At brødføde familien: den intergenerationelle tilgang til at bekæmpe fedme (FACILITY) (FACILITY)
FACILITY (Fødring af familien: den intergenerationelle tilgang til at bekæmpe fedme)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FACILITY tværsnitsundersøgelsen udføres på Buzzi Children's Hospital i Milano på børn og unge (2-18 år) og deres mødre (≥ 18 år). Den estimerede varighed er 24 måneder.
Det primære formål med FACILITY-tværsnit er vurderingen af den ernæringsmæssige og socioøkonomiske status for mor-barn-dyader, der går på et pædiatrisk ambulatorium i byen Milano, Italien (kortlægning). Derfor er det primære endepunkt at definere forekomsten af overvægt og fedme i multietniske mor-barn-dyader, der går på et pædiatrisk ambulatorium i byen Milano, Italien.
De sekundære mål er: 1) Vurdering af livsstilsfaktorer og deres indvirkning på målgruppens sundhedstilstand. 2) Vurdering af socioøkonomiske og kulturelle faktorer og deres indvirkning på målgruppens sundhedstilstand. De sekundære endepunkter er således: 1) Livsstilens indflydelse på overvægt og fedme hos børn/unge. 2) Indvirkning af socioøkonomisk-kulturelle faktorer på overvægt og fedme hos børn/unge.
Til mor-barn-dyader, der kommer til ambulatoriet (af Pædiatriafdelingen, Buzzi Børnehospital, Milano) og er kvalificerede i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen og vil få udleveret det informative materiale. For børn og unge vil det informerede samtykke blive læst og underskrevet af forældrene, som er de juridiske værger.
For kvalificeret emne vil forskellige variable blive målt.
For mødre - Med hensyn til livsstils- og sundhedsfaktorer vil kostmønstre blive evalueret gennem spørgeskemaet om middelhavskost (MEDI-LITE) og gennem et struktureret interview; fysisk aktivitet vil blive evalueret med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); søvnkvaliteten vil blive undersøgt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema; rygevaner og alkoholforbrug vil blive evalueret gennem et struktureret interview, og antropometriske variabler vil omfatte vægt, højde og taljeomkreds.
Variabler, der refereres til socioøkonomiske og kulturelle faktorer, omfatter familieforhold, der vil blive vurderet gennem Child-Prent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) spørgeskemaet; den personlige sociale kapital vil blive undersøgt gennem spørgeskemaet Personal Social Capital Scale (PSCS-8); den socioøkonomiske status (SES) vil blive afledt af demografiske data; kvarterets madmiljøkarakteristika såvel som de lokale bebyggede og sociale miljøkarakteristika vil blive evalueret gennem kortlægning og rumlig analyse; social deltagelse vil blive udforsket gennem strukturerede interviews.
For børn/unge - Kostmønstre vil blive evalueret gennem Mediterranean Diet Quality Index for Children and Adolescents (KIDMED) spørgeskema; fysisk aktivitet vil blive evalueret med en struktureret samtale for børn i alderen 2-14 år eller med International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) for børn i alderen 15-17 år. Tilsvarende vil der blive gennemført strukturerede interviews for at vurdere stillesiddende skærmtid og søvnkvalitet; rygevaner og alkoholforbrug vil blive evalueret hos unge (børn i alderen 12-18 år) gennem et struktureret interview, og overspisningssymptomer (dvs. snige, gemme eller hamstre mad, spise i mangel af sult) vil blive undersøgt med en struktureret interview. Antropometriske variabler vil omfatte vægt, højde, fedtrebound og taljeomkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonnummer: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonnummer: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for mødre:
- Mor havde ikke skrevet og underskrevet informeret samtykke;
- Manglende evne til at forstå det italienske og engelske sprog.
Inklusionskriterier for børn:
- Alder > 2 år og < 18 år gammel;
- Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
- Mor og far/værge havde skrevet og underskrevet informeret samtykke.
Udelukkelseskriterier for børn:
- Endokrine lidelser (hypothyroidisme, hypercortisolisme, væksthormonmangel);
- Beskadigelse af centralnervesystemet (hypothalamus-hypofyseskader på grund af kirurgi eller traumer);
- Genetiske sygdomme enten monogene (leptinmangel, MC4R-mutation) eller pleiotrope genetiske syndromer (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mor og far/værge havde ikke skrevet og underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af overvægt og fedme i barndommen
Tidsramme: Dag 1
|
Antal børn med overvægt eller fedme divideret med det samlede antal børn. Diagnose: BMI percentil i Center for Diseases Control (CDC) vækstdiagram (overvægt: 85.-95. percentil/2-3 Z-score; fedme ≥ 95. percentil/≥ 3 Z-score). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af middelhavskost for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, Medi-Lite spørgeskema (samlet score varierer mellem 0-18. En højere score repræsenterer højere overholdelse af middelhavsdiæten); For børn, KIDMED-spørgeskema (samlet score varierer mellem 0-12. En højere score indikerer højere overholdelse af middelhavsdiæten). |
Dag 1
|
|
Mødres kostmønstre
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (mors opfattelse af sin nuværende kost, mulige diætrestriktioner, traditionel mad/retter indtaget, indflydelse af at leve i Italien på kostmønsteret).
|
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitet for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, kort form for International Physical Activity Questionnaire (spørgeskemaet giver det samlede ugentlige fysiske aktivitetsniveau i metaboliske ækvivalenter (MET'er)/min/uge; kategorierne er: lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet). For børn i alderen ≤ 14 år: struktureret interview (minutter og/eller timers daglig fysisk aktivitet). Resultaterne vil blive sammenlignet med WHOs retningslinjer. For børn i alderen 15 - 17 år, International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (spørgeskemaet giver det samlede ugentlige fysiske aktivitetsniveau i metaboliske ækvivalenter (MET'er)/min/uge; kategorierne er: lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet). |
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (samlet score varierer mellem 0-21. En højere score repræsenterer lavere søvnkvalitet). For børn, struktureret interview (søvn- og vågnetider, søvnregelmæssighed, gennemsnitligt antal timers søvn pr. nat, søvnbesvær, søvnighed i dagtimerne). |
Dag 1
|
|
Rygevaner for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre og for børn i alderen 12 - 18 år, struktureret interview: aktuel rygning af traditionel tobak eller elektroniske cigaretter eller opvarmede tobaksprodukter (HTP) pr. dag; rygehistorie.
Baseret på rygeerklæring vil deltagerne blive kategoriseret som: aldrig ryger (dvs. aldrig røget), tidligere ryger (dvs. nuværende ikke-ryger), nuværende røg (dvs. nuværende bruger af tobak eller elektronisk cigaret eller HTP-produkter)).
|
Dag 1
|
|
Alkoholforbrug for dyader
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre og for børn i alderen 12 - 18 år, struktureret samtale: aktuelt ugentligt alkoholforbrug.
Baseret på alkoholforbrugserklæringen vil deltagerne blive kategoriseret som: afholdenheder (dvs. forsøgspersoner, der ikke drikker alkohol, nul enheder alkohol (U.A.)), lejlighedsvise drikkere (dvs. forsøgspersoner, der drikker mindre end 1 U.A./uge) og dagligt drikker (dvs. forsøgspersoner, der regelmæssigt drikker alkohol, mere end 1 U.A./uge).
|
Dag 1
|
|
Stillesiddende skærmtid for børn
Tidsramme: Dag 1
|
For børn, struktureret samtale (i fritiden på skoledagene: evaluering af tid brugt på computer, TV/film, mobiltelefon i fritiden i weekenden: evaluering af tid brugt på computer, TV/film, mobiltelefon).
|
Dag 1
|
|
Socioøkonomisk status for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre: uddannelsesniveau (ingen, grundskole, mellemskole, gymnasie, uddannelse), nationalitet, erhverv/job, indkomst og boligstatus (ejet, lejet, fremlejet, socialt boligbyggeri, gæst, andet, svar ikke ).
|
Dag 1
|
|
Social deltagelse for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, struktureret interview (aktiviteter, som moderen deltager i: type og hyppighed af kulturelle, religiøse og rekreative aktiviteter).
|
Dag 1
|
|
Vægt af dyader
Tidsramme: Dag 1
|
vægt (kg)
|
Dag 1
|
|
Dyadernes højde
Tidsramme: Dag 1
|
højde (m)
|
Dag 1
|
|
Taljeomkreds af dyader
Tidsramme: Dag 1
|
taljeomkreds (cm)
|
Dag 1
|
|
Familieforhold for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, skala for børn-forældreforhold - kortformular spørgeskema (højere score indikerer større udfordringer i familieforhold).
Samlet score er beregnet efter sum.
Højere totalscore for nærhedsskalaen indikerer højere nærhed mellem mor og barn.
Højere totalscore for konfliktskalaen indikerer et mere konfliktfyldt forhold mellem mor og barn.
|
Dag 1
|
|
Personlig social kapital til mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, personlig social kapitalskala spørgeskema (højere score repræsenterer højere personlig social kapital).
Summeringen af de to underskalaer (bindingskapitalscore og brodannende kapitalscore) giver den samlede sociale kapitalscore.
Højere totalscore indikerer en højere social kapitalscore.
|
Dag 1
|
|
Nabolagets madmiljø for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, rumlig analyse af data om placering af madbutikker typer
|
Dag 1
|
|
Socialt miljø for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
For mødre, rumlig analyse af kulturelle tjenester
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Ledende efterforsker: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PNRR - MUR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .