- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181162
YoPA - Een op jongeren gerichte participatieve actie (YoPA)
YoPA - Een op jongeren gerichte participatieve actiebenadering voor een gezamenlijke implementatie van sociaal en fysiek activerende milieu-interventies in Afrika en Europa.
Achtergrond
Een grote meerderheid van de adolescenten voldoet niet aan de richtlijnen voor gezonde lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en slaap, wat grote risico's met zich meebrengt voor het ontwikkelen van meerdere niet-overdraagbare ziekten. Een ongezonde levensstijl lijkt vaker voor te komen in stedelijke dan op het platteland, waarbij de buurtomgeving een bemiddelende route is die stedelijk leven en een slechte gezondheid met elkaar verbindt. Het ontwikkelen en implementeren van duurzame en effectieve interventies gericht op de gezondheid en het welzijn van adolescenten in kwetsbare stedelijke levenssituaties is een belangrijke uitdaging en onderzoekskloof. Dit artikel beschrijft het protocol van een Youth-centred Participatory Action (YoPA)-project dat gericht is op het op maat maken, implementeren en evalueren van sociale en fysieke omgevingsinterventies met behulp van een op feiten gebaseerde, op jongeren gerichte co-creatiebenadering, voor structurele verbetering van de levensstijl van adolescenten. in stedelijke kwetsbare levenssituaties.
Methoden
In diverse stedelijke omgevingen in Denemarken, Nederland, Nigeria en Zuid-Afrika zullen academische onderzoekers adolescenten (12-19 jaar) die opgroeien in kwetsbare levenssituaties en andere belangrijke belanghebbenden (bijvoorbeeld beleidsmakers, stadsplanners, gemeenschapsleiders) betrekken bij lokale co-creatiegemeenschappen. Samen met academische onderzoekers en lokale belanghebbenden zullen adolescenten een leidende rol spelen bij het in kaart brengen van het lokale systeem op behoeften en kansen; interventies afstemmen op hun lokale context; het implementeren en evalueren van interventies tijdens participatieve bijeenkomsten gedurende drie jaar. YoPA past een participatief ontwerp met gemengde methoden toe, geleid door het nieuw ontwikkelde SUPER-AIM-framework, waarbij het volgende wordt beoordeeld: (i) de lokale systemen, (ii) gebruikersperspectieven, (iii) het participatieve co-creatieproces, (ii) effecten, iv) bereik, (vi) Adoptie, (vii) Implementatie, en (viii) Onderhoud van interventies, op een geïntegreerde manier.
Discussie
YoPA heeft tot doel verschillende leemten in het onderzoek op te vullen, waaronder de ontwikkeling van een praktisch protocol dat de toepassing van co-creatie begeleidt om op bewijsmateriaal gebaseerde interventies af te stemmen op diverse, meerlandencontexten. Daarnaast richt het zich op het bevorderen van de onderzoekskloof op het gebied van fysieke activiteit en gezondheid in Sub-Sahara Afrika en de betrokkenheid van adolescenten bij het vormgeven van hun fysieke en sociale omgeving. Academische onderzoekers voorzien dat de co-creatieaanpak van YoPA zal dienen als leidraad voor de participatie van adolescenten in kwetsbare levenssituaties bij de implementatie van gezondheidsbevordering en stadsplanning in Europa, Afrika en mondiaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonie H Klaufus, Dr.
- Telefoonnummer: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Contact:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Contact:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Contact:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Osogbo, Niger
- Werving
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Contact:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Contact:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Werving
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Lisa J Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
-
Contact:
- Lauren Stuart, Dr.
- E-mail: lauren.stuart@wits.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 12 tot 19 jaar
- wonend in een achterstandswijk in Aalborg (Denemarken), Amsterdam (Nederland), Osogbo (Nigeria) of Soweto (Zuid-Afrika)
- actieve geïnformeerde toestemming van de adolescent en, indien van toepassing, ten minste één ouder/verzorger voor de deelname van de adolescent
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten die opgroeien in kwetsbare levenssituaties in vier uiteenlopende stedelijke omgevingen.
|
Te bepalen in de co-creatiegroepen op de vier locaties (Denemarken, Nederland, Nigeria, Zuid-Afrika)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uur bewegingsgedrag (d.w.z. fysieke activiteit, zittend gedrag en slaap).
Tijdsspanne: Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
24-uur bewegingsgedrag zal worden geassocieerd door vragenlijst en versnellingsmeters. De vragenlijst bevat vragen over slaap (tijd besteed aan het slapen op een schooldag en weekenddag, aantal dagen dat de afgelopen week slaperig is), lichamelijke activiteit (tijd besteed aan lichamelijke activiteit) en screentime (een scherm kijken op weekdagen en weekenddagen). |
Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
|
Lichamelijke activiteit en bijbehorende omgevingskenmerken in geselecteerde buitenruimtes
Tijdsspanne: Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
Soplay is een gevalideerd hulpmiddel voor het direct observeren van fysieke activiteit en bijbehorende omgevingskenmerken in vrije speelinstellingen (bijv. Reces en lunch op school).
Soplay biedt objectieve gegevens over het aantal deelnemers en hun fysieke activiteitsniveaus tijdens speel- en vrijetijdskansen in gerichte gebieden.
Er worden afzonderlijke scans gemaakt voor mannen en vrouwen, en gelijktijdige inzendingen voor contextuele kenmerken van gebieden zoals hun toegankelijkheid, bruikbaarheid en of er al dan niet toezicht, georganiseerde activiteiten en apparatuur worden verstrekt.
Het overheersende type activiteit dat zich bezighoudt met gebruikers van gebiedsgebruikers wordt ook opgenomen (bijv. Basketbal, dans).
|
Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bureau
Tijdsspanne: Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
Agentschap wordt beoordeeld door twee domeinschalen van de Global Early Adolescent Study (GEAS): Voice and Freedom of Movement, The Voice Scale Conisten van zeven items. De schaal van de vrijheid van beweging bestaat uit zes items.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit / zelden) tot 2 (vaak) en elk domein wordt gescoord als het gemiddelde van de items.
Hogere domeinscores duiden op een hoger niveau van stem en bewegingsvrijheid.
|
Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
Welzijn wordt beoordeeld door de promis korte vorm 8B Pediatric Life Tevredenheid.
Deze korte vorm pediatrische levenstevredenheid bestaat uit 8 items, die worden gescoord van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
De totale scores worden berekend door het oorspronkelijke Amerikaanse IRT -model toe te passen op de gegevens en het functionerenniveau van de patiënt te schatten (θ).
Dit functieniveau wordt omgezet in een T-score en wordt berekend door de formule (θ × 10) + 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van levenstevredenheid vertegenwoordigen.
|
Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
|
Peer -relaties
Tijdsspanne: Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
Peerrelaties worden beoordeeld door de promis korte vorm 8a pediatrische peer -relaties.
De korte vorm van pediatrische peerrelaties bestaat uit 8 items, die worden gescoord van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
De totale scores worden berekend door het oorspronkelijke Amerikaanse IRT -model toe te passen op de gegevens en het functionerenniveau van de patiënt te schatten (θ).
Dit functieniveau wordt omgezet in een T-score en wordt berekend door de formule (θ × 10) + 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van peer-relaties vertegenwoordigen.
|
Pre-implementatie, direct na de implementatie, en 3-6 maanden na de implementatie van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Hoofdonderzoeker: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Hoofdonderzoeker: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Hoofdonderzoeker: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Hoofdonderzoeker: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Hoofdonderzoeker: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Hoofdonderzoeker: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Hoofdonderzoeker: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Hoofdonderzoeker: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Er worden alleen geanonimiseerde gegevens gedeeld, evenals aanvullende ondersteunende informatie, zoals een co-creatieprotocol, een data dictionary-codeboek, topiclijsten voor focusgroepen en interviews, enz. Alle resultaten zullen worden geïntegreerd in een open access YoPA-toolbox gericht op academische onderzoekers, gezondheidszorgbeoefenaars en autoriteiten, beleidsmakers en burgers.
Om gegevens aan te vragen moet een ingevuld YoPA-formulier "Ik wil toegang tot de YoPA-gegevens aanvragen" worden ingediend. Tot tien dagen na indiening wordt de aanvraag beoordeeld door drie leden van het YoPA-consortium.
Kijk voor meer informatie op de YoPA-website: https://www.yopa-project.eu/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .