- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06181162
YoPA – participativní akce zaměřená na mládež (YoPA)
YoPA – Přístup k participativní akci zaměřený na mládež ke spoluvytváření sociálně a fyzicky aktivizujících environmentálních intervencí v Africe a Evropě.
Pozadí
Velká většina dospívajících nesplňuje pokyny pro zdravou fyzickou aktivitu, sedavé chování a spánek, což představuje velké riziko pro rozvoj mnoha nepřenosných nemocí. Zdá se, že nezdravý životní styl převládá spíše ve městech než na venkově, přičemž prostředí sousedství je prostředníkem spojujícím městský život a špatný zdravotní stav. Klíčovou výzvou a mezerou ve výzkumu je způsob, jak vyvinout a zavést udržitelné a účinné intervence zaměřené na zdraví a pohodu dospívajících ve zranitelných životních situacích ve městech. Tento dokument popisuje protokol projektu Youth-centred Participatory Action (YoPA), jehož cílem je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit sociální a fyzické environmentální intervence s využitím důkazně založeného přístupu ke společné tvorbě zaměřené na mládež, pro strukturální zlepšení životního stylu dospívajících. v městských zranitelných životních situacích.
Metody
V různých městských prostředích v Dánsku, Nizozemsku, Nigérii a Jižní Africe akademičtí vědci zapojí dospívající (12–19 let) vyrůstající ve zranitelných životních situacích a další klíčové zainteresované strany (např. tvůrce politik, urbanisty, představitele komunit) místní spolutvůrčí komunity. Spolu s akademickými výzkumníky a místními zúčastněnými stranami převezmou dospívající vedoucí úlohu při mapování místních potřeb a příležitostí; přizpůsobení intervencí jejich místnímu kontextu; provádění a vyhodnocování intervencí během participativních setkání v průběhu tří let. YoPA používá participativní návrh smíšených metod vedený nově vyvinutým rámcem SUPER-AIM, který hodnotí: (i) místní systémy, (ii) uživatelské perspektivy, (iii) proces participativního spoluvytváření, (ii) efekty, iv) dosah, (vi) Přijímání, (vii) Implementace a (viii) Udržování intervencí integrovaným způsobem.
Diskuse
YoPA si klade za cíl zaplnit různé mezery ve výzkumu, včetně vývoje praktického protokolu, který by řídil aplikaci spoluvytváření tak, aby byly zásahy založené na důkazech přizpůsobeny potápěčům v kontextu mnoha zemí. Kromě toho se zaměřuje na prohlubování výzkumné mezery v oblasti fyzické aktivity a zdraví v subsaharské Africe a zapojení dospívajících do utváření jejich fyzického a sociálního prostředí. Akademičtí vědci předpokládají, že přístup spoluvytváření YoPA bude sloužit jako vodítko pro participaci dospívajících ve zranitelných životních situacích při implementaci podpory zdraví a městského plánování v Evropě, Africe a ve světě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonie H Klaufus, Dr.
- Telefonní číslo: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Kontakt:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Kontakt:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Nábor
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Lisa J Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
-
Kontakt:
- Lauren Stuart, Dr.
- E-mail: lauren.stuart@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Osogbo, Nigérie
- Nábor
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 12 až 19 let
- žijící ve znevýhodněné oblasti v Aalborgu (Dánsko), Amsterdamu (Nizozemsko), Osogbu (Nigérie) nebo Sowetu (Jižní Afrika)
- aktivní informovaný souhlas dospívajících a případně alespoň jednoho rodiče/pečovatele s účastí dospívajícího
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adolescenti vyrůstající ve zranitelných životních situacích ve čtyřech různých městských prostředích.
|
Být stanoven ve skupinách spoluvytváření na čtyřech místech (Dánsko, Nizozemsko, Nigérie, Jižní Afrika)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24-h pohybové chování (tj. Fyzická aktivita, sedavé chování a spánek).
Časové okno: Předběžná implementace, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
24-hodinové pohybové chování bude zasouzeno dotazníkem a akcelerometry. Dotazník obsahuje otázky týkající se spánku (čas strávený na spaní ve školním dni a víkendovém dni, počet dní, který se v minulém týdnu pociťuje ospalý), fyzickou aktivitu (čas strávený fyzickou aktivitou) a screentime (sledování obrazovky ve všední dny a víkendové dny). |
Předběžná implementace, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
|
Fyzická aktivita a související environmentální charakteristiky ve vybraných venkovních prostorech
Časové okno: Předběžná implementace, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
Soplay je validovaný nástroj pro přímé pozorování fyzické aktivity a souvisejících environmentálních charakteristik ve volném nastavení hry (např. Výklenka a oběd ve škole).
Soplay poskytuje objektivní údaje o počtu účastníků a jejich úrovni fyzické aktivity během herních a volných příležitostí v cílených oblastech.
Pro muže a ženy jsou prováděny samostatné skenování a současné položky pro kontextové charakteristiky oblastí, včetně jejich dostupnosti, použitelnosti a toho, zda jsou poskytovány dohled, organizované činnosti a vybavení.
Zaznamenává se také převládající typ aktivity zapojené do oblasti (např. Basketbal, tanec).
|
Předběžná implementace, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agentura
Časové okno: Předběžná implementace, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
Agentura je hodnocena dvěma stupnicemi domén globální časné adolescentní studie (GEAS): hlas a svoboda pohybu, hlasové stupnice coists sedmi položek. Měřítko svobody pohybu se skládá ze šesti položek.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy / zřídka) do 2 (často) a každá doména je hodnocena jako průměr skóre položek.
Vyšší skóre domény ukazuje vyšší úroveň hlasu a svobody pohybu.
|
Předběžná implementace, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
|
Pohoda
Časové okno: Před implementací, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
Správa je hodnocena pomocí pediatrické spokojenosti s dětským životem v Promis.
Tato krátká forma dětské životní spokojenosti se skládá z 8 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre se vypočítá aplikací původního modelu IRT v USA na data a odhadem úrovně fungování pacienta (9).
Tato úroveň fungování se transformuje na T-skóre a vypočítá se podle vzorce (9 × 10) + 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Před implementací, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
|
Vzájemné vztahy
Časové okno: Před implementací, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
Vztahy vzájemných vztahů jsou hodnoceny na krátký forma 8A dětských vzájemných vztahů.
Krátká forma periatrických vzájemných vztahů se skládá z 8 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre se vypočítá aplikací původního modelu IRT v USA na data a odhadem úrovně fungování pacienta (9).
Tato úroveň fungování se transformuje na T-skóre a vypočítá se podle vzorce (9 × 10) + 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně vzájemných vztahů.
|
Před implementací, hned po implementaci a 3-6 měsíců po provedení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Vrchní vyšetřovatel: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Vrchní vyšetřovatel: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Vrchní vyšetřovatel: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Jiné číslo grantu/financování: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou sdílena pouze anonymizovaná data a další podpůrné informace, jako je protokol o společném vytváření, kódová kniha datového slovníku, seznamy témat pro fokusní skupiny a rozhovory atd. Všechny výsledky budou integrovány do sady nástrojů YoPA s otevřeným přístupem zaměřené na akademické výzkumníky, odborníky v oblasti veřejného zdraví a úřady, tvůrce politik a občany.
K žádosti o data je třeba odeslat vyplněný formulář YoPA „Chci požádat o přístup k datům YoPA“. Do deseti dnů po předložení návrh vyhodnotí tři členové konsorcia YoPA.
Více informací naleznete na webových stránkách YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .