- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181162
YoPA - En ungdomscentreret deltagelsesaktion (YoPA)
YoPA - En ungdomscentreret deltagende handlingstilgang til samskabt implementering af socialt og fysisk aktiverende miljøinterventioner i Afrika og Europa.
Baggrund
Et stort flertal af teenagere overholder ikke retningslinjer for sund fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn, hvilket udgør en stor risiko for at udvikle flere ikke-smitsomme sygdomme. Usund livsstil synes mere udbredt i byområder end i landdistrikter, med kvartermiljøet som en formidlingsvej, der forbinder byliv og dårligt helbred. Hvordan man udvikler og implementerer bæredygtige og effektive interventioner med fokus på unges sundhed og velvære i udsatte livssituationer i byerne er en nøgleudfordring og en forskningskløft. Dette papir beskriver protokollen for et Youth-centred Participatory Action (YoPA)-projekt, der har til formål at skræddersy, implementere og evaluere sociale og fysiske miljøinterventioner ved hjælp af en evidens-informeret ungdomscentreret samskabelsestilgang til strukturel forbedring af unges livsstil. i udsatte livssituationer i byerne.
Metoder
I forskellige bymiljøer i Danmark, Holland, Nigeria og Sydafrika vil akademiske forskere engagere unge (12-19 år), der vokser op i sårbare livssituationer og andre nøgleinteressenter (f.eks. politiske beslutningstagere, byplanlæggere, samfundsledere) i lokale samskabelsesfællesskaber. Sammen med akademiske forskere og lokale interessenter vil unge indtage en ledende rolle i at kortlægge det lokale system for behov og muligheder; skræddersy interventioner til deres lokale kontekst; implementering og evaluering af interventioner under deltagende møder i løbet af tre år. YoPA anvender et deltagende blandet metodedesign styret af den nyudviklede SUPER-AIM-ramme, der vurderer: (i) de lokale systemer, (ii) brugerperspektiver, (iii) den deltagende samskabelsesproces, (ii) effekter, iv) rækkevidde, (vi) Vedtagelse, (vii) Implementering og (viii) Vedligeholdelse af interventioner på en integreret måde.
Diskussion
YoPA sigter mod at udfylde forskellige forskningshuller, herunder udviklingen af en praktisk protokol, der vejleder anvendelsen af co-creation for at skræddersy evidens-informerede interventioner til dykkere, multi-lande sammenhænge. Derudover fokuserer det på at fremme forskningskløften i fysisk aktivitet og sundhed i Afrika syd for Sahara og inddragelse af unge i at forme deres fysiske og sociale miljøer. Akademiske forskere forestiller sig, at YoPA co-creation tilgangen vil tjene som en guide for unges deltagelse i sårbare livssituationer i implementering af sundhedsfremme og byplanlægning i Europa, Afrika og globalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonie H Klaufus, Dr.
- Telefonnummer: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Kontakt:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Kontakt:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Osogbo, Nigeria
- Rekruttering
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Rekruttering
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Lisa J Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
-
Kontakt:
- Lauren Stuart, Dr.
- E-mail: lauren.stuart@wits.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12 til 19 år
- bor i et dårligt stillet område i Aalborg (Danmark), Amsterdam (Holland), Osogbo (Nigeria) eller Soweto (Sydafrika)
- aktivt informeret samtykke fra de unge og mindst én forælder/plejer, hvor det er relevant for den unges deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge, der vokser op i udsatte livssituationer i fire forskellige bymiljøer.
|
Skal bestemmes i co-creation-grupperne på de fire steder (Danmark, Holland, Nigeria, Sydafrika)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers bevægelsesadfærd (dvs. fysisk aktivitet, stillesiddende opførsel og søvn).
Tidsramme: Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
24-timers bevægelsesadfærd vil blive ranset af spørgeskema og accelerometre. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om søvn (tid brugt på at sove på en skoledag og weekenddag, antal dage, der føler sig søvnige i den sidste uge), fysisk aktivitet (tid brugt i fysisk aktivitet) og screentime (ser en skærm på hverdage og weekenddage). |
Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
|
Fysisk aktivitet og tilknyttede miljøegenskaber i udvalgte udendørs rum
Tidsramme: Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
Soplay er et valideret værktøj til direkte at observere fysisk aktivitet og tilknyttede miljøegenskaber i frie spilindstillinger (f.eks. Udsparing og frokost i skolen).
Soplay giver objektive data om antallet af deltagere og deres fysiske aktivitetsniveauer under spil- og fritidsmuligheder i målrettede områder.
Der er foretaget separate scanninger for mænd og kvinder og samtidige poster for kontekstuelle egenskaber ved områder, herunder deres tilgængelighed, anvendelighed, og om overvågning, organiserede aktiviteter og udstyr leveres eller ej.
Den fremherskende type aktivitet, der er involveret af brugere af området, registreres også (f.eks. Basketball, dans).
|
Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bureau
Tidsramme: Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
Agenturet vurderes af to domæner skalaer fra den globale tidlige ungdomsundersøgelse (GEAS): Stemme og fri bevægelighed, stemmeskalaen for syv genstande. Frihedens bevægelsesskala består af seks genstande.
Hver vare scores fra 0 (aldrig / sjældent) til 2 (ofte), og hvert domæne scores som gennemsnittet af elementernes score.
Højere domænescore indikerer et højere niveau af stemme og bevægelsesfrihed.
|
Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
|
Velfærd
Tidsramme: Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
Velfærd vurderes af den promis korte form 8b pædiatriske livstilfredshed.
Denne korte formpædiatriske livstilfredshed består af 8 genstande, der er scoret fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Total score beregnes ved at anvende den originale amerikanske IRT -model på dataene og estimere niveauet for funktion af patienten (θ).
Dette funktionsniveau omdannes til en T-score og beregnes med formlen (θ × 10) + 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af livstilfredshed.
|
Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
|
Peer -forhold
Tidsramme: Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
Peer -forhold vurderes af de promis korte form 8A pædiatriske peer -relationer.
De pædiatriske peer -forhold kort form består af 8 genstande, der scores fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Total score beregnes ved at anvende den originale amerikanske IRT -model på dataene og estimere niveauet for funktion af patienten (θ).
Dette funktionsniveau omdannes til en T-score og beregnes med formlen (θ × 10) + 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af peer-relationer.
|
Pre-implementering, direkte efter implementering og 3-6 måneder efter implementering af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Ledende efterforsker: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Ledende efterforsker: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Ledende efterforsker: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Ledende efterforsker: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Ledende efterforsker: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Ledende efterforsker: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Ledende efterforsker: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Ledende efterforsker: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Kun anonymiserede data vil blive delt såvel som yderligere understøttende information, såsom en samskabelsesprotokol, dataordbogskodebog, emnelister til fokusgrupper og interviews osv. Alle resultater vil blive integreret i en YoPA-værktøjskasse med åben adgang rettet mod akademiske forskere, praktiserende læger og myndigheder i den offentlige sundhed, politiske beslutningstagere og borgere.
For at anmode om data skal der indsendes en udfyldt YoPA-formular "Jeg vil anmode om adgang til YoPA-dataene". Op til ti dage efter indsendelsen vil forslaget blive evalueret af tre medlemmer af YoPA-konsortiet.
Se venligst YoPAs websted for mere information: https://www.yopa-project.eu/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .