Ernährung der Familie: der generationenübergreifende Ansatz zur Bekämpfung von Fettleibigkeit (Einrichtung) (FACILITY)
EINRICHTUNG (Ernährung der Familie: der generationsübergreifende Ansatz zur Bekämpfung von Fettleibigkeit)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die FACILITY-Querschnittsstudie wird im Buzzi-Kinderkrankenhaus in Mailand an Kindern und Jugendlichen (2–18 Jahre) und ihren Müttern (≥ 18 Jahre) durchgeführt. Die geschätzte Dauer beträgt 24 Monate.
Das Hauptziel des FACILITY-Querschnitts ist die Bewertung des Ernährungs- und sozioökonomischen Status von Mutter-Kind-Dyaden, die eine Kinderambulanz in der Stadt Mailand, Italien, besuchen (Kartierung). Daher besteht der primäre Endpunkt darin, die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in multiethnischen Mutter-Kind-Dyaden zu definieren, die eine Kinderambulanz in der Stadt Mailand, Italien, aufsuchen.
Die sekundären Ziele sind: 1) Bewertung von Lebensstilfaktoren und deren Auswirkungen auf den Gesundheitszustand der Zielbevölkerung. 2) Bewertung sozioökonomischer und kultureller Faktoren und ihrer Auswirkungen auf den Gesundheitszustand der Zielbevölkerung. Somit sind die sekundären Endpunkte: 1) Einfluss des Lebensstils auf Übergewicht und Adipositas bei Kindern/Jugendlichen. 2) Einfluss sozioökonomischer und kultureller Faktoren auf Übergewicht und Adipositas bei Kindern/Jugendlichen.
Mutter-Kind-Dyaden, die in die ambulanten Einrichtungen (der Abteilung für Pädiatrie, Buzzi-Kinderkrankenhaus, Mailand) kommen und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien berechtigt sind, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen und erhalten das Informationsmaterial. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Einverständniserklärung von den Eltern, die die Erziehungsberechtigten sind, gelesen und unterschrieben.
Bei geeigneten Themen werden verschiedene Variablen gemessen.
Für Mütter – In Bezug auf Lebensstil und Gesundheitsfaktoren werden Ernährungsmuster anhand des Fragebogens zur Mittelmeerdiät (MEDI-LITE) und durch ein strukturiertes Interview bewertet; körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet; Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen untersucht. Rauchgewohnheiten und Alkoholkonsum werden durch ein strukturiertes Interview bewertet und anthropometrische Variablen umfassen Gewicht, Größe und Taillenumfang.
Zu den Variablen, die sich auf sozioökonomische und kulturelle Faktoren beziehen, gehören familiäre Beziehungen, die anhand des CPRS-SF-Fragebogens (Child-Parent Relationship Scale – Short Form) bewertet werden; Das persönliche Sozialkapital wird anhand des PSCS-8-Fragebogens (Personal Social Capital Scale) untersucht. der sozioökonomische Status (SES) wird aus demografischen Daten abgeleitet; Die Merkmale der Lebensmittelumgebung in der Nachbarschaft sowie die Merkmale der lokalen gebauten und sozialen Umgebung werden durch Kartierung und räumliche Analyse bewertet. Die soziale Teilhabe wird durch strukturierte Interviews untersucht.
Für Kinder/Jugendliche – Ernährungsgewohnheiten werden anhand des Fragebogens zum Mittelmeerdiät-Qualitätsindex für Kinder und Jugendliche (KIDMED) bewertet; Die körperliche Aktivität wird mit einem strukturierten Interview für Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren oder mit dem International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) für Kinder im Alter von 15 bis 17 Jahren bewertet. In ähnlicher Weise werden strukturierte Interviews durchgeführt, um die Bildschirmzeit und die Schlafqualität bei sitzender Tätigkeit zu beurteilen. Rauchgewohnheiten und Alkoholkonsum werden bei Jugendlichen (Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren) durch ein strukturiertes Interview evaluiert und Binge-Eating-Symptome (d. h. Schleichen, Verstecken oder Horten von Nahrungsmitteln, Essen ohne Hunger) werden mit a untersucht strukturiertes Interview. Anthropometrische Variablen umfassen Gewicht, Größe, Adipositas-Rebound und Taillenumfang.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonnummer: +39 3898292390
- E-Mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonnummer: +39 3289440188
- E-Mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mütter:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Eingetragen in die Abteilung für Pädiatrie des Buzzi-Kinderkrankenhauses, Mailand, Italien;
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien für Mütter:
- Mutter hatte keine Einverständniserklärung geschrieben und unterschrieben;
- Unfähigkeit, die italienische und englische Sprache zu verstehen.
Einschlusskriterien für Kinder:
- Alter > 2 Jahre und < 18 Jahre alt;
- Eingetragen in die Abteilung für Pädiatrie des Buzzi-Kinderkrankenhauses, Mailand, Italien;
- Mutter und Vater/Erziehungsberechtigter hatten eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Endokrine Störungen (Hypothyreose, Hyperkortisolismus, Wachstumshormonmangel);
- Schädigung des Zentralnervensystems (Hypothalamus-Hypophysen-Schädigung aufgrund einer Operation oder eines Traumas);
- Genetische Erkrankungen entweder monogen (Leptinmangel, MC4R-Mutation) oder pleiotrope genetische Syndrome (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mutter und Vater/Erziehungsberechtigter hatten keine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Kinder mit Übergewicht oder Adipositas geteilt durch die Gesamtzahl der Kinder. Diagnose: BMI-Perzentil im Wachstumsdiagramm des Center for Diseases Control (CDC) (Übergewicht: 85.–95. Perzentil/2–3 Z-Score; Fettleibigkeit ≥ 95. Perzentil/≥ 3 Z-Score). |
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Mittelmeerdiät für Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: Medi-Lite-Fragebogen (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18). Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät. Für Kinder: KIDMED-Fragebogen (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät hin. |
Tag 1
|
|
Ernährungsgewohnheiten von Müttern
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Wahrnehmung der Mutter über ihre aktuelle Ernährung, mögliche Ernährungseinschränkungen, verzehrte traditionelle Lebensmittel/Gerichte, Einfluss des Lebens in Italien auf das Ernährungsverhalten).
|
Tag 1
|
|
Körperliche Aktivität für Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (der Fragebogen gibt das wöchentliche Gesamtniveau der körperlichen Aktivität in Stoffwechseläquivalenten (METs)/Minute/Woche an; die Kategorien sind: geringe, mäßige und starke körperliche Aktivität). Für Kinder im Alter von ≤ 14 Jahren: strukturiertes Interview (Minuten und/oder Stunden täglicher körperlicher Aktivität). Die Ergebnisse werden mit den WHO-Richtlinien verglichen. Für Kinder im Alter von 15 bis 17 Jahren: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (der Fragebogen gibt das gesamte wöchentliche körperliche Aktivitätsniveau in Stoffwechseläquivalenten (METs)/Minute/Woche an; die Kategorien sind: geringe, mäßige und starke körperliche Aktivität). |
Tag 1
|
|
Schlafqualität für Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21). Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Schlafqualität. Für Kinder strukturiertes Interview (Schlaf- und Aufwachzeiten, Schlafregelmäßigkeit, durchschnittliche Anzahl Schlafstunden pro Nacht, Einschlafschwierigkeiten, Tagesmüdigkeit). |
Tag 1
|
|
Rauchgewohnheiten für Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter und für Kinder im Alter von 12 – 18 Jahren, strukturiertes Interview: aktuelles Rauchen von traditionellem Tabak oder elektronischen Zigaretten oder erhitzten Tabakprodukten (HTP) pro Tag; Geschichte des Rauchens.
Basierend auf der Rauchererklärung werden die Teilnehmer in folgende Kategorien eingeteilt: Niemalsraucher (d. h. nie geraucht), früherer Raucher (d. h. aktueller Nichtraucher), aktueller Raucher (d. h. aktueller Konsument von Tabak, elektronischen Zigaretten oder HTP-Produkten)).
|
Tag 1
|
|
Alkoholkonsum für Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter und für Kinder im Alter von 12 – 18 Jahren, strukturiertes Interview: aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum.
Basierend auf der Alkoholkonsumdeklaration werden die Teilnehmer in folgende Kategorien eingeteilt: Abstinenzler (d. h. Personen, die keinen Alkohol trinken, Null-Einheiten Alkohol (U.A.)), Gelegenheitstrinker (d. h. Personen, die weniger als 1 U.A./Woche trinken) und täglich Trinker (d. h. Probanden, die regelmäßig Alkohol trinken, mehr als 1 U.A./Woche).
|
Tag 1
|
|
Sitzende Bildschirmzeit für Kinder
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Kinder, strukturiertes Interview (in der Freizeit an Schultagen: Auswertung der Zeit am Computer, TV/Film, Handy, in der Freizeit am Wochenende: Auswertung der Zeit am Computer, TV/Film, Handy).
|
Tag 1
|
|
Sozioökonomischer Status für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: Bildungsniveau (kein, Grundschule, Mittelschule, Oberschule, Abschluss), Nationalität, Beruf/Job, Einkommen und Wohnstatus (Eigentum, Miete, Untermiete, Sozialwohnung, Gast, Sonstiges, keine Antwort). ).
|
Tag 1
|
|
Soziale Teilhabe für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter strukturiertes Interview (Aktivitäten, an denen die Mutter teilnimmt: Art und Häufigkeit kultureller, religiöser und Freizeitaktivitäten).
|
Tag 1
|
|
Gewicht der Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Gewicht (kg)
|
Tag 1
|
|
Höhe der Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Höhe (m)
|
Tag 1
|
|
Taillenumfang von Dyaden
Zeitfenster: Tag 1
|
Taillenumfang (cm)
|
Tag 1
|
|
Familienbeziehungen für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: Skala zur Beziehung zwischen Kind und Eltern – Fragebogen in Kurzform (höhere Werte weisen auf größere Herausforderungen in den familiären Beziehungen hin).
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe berechnet.
Ein höherer Gesamtwert auf der Näheskala weist auf eine höhere Nähe zwischen Mutter und Kind hin.
Ein höherer Gesamtwert auf der Konfliktskala weist auf eine konfliktreichere Beziehung zwischen Mutter und Kind hin.
|
Tag 1
|
|
Persönliches Sozialkapital für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: Fragebogen zur persönlichen Sozialkapitalskala (höhere Werte bedeuten ein höheres persönliches Sozialkapital).
Die Summe der beiden Subskalen (Bindungskapital-Score und Überbrückungskapital-Score) ergibt den Gesamt-Sozialkapital-Score.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Sozialkapitalpunktzahl hin.
|
Tag 1
|
|
Nachbarschaftliche Ernährungsumgebung für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: räumliche Analyse von Daten zum Standort von Lebensmittelgeschäftstypen
|
Tag 1
|
|
Soziales Umfeld für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Für Mütter: räumliche Analyse kultureller Dienstleistungen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Hauptermittler: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PNRR - MUR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .