Alimentar a la familia: el enfoque intergeneracional para luchar contra la obesidad (INSTALACIÓN) (FACILITY)
INSTALACIÓN (Alimentar a la familia: el enfoque intergeneracional para luchar contra la obesidad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio transversal FACILITY se lleva a cabo en el Hospital Infantil Buzzi de Milán en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) y sus madres (≥ 18 años). La duración estimada es de 24 meses.
El objetivo principal del estudio transversal FACILITY es la evaluación del estado nutricional y socioeconómico de las díadas madre-hijo que asisten a una clínica ambulatoria pediátrica en la ciudad de Milán, Italia (mapeo). Por lo tanto, el criterio de valoración principal es definir la prevalencia de sobrepeso y obesidad en díadas multiétnicas madre-hijo que asisten a una clínica ambulatoria pediátrica en la ciudad de Milán, Italia.
Los objetivos secundarios son: 1) Evaluación de factores de estilo de vida y su impacto en el estado de salud de la población objetivo. 2) Evaluación de factores socioeconómicos y culturales y su impacto en el estado de salud de la población objetivo. Así, los criterios de valoración secundarios son: 1) Impacto del estilo de vida sobre el sobrepeso y la obesidad en niños/adolescentes. 2) Impacto de los factores socioeconómicos-culturales sobre el sobrepeso y la obesidad en niños/adolescentes.
A las parejas madre-hijo que acuden a las instalaciones ambulatorias (del Departamento de Pediatría, Buzzi Children's Hospital, Milán) y elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión se les propondrá participar en el estudio y se les entregará el material informativo. Para niños y adolescentes el consentimiento informado será leído y firmado por los padres, quienes son los tutores legales.
Sobre el sujeto elegible se medirán diferentes variables.
Para las madres - En cuanto a los factores de estilo de vida y salud, los patrones dietéticos se evaluarán mediante el cuestionario de la dieta mediterránea (MEDI-LITE) y mediante una entrevista estructurada; la actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); la calidad del sueño se investigará con el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI); Los hábitos de fumar y el consumo de alcohol se evaluarán mediante una entrevista estructurada y las variables antropométricas incluirán peso, altura y circunferencia de cintura.
Las variables referidas a factores socioeconómicos y culturales incluyen las relaciones familiares que se evaluarán mediante el cuestionario Escala de relaciones entre padres e hijos - Formulario breve (CPRS-SF); el capital social personal se investigará mediante el cuestionario de la Escala de Capital Social Personal (PSCS-8); el estatus socioeconómico (SES) se derivará de datos demográficos; las características del entorno alimentario del vecindario, así como las características del entorno social y construido local, se evaluarán mediante mapeo y análisis espacial; La participación social se explorará a través de entrevistas estructuradas.
Para niños/adolescentes: los patrones dietéticos se evaluarán mediante el cuestionario del Índice de calidad de la dieta mediterránea para niños y adolescentes (KIDMED); La actividad física se evaluará con una entrevista estructurada para niños de 2 a 14 años o con el Cuestionario Internacional de Actividad Física para Adolescentes (IPAQ-A) para niños de 15 a 17 años. De manera similar, se realizarán entrevistas estructuradas para evaluar el tiempo sedentario frente a una pantalla y la calidad del sueño; Los hábitos de fumar y el consumo de alcohol se evaluarán en adolescentes (niños de 12 a 18 años) a través de una entrevista estructurada y los síntomas de atracones (es decir, escabullirse, esconderse o acaparar alimentos, comer sin hambre) se investigarán con un entrevista estructurada. Las variables antropométricas incluirán peso, altura, rebote de adiposidad y circunferencia de la cintura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Vincenti, Dr
- Número de teléfono: +39 3898292390
- Correo electrónico: alessandra.vincenti@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Calcaterra, Dr
- Número de teléfono: +39 3289440188
- Correo electrónico: valeria.calcaterra@unipv.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para madres:
- Edad ≥ 18 años;
- Ingresado en el Departamento de Pediatría, Buzzi Children's Hospital, Milán, Italia;
- Consentimiento informado escrito y firmado.
Criterios de exclusión para madres:
- La madre no había escrito ni firmado consentimiento informado;
- Incapacidad para comprender el idioma italiano e inglés.
Criterios de inclusión para niños:
- Edad > 2 años y < 18 años;
- Ingresado en el Departamento de Pediatría, Buzzi Children's Hospital, Milán, Italia;
- La madre y el padre/tutor legal contaron con consentimiento informado escrito y firmado.
Criterios de exclusión para niños:
- Trastornos endocrinos (hipotiroidismo, hipercortisolismo, deficiencia de la hormona del crecimiento);
- Daño al sistema nervioso central (daño hipotalámico-pituitario debido a cirugía o traumatismo);
- Enfermedades genéticas ya sean síndromes genéticos monogénicos (deficiencia de leptina, mutación MC4R) o pleiotrópicos (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- La madre y el padre/tutor legal no contaron con consentimiento informado escrito y firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del sobrepeso y la obesidad infantil
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de niños con sobrepeso u obesidad dividido por el número total de niños. Diagnóstico: percentil de IMC en la tabla de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) (sobrepeso: percentil 85-95/puntuación Z 2-3; obesidad ≥ percentil 95/puntuación Z ≥ 3). |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la dieta mediterránea para parejas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, cuestionario Medi-Lite (la puntuación total oscila entre 0 y 18). Una puntuación más alta representa una mayor adherencia a la dieta mediterránea); Para niños, cuestionario KIDMED (la puntuación total oscila entre 0-12. Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la dieta mediterránea). |
Día 1
|
|
Patrones dietéticos de las madres.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Entrevista estructurada (percepción de la madre sobre su dieta actual, posibles restricciones dietéticas, alimentos/platos tradicionales consumidos, influencia de vivir en Italia en el patrón dietético).
|
Día 1
|
|
Actividad física para díadas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, formato breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (el cuestionario proporciona el nivel de actividad física semanal total en equivalentes metabólicos (MET)/min/semana; las categorías son: actividad física baja, moderada y vigorosa). Para niños ≤ 14 años: entrevista estructurada (minutos y/u horas de actividad física diaria). Los resultados se compararán con las directrices de la OMS. Para niños de 15 a 17 años, Cuestionario internacional de actividad física para adolescentes (el cuestionario proporciona el nivel de actividad física semanal total en equivalentes metabólicos (MET)/min/semana; las categorías son: actividad física baja, moderada y vigorosa). |
Día 1
|
|
Calidad del sueño para parejas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación total oscila entre 0 y 21). Una puntuación más alta representa una menor calidad del sueño). Para los niños, entrevista estructurada (horas de dormir y despertarse, regularidad del sueño, promedio de horas de sueño por noche, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia diurna). |
Día 1
|
|
Hábitos de fumar para parejas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para madres y niños de 12 a 18 años, entrevista estructurada: tabaquismo actual de tabaco tradicional o cigarrillos electrónicos o productos de tabaco calentado (HTP) por día; historial de tabaquismo.
Según la declaración de tabaquismo, los participantes se clasificarán como: nunca fumador (es decir, nunca fumó), exfumador (es decir, no fumador actual), fumador actual (es decir, usuario actual de tabaco o cigarrillos electrónicos o productos HTP)).
|
Día 1
|
|
Consumo de alcohol para parejas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para madres y niños de 12 a 18 años, entrevista estructurada: consumo semanal actual de alcohol.
Según la declaración de consumo de alcohol, los participantes se clasificarán como: abstemios (es decir, sujetos que no beben alcohol, cero Unidades de Alcohol (U.A.)), bebedores ocasionales (es decir, sujetos que beben menos de 1 U.A./semana) y diariamente. bebedores (es decir, sujetos que beben alcohol con regularidad, más de 1 UA/semana).
|
Día 1
|
|
Tiempo sedentario frente a la pantalla para niños
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para los niños, entrevista estructurada (en el tiempo libre en días escolares: evaluación del tiempo dedicado a la computadora, TV/película, celular en el tiempo libre del fin de semana: evaluación del tiempo dedicado a la computadora, TV/película, celular).
|
Día 1
|
|
Situación socioeconómica de las madres
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres: nivel educativo (ninguno, primaria, secundaria, preparatoria, título), nacionalidad, profesión/trabajo, ingresos y situación de la vivienda (propia, alquilada, subarrendada, vivienda social, huésped, otra, no responda ).
|
Día 1
|
|
Participación social de las madres
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para madres, entrevista estructurada (actividades en las que participa la madre: tipo y frecuencia de actividades culturales, religiosas y recreativas).
|
Día 1
|
|
Peso de las díadas
Periodo de tiempo: Día 1
|
peso (kg)
|
Día 1
|
|
Altura de las díadas
Periodo de tiempo: Día 1
|
altura (m)
|
Día 1
|
|
Circunferencia de la cintura de las díadas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
circunferencia de la cintura (cm)
|
Día 1
|
|
Relaciones familiares para madres.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, Escala de relación entre padres e hijos: cuestionario breve (las puntuaciones más altas indican mayores desafíos en las relaciones familiares).
La puntuación total se calcula por suma.
Una puntuación total más alta en la escala de cercanía indica una mayor cercanía entre madre e hijo.
Una puntuación total más alta en la escala de conflicto indica una relación más conflictiva entre madre e hijo.
|
Día 1
|
|
Capital social personal para las madres
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, cuestionario de la Escala de Capital Social Personal (las puntuaciones más altas representan un mayor capital social personal).
La suma de las dos subescalas (puntaje de capital vinculante y puntaje de capital puente) da como resultado el puntaje total de capital social.
Una puntuación total más alta indica una puntuación de capital social más alta.
|
Día 1
|
|
Ambiente alimentario de barrio para madres
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, análisis espacial de datos sobre la ubicación de los tipos de tiendas de alimentos.
|
Día 1
|
|
Entorno social para las madres.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para las madres, análisis espacial de los servicios culturales.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Calcaterra, Dr, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy. Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy
- Investigador principal: Hellas Cena, Dr, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02102023
- CUP: F13C22001210007 (Otro número de subvención/financiamiento: PNRR - MUR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .