Het gezin voeden: de intergenerationele aanpak om obesitas te bestrijden (FACILITY) (FACILITY)
FACILITEIT (Het gezin voeden: de intergenerationele aanpak om obesitas te bestrijden)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het cross-sectionele FACILITY-onderzoek wordt uitgevoerd in het Buzzi Kinderziekenhuis in Milaan bij kinderen en adolescenten (2-18 jaar oud) en hun moeders (≥ 18 jaar oud). De geschatte duur is 24 maanden.
Het primaire doel van de cross-sectionele FACILITY is de beoordeling van de voedings- en sociaal-economische status van moeder-kind-duades die een pediatrische polikliniek in de stad Milaan, Italië bezoeken (in kaart brengen). Daarom is het primaire eindpunt het definiëren van de prevalentie van overgewicht en obesitas bij multi-etnische moeder-kind koppels die een pediatrische polikliniek in de stad Milaan, Italië, bezoeken.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) Beoordeling van leefstijlfactoren en hun impact op de gezondheidstoestand van de doelpopulatie. 2) Beoordeling van sociaal-economische en culturele factoren en hun impact op de gezondheidsstatus van de doelpopulatie. De secundaire eindpunten zijn dus: 1) Impact van levensstijl op overgewicht en obesitas bij kinderen/adolescenten. 2) Impact van sociaal-economisch-culturele factoren op overgewicht en obesitas bij kinderen/adolescenten.
Aan moeder-kind-duades die naar de poliklinieken komen (van de afdeling Kindergeneeskunde, Buzzi Kinderziekenhuis, Milaan) en die in aanmerking komen in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria, zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek en zij zullen het informatiemateriaal ontvangen. Voor kinderen en adolescenten wordt de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend door de ouders, die de wettelijke voogden zijn.
Op in aanmerking komende onderwerpen zullen verschillende variabelen worden gemeten.
Voor moeders - Wat levensstijl en gezondheidsfactoren betreft, zullen voedingspatronen worden geëvalueerd via de vragenlijst over het Mediterraan dieet (MEDI-LITE) en via een gestructureerd interview; fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); de slaapkwaliteit zal worden onderzocht met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst; Rookgewoonten en alcoholgebruik zullen worden geëvalueerd door middel van een gestructureerd interview en antropometrische variabelen zullen onder meer gewicht, lengte en tailleomtrek omvatten.
Variabelen die verwijzen naar sociaal-economische en culturele factoren zijn onder meer familierelaties die zullen worden beoordeeld aan de hand van de Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) vragenlijst; het persoonlijk sociaal kapitaal zal worden onderzocht via de Personal Social Capital Scale (PSCS-8) vragenlijst; de sociaal-economische status (SES) zal worden afgeleid uit demografische gegevens; de kenmerken van de voedselomgeving in de buurt, evenals de kenmerken van de lokale gebouwde en sociale omgeving, zullen worden geëvalueerd door middel van kartering en ruimtelijke analyse; sociale participatie zal worden onderzocht via gestructureerde interviews.
Voor kinderen/adolescenten - Voedingspatronen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de vragenlijst over de Mediterrane Dieetkwaliteitsindex voor Kinderen en Adolescenten (KIDMED); fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met een gestructureerd interview voor kinderen van 2 tot 14 jaar oud of met de International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) voor kinderen van 15 tot 17 jaar oud. Op dezelfde manier zullen gestructureerde interviews worden afgenomen om de sedentaire schermtijd en slaapkwaliteit te beoordelen; Rookgewoonten en alcoholgebruik zullen worden geëvalueerd bij adolescenten (kinderen van 12 tot 18 jaar oud) door middel van een gestructureerd interview en eetbuisymptomen (dat wil zeggen sluipen, verstoppen of hamsteren van voedsel, eten zonder honger) zullen worden onderzocht met een gestructureerd interview. Antropometrische variabelen omvatten gewicht, lengte, vetophoping en tailleomtrek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefoonnummer: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefoonnummer: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor moeders:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Toegelaten op de afdeling Kindergeneeskunde, Buzzi Kinderziekenhuis, Milaan, Italië;
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria voor moeders:
- Moeder had geen geïnformeerde toestemming geschreven en ondertekend;
- Onvermogen om de Italiaanse en Engelse taal te begrijpen.
Inclusiecriteria voor kinderen:
- Leeftijd > 2 jaar en < 18 jaar;
- Toegelaten op de afdeling Kindergeneeskunde, Buzzi Kinderziekenhuis, Milaan, Italië;
- Moeder en vader/wettelijke voogd hadden schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Endocriene stoornissen (hypothyreoïdie, hypercortisolisme, tekort aan groeihormoon);
- Schade aan het centrale zenuwstelsel (schade aan de hypothalamus-hypofyse als gevolg van een operatie of trauma);
- Genetische ziekten, hetzij monogene (leptinedeficiëntie, MC4R-mutatie) of pleiotrope genetische syndromen (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Moeder en vader/wettelijke voogd hadden geen geïnformeerde toestemming geschreven en ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van overgewicht en obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal kinderen met overgewicht of obesitas gedeeld door het totaal aantal kinderen. Diagnose: BMI-percentiel in de groeigrafiek van het Center for Diseases Control (CDC) (overgewicht: 85e-95e percentiel/2-3 Z-score; obesitas ≥ 95e percentiel/≥ 3 Z-score). |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volgen van het mediterrane dieet voor tweelingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders, Medi-Lite-vragenlijst (totale score varieert van 0-18. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere naleving van het mediterrane dieet); Voor kinderen: KIDMED-vragenlijst (totale score varieert van 0-12. Een hogere score duidt op een hogere naleving van het mediterrane dieet). |
Dag 1
|
|
Voedingspatronen van moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gestructureerd interview (de perceptie van de moeder van haar huidige dieet, mogelijke dieetbeperkingen, traditioneel voedsel/gerechten geconsumeerd, invloed van het leven in Italië op het voedingspatroon).
|
Dag 1
|
|
Lichamelijke activiteit voor tweelingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders, de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (de vragenlijst geeft het totale wekelijkse fysieke activiteitsniveau weer in metabole equivalenten (MET's)/min/week; de categorieën zijn: lage, matige en krachtige fysieke activiteit). Voor kinderen ≤ 14 jaar: gestructureerd interview (minuten en/of uren dagelijkse fysieke activiteit). De resultaten zullen worden vergeleken met de WHO-richtlijnen. Voor kinderen van 15 - 17 jaar oud, International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (de vragenlijst geeft het totale wekelijkse fysieke activiteitsniveau weer in metabole equivalenten (MET's)/min/week; de categorieën zijn: lage, matige en krachtige fysieke activiteit). |
Dag 1
|
|
Slaapkwaliteit voor tweelingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders, Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (totale score varieert van 0-21. Een hogere score vertegenwoordigt een lagere slaapkwaliteit). Voor kinderen: gestructureerd interview (slaap- en wektijden, slaapregelmaat, gemiddeld aantal uren slaap per nacht, moeilijk inslapen, slaperigheid overdag). |
Dag 1
|
|
Rookgewoonten voor tweelingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders en voor kinderen van 12 - 18 jaar oud, gestructureerd interview: actueel roken van traditionele tabak of elektronische sigaretten of verhitte tabaksproducten (HTP) per dag; geschiedenis van roken.
Op basis van de rookverklaring worden deelnemers gecategoriseerd als: nooit roker (d.w.z. nooit gerookt), voormalig roker (d.w.z. huidige niet-roker), huidige roker (d.w.z. huidige gebruiker van tabak of elektronische sigaretten of HTP-producten)).
|
Dag 1
|
|
Alcoholgebruik voor tweelingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders en voor kinderen van 12 - 18 jaar oud, gestructureerd interview: huidig wekelijks alcoholgebruik.
Op basis van de verklaring over alcoholgebruik worden de deelnemers ingedeeld in: geheelonthouders (d.w.z. proefpersonen die geen alcohol drinken, nul eenheden alcohol (U.A.)), occasionele drinkers (d.w.z. proefpersonen die minder dan 1 U.A./week drinken), en dagelijks drinkers (d.w.z. proefpersonen die regelmatig alcohol drinken, meer dan 1 U.A./week).
|
Dag 1
|
|
Sedentaire schermtijd voor kinderen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor kinderen, gestructureerd interview (in de vrije tijd op schooldagen: evaluatie van de tijd besteed aan computer, tv/film, mobiele telefoon in de vrije tijd in het weekend: evaluatie van de tijd besteed aan computer, tv/film, mobiele telefoon).
|
Dag 1
|
|
Sociaal-economische status voor moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders: opleidingsniveau (geen, basisonderwijs, middelbare school, middelbare school, diploma), nationaliteit, beroep/baan, inkomen en woonstatus (eigendom, gehuurd, onderverhuurd, sociale huisvesting, gast, anders, antwoord niet ).
|
Dag 1
|
|
Sociale participatie voor moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders, gestructureerd interview (activiteiten waaraan de moeder deelneemt: soort en frequentie van culturele, religieuze en recreatieve activiteiten).
|
Dag 1
|
|
Gewicht van dyades
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gewicht (kg)
|
Dag 1
|
|
Hoogte van dyades
Tijdsspanne: Dag 1
|
hoogte (m)
|
Dag 1
|
|
Tailleomtrek van dyades
Tijdsspanne: Dag 1
|
tailleomtrek (cm)
|
Dag 1
|
|
Familierelaties voor moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders: Child-Parent Relationship Scale - Short Form-vragenlijst (hogere scores duiden op grotere uitdagingen in gezinsrelaties).
De totale score wordt berekend op basis van de som.
Een hogere totaalscore voor de nabijheidsschaal duidt op een hogere nabijheid tussen moeder en kind.
Een hogere totaalscore voor de conflictschaal duidt op een meer conflictueuze relatie tussen moeder en kind.
|
Dag 1
|
|
Persoonlijk sociaal kapitaal voor moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders: vragenlijst op de Persoonlijke Sociaal Kapitaalschaal (hogere scores vertegenwoordigen een hoger persoonlijk sociaal kapitaal).
De optelling van de twee subschalen (score voor bonding capital en score voor bridging capital) levert de totale score voor sociaal kapitaal op.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere score voor sociaal kapitaal.
|
Dag 1
|
|
Buurtvoedselomgeving voor moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders: ruimtelijke analyse van gegevens over de locatie van soorten voedselwinkels
|
Dag 1
|
|
Sociale omgeving voor moeders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor moeders: ruimtelijke analyse van culturele diensten
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Hoofdonderzoeker: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PNRR - MUR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .