Perheen ruokkiminen: sukupolvien välinen lähestymistapa liikalihavuuden torjuntaan (FACILITY) (FACILITY)
TOIMINTA (perheen ruokkiminen: sukupolvien välinen lähestymistapa liikalihavuuden torjuntaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
FACILITY-poikkileikkaustutkimus tehdään Buzzin lastensairaalassa Milanossa lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) ja heidän äideilleen (≥ 18-vuotiaille). Arvioitu kesto on 24 kuukautta.
FACILITY-poikkileikkauksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Milanon kaupungissa Italiassa lasten poliklinikalla käyvien äiti-lapsi-diadien ravitsemuksellista ja sosioekonomista tilaa (kartoitus). Siksi ensisijainen päätetapahtuma on määrittää ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys monietnisten äiti-lapsi-diadien lasten poliklinikalla Milanon kaupungissa, Italiassa.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Elintapatekijöiden ja niiden vaikutuksen arviointi kohdeväestön terveydentilaan. 2) Arvio sosioekonomisista ja kulttuurisista tekijöistä ja niiden vaikutuksista kohdeväestön terveydentilaan. Siten toissijaiset päätetapahtumat ovat: 1) Elämäntapojen vaikutus lasten/nuorten ylipainoon ja liikalihavuuteen. 2) Sosioekonomisten ja kulttuuristen tekijöiden vaikutus lasten/nuorten ylipainoon ja lihavuuteen.
Tutkimukseen ehdotetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan poliklinikalle tulevia äiti-lapsi-diadeja (Buzzin lastensairaalan lastensairaala, Milano) ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja heille jaetaan informatiivinen materiaali. Lapsille ja nuorille vanhemmat, jotka ovat laillisia huoltajia, lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Tukikelpoisista aiheista mitataan erilaisia muuttujia.
Äideille - Mitä tulee elämäntapa- ja terveystekijöihin, ruokailutottumuksia arvioidaan Välimeren ruokavalion (MEDI-LITE) kyselylomakkeen ja jäsennellyn haastattelun avulla; fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ); unen laatua tutkitaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella; tupakointitottumuksia ja alkoholinkäyttöä arvioidaan jäsennellyllä haastattelulla ja antropometrisiä muuttujia ovat paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.
Muuttujat, joihin viitataan sosioekonomisiin ja kulttuurisiin tekijöihin, sisältävät perhesuhteita, joita arvioidaan CPRS-SF (Child-Parent Relationship Scale - Short Form) -kyselylomakkeen avulla; henkilökohtaista sosiaalista pääomaa tutkitaan Personal Social Capital Scale (PSCS-8) -kyselylomakkeella; sosioekonominen asema (SES) johdetaan demografisista tiedoista; naapuruston ruokaympäristön ominaisuudet sekä paikallisen rakennetun ja sosiaalisen ympäristön ominaispiirteet arvioidaan kartoittamalla ja alueellisella analyysillä; sosiaalista osallistumista tarkastellaan strukturoiduilla haastatteluilla.
Lapsille/nuorille - Ruokavaliomallit arvioidaan Välimeren lasten ja nuorten ruokavalion laatuindeksin (KIDMED) avulla. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan 2–14-vuotiaille lapsille strukturoidulla haastattelulla tai 15–17-vuotiaille lapsille tarkoitetulla kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ-A). Samoin järjestetään strukturoituja haastatteluja, joilla arvioidaan istuvan ruudun aikaa ja unen laatua; Nuorten (12-18-vuotiaiden lasten) tupakointitottumuksia ja alkoholinkäyttöä arvioidaan strukturoidulla haastattelulla ja ahmimisoireita (eli hiippailua, piilottelua tai ruoan keräämistä, syömistä ilman nälkää) tutkitaan asiantuntijan kanssa. strukturoitu haastattelu. Antropometrisia muuttujia ovat paino, pituus, rasvaisuuden palautuminen ja vyötärön ympärysmitta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Vincenti, Dr
- Puhelinnumero: +39 3898292390
- Sähköposti: alessandra.vincenti@unipv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Calcaterra, Dr
- Puhelinnumero: +39 3289440188
- Sähköposti: valeria.calcaterra@unipv.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit äideille:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Otettu lastentautien osastolle, Buzzi Children's Hospital, Milano, Italia;
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit äideille:
- Äiti ei ollut kirjoittanut ja allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kyvyttömyys ymmärtää italiaa ja englantia.
Lasten osallistumiskriteerit:
- Ikä > 2 vuotta ja < 18 vuotta vanha;
- Otettu lastentautien osastolle, Buzzi Children's Hospital, Milano, Italia;
- Äidillä ja isällä/huoltajalla oli kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Endokriiniset häiriöt (kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkortisoli, kasvuhormonin puutos);
- Keskushermostovaurio (leikkauksen tai trauman aiheuttama hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vaurio);
- Geneettiset sairaudet joko monogeeniset (leptiinin puutos, MC4R-mutaatio) tai pleiotrooppiset geneettiset oireyhtymät (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Äiti ja isä/laillinen huoltaja eivät olleet kirjoittaneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden ylipainon ja liikalihavuuden yleisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ylipainoisten tai liikalihavien lasten määrä jaettuna lasten kokonaismäärällä. Diagnoosi: BMI-prosenttipiste Center for Diseases Controlin (CDC) kasvukaaviossa (ylipaino: 85.-95. prosenttipiste / 2-3 Z-pisteet; liikalihavuus ≥ 95. prosenttipiste / ≥ 3 Z-pisteet). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen dyadeille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille Medi-Lite-kysely (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliosta); Lapsille KIDMED-kysely (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliosta). |
Päivä 1
|
|
Äitien ruokavaliomallit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (äidin käsitys hänen nykyisestä ruokavaliostaan, mahdolliset ruokavaliorajoitukset, perinteiset ruoat/ruoat, Italiassa asumisen vaikutus ruokavalioon).
|
Päivä 1
|
|
Fyysistä toimintaa dyadeille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille International Physical Activity Questionnaire -lyhyt lomake (kyselylomake antaa viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden kokonaistason aineenvaihdunnallisina ekvivalentteina (MET)/min/viikko; luokat ovat: alhainen, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus). ≤ 14-vuotiaat lapset: jäsennelty haastattelu (minuutit ja/tai tunnit päivittäistä liikuntaa). Tuloksia verrataan WHO:n ohjeisiin. 15-17-vuotiaille lapsille, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely nuorille (kyselylomake sisältää viikoittaisen liikunnan kokonaistason aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET)/min/viikko; luokat ovat: alhainen, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus). |
Päivä 1
|
|
Unen laatua dyadeille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua). Lapsille jäsennelty haastattelu (uni- ja herätysajat, unen säännöllisyys, keskimääräiset unet yössä, nukahtamisvaikeudet, päiväunet). |
Päivä 1
|
|
Tupakointitottumukset dyadeille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille ja 12-18-vuotiaille lapsille jäsennelty haastattelu: nykyinen perinteisen tupakan tai sähkösavukkeen tai kuumennettujen tupakkatuotteiden (HTP) polttaminen päivässä; tupakoinnin historia.
Tupakointiilmoituksen perusteella osallistujat luokitellaan: ei koskaan tupakoinut (eli ei koskaan tupakoi), entinen tupakoitsija (eli nykyinen tupakoimaton), nykyinen tupakointi (eli tupakan tai sähkösavukkeen tai HTP-tuotteiden nykyinen käyttäjä).
|
Päivä 1
|
|
Alkoholin kulutus dyadeille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille ja 12-18-vuotiaille lapsille jäsennelty haastattelu: nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus.
Alkoholinkulutusilmoituksen perusteella osallistujat luokitellaan seuraaviin kategorioihin: pidättäytyneet (eli henkilöt, jotka eivät juo alkoholia, nolla alkoholiyksikköä (U.A.)), satunnaiset juovat (eli henkilöt, jotka juovat alle 1 U.A./viikko) ja päivittäin. juovat (eli henkilöt, jotka juovat säännöllisesti alkoholia, yli 1 U.A./viikko).
|
Päivä 1
|
|
Istuva ruutuaika lapsille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lapsille jäsennelty haastattelu (koulupäivinä vapaa-ajalla: tietokoneella, tv:llä/elokuvalla, matkapuhelimella vietetyn ajan arviointi viikonloppuna vapaa-ajalla: tietokoneella, TV:llä/elokuvalla, matkapuhelimella vietetyn ajan arviointi).
|
Päivä 1
|
|
Äitien sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äidille: koulutustaso (ei mitään, ala-aste, yläaste, lukio, tutkinto), kansallisuus, ammatti/työ, tulot ja asumistilanne (omistettu, vuokrattu, alivuokrattu, sosiaalinen asunto, vieras, muu, älä vastaa ).
|
Päivä 1
|
|
Äitien sosiaalinen osallistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille jäsennelty haastattelu (toiminnat, joihin äiti osallistuu: kulttuuri-, uskonnollinen ja virkistystoiminnan tyyppi ja tiheys).
|
Päivä 1
|
|
Dyadien paino
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paino (kg)
|
Päivä 1
|
|
Diadien korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
korkeus (m)
|
Päivä 1
|
|
Diadien vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Päivä 1
|
|
Perhesuhteet äideille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille Child-Parent Relationship Scale - Short Form -kyselylomake (korkeammat pisteet osoittavat suurempia haasteita perhesuhteissa).
Kokonaispisteet lasketaan summalla.
Läheisyysasteikon korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa läheisyyttä äidin ja lapsen välillä.
Konfliktiasteikon korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa konfliktiisemman suhteen äidin ja lapsen välillä.
|
Päivä 1
|
|
Henkilökohtainen sosiaalinen pääoma äideille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille Personal Social Capital Scale -kyselylomake (korkeammat pisteet edustavat korkeampaa henkilökohtaista sosiaalista pääomaa).
Kahden ala-asteikon (sidospääoman pistemäärä ja siltaava pääomapistemäärä) summaus saadaan sosiaalisen pääoman kokonaispistemääräksi.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalisen pääoman pistemäärää.
|
Päivä 1
|
|
Naapuruston ruokaympäristö äideille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille ruokakauppatyyppien sijaintitietojen spatiaalinen analyysi
|
Päivä 1
|
|
Sosiaalinen ympäristö äideille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äideille kulttuuripalvelujen spatiaalinen analyysi
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Päätutkija: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PNRR - MUR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .