, romlig analyse av data om plassering av matbutikktyper
|
Dag 1
|
|
Sosialt miljø for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, romlig analyse av kulturelle tjenester
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Annet stipend/finansieringsnummer: PNRR - MUR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .