Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYŻYWIENIE RODZINY: Międzypokoleniowe podejście do walki z otyłością (OBIEKT) (FACILITY)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Valeria Calcaterra, Buzzi Children's Hospital

Placówka (Wyżywienie rodziny: międzypokoleniowe podejście do walki z otyłością)

Celem BADANIA FACILITY jest ocena społecznych, kulturowych, ekonomicznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka rozwoju u dzieci nadwagi, otyłości i wczesnego odbicia otyłości (EAR). Badanie to składa się z dwóch faz: fazy przekrojowej i retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie przekrojowe FACILITY prowadzone jest w Szpitalu Dziecięcym Buzzi w Mediolanie z udziałem dzieci i młodzieży (2-18 lat) oraz ich matek (≥ 18 lat). Szacowany czas trwania wynosi 24 miesiące.

Podstawowym celem przekroju OBIEKTU jest ocena stanu odżywienia i statusu społeczno-ekonomicznego diad matka-dziecko korzystających z przychodni pediatrycznej w Mediolanie we Włoszech (mapowanie). Dlatego też pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie częstości występowania nadwagi i otyłości w wieloetnicznych diadach matka-dziecko uczęszczających do przychodni pediatrycznej w Mediolanie we Włoszech.

Cele drugorzędne to: 1) Ocena czynników stylu życia i ich wpływu na stan zdrowia docelowej populacji. 2) Ocena czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych oraz ich wpływu na stan zdrowia docelowej populacji. Zatem drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) Wpływ stylu życia na nadwagę i otyłość u dzieci/młodzieży. 2) Wpływ czynników społeczno-ekonomiczno-kulturowych na nadwagę i otyłość u dzieci/młodzieży.

Diadom matka-dziecko zgłaszającym się do placówek ambulatoryjnych (Oddziału Pediatrii Szpitala Dziecięcego Buzzi w Mediolanie) i kwalifikującym się zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia zostanie zaproponowany udział w badaniu i otrzymają materiały informacyjne. W przypadku dzieci i młodzieży świadoma zgoda zostanie przeczytana i podpisana przez rodziców będących opiekunami prawnymi.

W przypadku kwalifikującego się podmiotu mierzone będą różne zmienne.

Dla matek - Jeśli chodzi o styl życia i czynniki zdrowotne, wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza diety śródziemnomorskiej (MEDI-LITE) i ustrukturyzowanego wywiadu; aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ); jakość snu zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); nawyki palenia i spożycie alkoholu zostaną ocenione w drodze ustrukturyzowanego wywiadu, a zmienne antropometryczne obejmą wagę, wzrost i obwód talii.

Zmienne odnoszące się do czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych obejmują relacje rodzinne, które będą oceniane za pomocą kwestionariusza Skala Relacji Dziecko-Rodzic – Formularz Skrócony (CPRS-SF); osobisty kapitał społeczny będzie badany za pomocą kwestionariusza Osobistej Skali Kapitału Społecznego (PSCS-8); status społeczno-ekonomiczny (SES) będzie wyznaczany na podstawie danych demograficznych; charakterystyka lokalnego środowiska żywnościowego, a także lokalna charakterystyka środowiska zabudowanego i społecznego zostaną ocenione poprzez mapowanie i analizę przestrzenną; uczestnictwo w życiu społecznym zostanie zbadane w drodze ustrukturyzowanych wywiadów.

Dla dzieci/młodzieży – Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Indeks Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla Dzieci i Młodzieży (KIDMED); aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu w przypadku dzieci w wieku 2–14 lat lub Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (IPAQ-A) w przypadku dzieci w wieku 15–17 lat. Podobnie zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady w celu oceny czasu spędzanego przed ekranem i jakości snu; nawyki palenia i spożycie alkoholu zostaną ocenione u młodzieży (dzieci w wieku 12–18 lat) w drodze ustrukturyzowanego wywiadu, a objawy objadania się (tj. skradanie się, ukrywanie lub gromadzenie jedzenia, jedzenie bez głodu) zostaną zbadane za pomocą ustrukturyzowany wywiad. Zmienne antropometryczne będą obejmować wagę, wzrost, odbicie tkanki tłuszczowej i obwód talii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

269

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom (diadzie matka-dziecko) zgłaszającym się do placówek ambulatoryjnych (Oddziału Pediatrii Szpitala Dziecięcego Buzzi w Mediolanie) i kwalifikującym się zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia zostanie zaproponowany udział w badaniu i otrzymają materiał informacyjny. W przypadku dzieci i młodzieży świadoma zgoda zostanie przeczytana i podpisana przez rodziców będących opiekunami prawnymi. Po uzyskaniu świadomej zgody informacje z kliniki zostaną zebrane w ramach postępowania protokolarnego.

Opis

Kryteria włączenia dla matek:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Przyjęty na Oddział Pediatrii Szpitala Dziecięcego Buzzi w Mediolanie, Włochy;
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla matek:

  • Matka nie napisała i nie podpisała świadomej zgody;
  • Niemożność zrozumienia języka włoskiego i angielskiego.

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • Wiek > 2 lata i < 18 lat;
  • Przyjęty na Oddział Pediatrii Szpitala Dziecięcego Buzzi w Mediolanie, Włochy;
  • Matka i ojciec/opiekun prawny wyrazili pisemną i podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolemia, niedobór hormonu wzrostu);
  • Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (uszkodzenie podwzgórza i przysadki mózgowej w wyniku operacji lub urazu);
  • Choroby genetyczne monogenowe (niedobór leptyny, mutacja MC4R) lub plejotropowe zespoły genetyczne (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
  • Matka i ojciec/opiekun prawny nie napisali i nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadwagi i otyłości u dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1

Liczba dzieci z nadwagą lub otyłością podzielona przez liczbę dzieci ogółem.

Diagnoza: percentyl BMI na wykresie wzrostu Centrum Kontroli Chorób (CDC) (nadwaga: 85-95 percentyl/2-3 punktacja Z; otyłość ≥ 95 percentyl/≥ 3 punktacja Z).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej dla diad
Ramy czasowe: Dzień 1

Dla matek kwestionariusz Medi-Lite (całkowita punktacja mieści się w zakresie 0-18. Wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej);

Dla dzieci kwestionariusz KIDMED (całkowita punktacja mieści się w przedziale 0-12. Wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej).
Dzień 1
Wzorce żywieniowe matek
Ramy czasowe: Dzień 1
Wywiad ustrukturyzowany (postrzeganie przez matkę swojej obecnej diety, możliwe ograniczenia dietetyczne, spożywane tradycyjne potrawy/potrawy, wpływ mieszkania we Włoszech na sposób odżywiania).
Dzień 1
Aktywność fizyczna dla diad
Ramy czasowe: Dzień 1

Dla matek skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (kwestionariusz podaje całkowity tygodniowy poziom aktywności fizycznej w równoważnikach metabolicznych (MET)/min/tydzień; kategorie to: niska, umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna).

Dla dzieci w wieku ≤ 14 lat: ustrukturyzowany wywiad (minuty i/lub godziny codziennej aktywności fizycznej). Wyniki zostaną porównane z wytycznymi WHO.

Dla dzieci w wieku 15 – 17 lat, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (kwestionariusz podaje całkowity tygodniowy poziom Aktywności Fizycznej w równoważnikach metabolicznych (MET)/min/tydzień; kategorie to: niska, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna).
Dzień 1
Jakość snu dla diad
Ramy czasowe: Dzień 1

W przypadku matek kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (całkowity wynik mieści się w zakresie 0–21. Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu).

W przypadku dzieci wywiad ustrukturyzowany (godzina snu i pobudki, regularność snu, średnia liczba godzin snu w ciągu nocy, trudności z zasypianiem, senność w ciągu dnia).
Dzień 1
Nawyki palenia dla diad
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek i dzieci w wieku 12 – 18 lat wywiad ustrukturyzowany: aktualne palenie papierosów tradycyjnych lub elektronicznych lub podgrzewanych wyrobów tytoniowych (HTP) w ciągu dnia; historia palenia. Na podstawie deklaracji palenia uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako: nigdy nie palący (tj. nigdy nie palący), palacz w przeszłości (tj. obecnie niepalący), obecnie palący (tj. aktualny użytkownik tytoniu, papierosów elektronicznych lub produktów HTP)).
Dzień 1
Spożycie alkoholu dla diad
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek i dzieci w wieku 12 – 18 lat wywiad ustrukturyzowany: aktualne tygodniowe spożycie alkoholu. Na podstawie deklaracji spożycia alkoholu uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako: abstynenci (tj. osoby, które nie piją alkoholu o zerowej zawartości jednostek alkoholu (U.A.)), osoby pijące okazjonalnie (tj. osoby pijące mniej niż 1 U.A./tydzień) oraz osoby pijące codziennie osoby pijące (tj. osoby regularnie pijące alkohol w ilościach przekraczających 1 j.a./tydzień).
Dzień 1
Siedzący tryb pracy dzieci przed ekranem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla dzieci wywiad ustrukturyzowany (w czasie wolnym w dni szkolne: ocena czasu spędzonego przy komputerze, telewizji/filmie, telefonie komórkowym w czasie wolnym w weekend: ocena czasu spędzonego przy komputerze, telewizji/filmie, telefonie komórkowym).
Dzień 1
Status społeczno-ekonomiczny matek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek: wykształcenie (brak, podstawowe, gimnazjum, liceum, wykształcenie wyższe), narodowość, zawód/praca, dochody i status mieszkaniowy (własność, wynajmowane, podnajmowane, mieszkanie socjalne, gościnne, inne, nie odpowiadam) ).
Dzień 1
Partycypacja społeczna matek
Ramy czasowe: Dzień 1
W przypadku matek ustrukturyzowany wywiad (zajęcia, w których uczestniczy matka: rodzaj i częstotliwość zajęć kulturalnych, religijnych i rekreacyjnych).
Dzień 1
Waga diad
Ramy czasowe: Dzień 1
waga (kg)
Dzień 1
Wysokość diad
Ramy czasowe: Dzień 1
wysokość (m)
Dzień 1
Obwód talii diad
Ramy czasowe: Dzień 1
obwód talii (cm)
Dzień 1
Relacje rodzinne dla matek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek Skala Relacji Dziecko-Rodzic – Skrócona Forma Kwestionariusza (wyższe wyniki oznaczają większe wyzwania w relacjach rodzinnych). Całkowity wynik jest obliczany sumą. Wyższy łączny wynik w skali bliskości oznacza wyższą bliskość pomiędzy matką a dzieckiem. Wyższy łączny wynik w skali konfliktu wskazuje na bardziej konfliktową relację między matką a dzieckiem.
Dzień 1
Osobisty kapitał społeczny dla matek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek kwestionariusz Skali Osobistego Kapitału Społecznego (wyższy wynik oznacza wyższy osobisty kapitał społeczny). Suma dwóch podskal (wyniku kapitału wiążącego i wyniku kapitału pomostowego) daje całkowity wynik kapitału społecznego. Wyższy wynik całkowity oznacza wyższy wynik kapitału społecznego.
Dzień 1
Sąsiedzkie środowisko żywnościowe dla matek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek analiza przestrzenna danych o lokalizacji typów sklepów spożywczych
Dzień 1
Środowisko społeczne dla matek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla matek analiza przestrzenna usług kulturalnych
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buzzi Children's Hospital

Współpracownicy

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
  • Główny śledczy: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02102023
  • CUP: F13C22001210007 (Inny numer grantu/finansowania: PNRR - MUR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj