- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181162
YoPA – nuorisokeskeinen osallistuva toiminta (YoPA)
YoPA - Nuorisokeskeinen osallistuva toimintatapa sosiaalisesti ja fyysisesti aktivoivien ympäristötoimien yhteistoteutukseen Afrikassa ja Euroopassa.
Tausta
Suurin osa nuorista ei täytä terveellisen fyysisen aktiivisuuden, istumisen ja unen vaatimuksia, mikä aiheuttaa suuria riskejä useiden ei-tarttuvien sairauksien kehittymiselle. Epäterveelliset elämäntavat näyttävät olevan yleisempiä kaupungeissa kuin maaseudulla, ja lähiympäristö on välittäjäväylä, joka yhdistää kaupunkiasumisen ja huonon terveyden. Keskeinen haaste ja tutkimuksen puute on, kuinka kehittää ja toteuttaa kestäviä ja tehokkaita nuorten terveyteen ja hyvinvointiin keskittyviä interventioita kaupunkien haavoittuvissa elämäntilanteissa. Tässä artikkelissa kuvataan nuorisokeskeisen osallistuvan toiminnan (YoPA) -projektin protokollaa, jonka tavoitteena on räätälöidä, toteuttaa ja arvioida sosiaalisia ja fyysisiä ympäristötoimia käyttämällä näyttöön perustuvaa nuorisokeskeistä yhteisluomista koskevaa lähestymistapaa nuorten elämäntapojen rakenteellisen parantamiseksi. kaupunkien haavoittuvissa elämäntilanteissa.
menetelmät
Tanskan, Alankomaiden, Nigerian ja Etelä-Afrikan erilaisissa kaupunkiympäristöissä akateemiset tutkijat ottavat mukaan haavoittuvissa elämäntilanteissa kasvavat nuoret (12–19-vuotiaat) ja muut keskeiset sidosryhmät (esim. päättäjät, kaupunkisuunnittelijat, yhteisön johtajat) paikalliset yhteistyöhön perustuvat yhteisöt. Yhdessä akateemisten tutkijoiden ja paikallisten sidosryhmien kanssa nuoret ottavat johtavan roolin paikallisen järjestelmän kartoittamisessa tarpeiden ja mahdollisuuksien mukaan. interventioiden räätälöiminen paikalliseen kontekstiinsa; interventioiden toteuttaminen ja arviointi osallistuvien kokousten aikana kolmen vuoden aikana. YoPA soveltaa osallistuvaa sekamenetelmien suunnittelua, jota ohjaa äskettäin kehitetty SUPER-AIM-kehys, joka arvioi: (i) paikallisia järjestelmiä, (ii) käyttäjien näkökulmia, (iii) osallistuvaa yhteisluontiprosessia, (ii) vaikutuksia, iv) kattavuutta, (vi) hyväksyminen, (vii) täytäntöönpano ja (viii) toimenpiteiden ylläpito integroidulla tavalla.
Keskustelu
YoPA pyrkii täyttämään erilaisia tutkimusaukkoja, mukaan lukien käytännön protokollan kehittäminen, joka ohjaa yhteisluomisen soveltamista näyttöön perustuvien interventioiden räätälöimiseksi sukeltajille, useiden maiden konteksteihin. Lisäksi se keskittyy fyysisen aktiivisuuden ja terveyden tutkimusvajeen edistämiseen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja nuorten osallistumiseen fyysisen ja sosiaalisen ympäristönsä muokkaamiseen. Akateemiset tutkijat näkevät, että YoPA-yhteisluominen -lähestymistapa toimii oppaana haavoittuvissa elämäntilanteissa olevien nuorten osallistumiselle terveyden edistämisen ja kaupunkisuunnittelun toteuttamiseen Euroopassa, Afrikassa ja maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonie H Klaufus, Dr.
- Puhelinnumero: 0031611037785
- Sähköposti: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lara Martín Sánchez, Dr.
- Sähköposti: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- Sähköposti: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- Sähköposti: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa J Ware, Dr.
- Sähköposti: lisa.ware@wits.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Stuart, Dr.
- Sähköposti: lauren.stuart@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Osogbo, Nigeria
- Rekrytointi
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- Sähköposti: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- Sähköposti: omotosod@run.edu.ng
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- Sähköposti: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- Sähköposti: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-19-vuotiaat
- asuminen epäsuotuisalla alueella Aalborgissa (Tanska), Amsterdamissa (Alankomaat), Osogbossa (Nigeria) tai Sowetossa (Etelä-Afrikka)
- nuorten ja tarvittaessa vähintään yhden vanhemman/hoitajan aktiivinen tietoinen suostumus nuoren osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret, jotka kasvavat haavoittuvissa elämäntilanteissa neljässä erilaisessa kaupunkiympäristössä.
|
Määritetään neljässä paikassa (Tanska, Alankomaat, Nigeria, Etelä-Afrikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin liikkumiskäyttäytyminen (ts. Fyysinen aktiivisuus, istuva käyttäytyminen ja uni).
Aikaikkuna: Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
Kyselylomakkeet ja kiihtyvyysmittarit rinnastetaan 24 tunnin liikekäyttäytymismalleja. Kysely sisältää kysymyksiä unista (aika nukkumiseen koulupäivänä ja viikonloppupäivänä, päivien lukumäärä, joka tunne on uninen viime viikolla), fyysinen aktiivisuus (fyysisessä toiminnassa vietetty aika) ja Startentime (katsella näyttöä arkipäivinä ja viikonloppupäivinä). |
Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja siihen liittyvät ympäristöominaisuudet valituissa ulkotiloissa
Aikaikkuna: Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
SOPLAY on validoitu työkalu fyysisen toiminnan ja siihen liittyvien ympäristöominaisuuksien tarkkailuun ilmaisissa leikkiympäristöissä (esim. Syvennys ja lounas koulussa).
SOPLAY tarjoaa objektiivista tietoa osallistujien lukumäärästä ja niiden fyysisestä aktiivisuudesta pelin ja vapaa -ajan mahdollisuuksien aikana kohdennetuilla alueilla.
Miehille ja naisille tehdään erillisiä skannauksia, ja samanaikaiset merkinnät alueiden kontekstuaalisille ominaisuuksille, mukaan lukien niiden saavutettavuus, käytettävyys, ja toimitetaanko valvonta, järjestäytyneet toiminnot ja laitteet.
Alueen käyttäjien harjoittama hallitseva toimintatyyppi tallennetaan myös (esim. Koripallo, tanssi).
|
Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virasto
Aikaikkuna: Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
Agentuuria arvioidaan globaalin varhaisen murrosikäisen tutkimuksen (GEAS) kahdella verkkotunnuksella: ääni ja liikkumisvapaus, seitsemän kohteen äänitasostaristit. Liikevapauden asteikko koostuu kuudesta tuotteesta.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei koskaan / harvoin) - 2 (usein), ja jokainen verkkotunnus pisteytetään kohteiden keskiarvona.
Korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat korkeamman äänen ja liikkumisvapauden.
|
Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
Hyvinvointia arvioidaan ProMis Lyhyen lomakkeen 8B lasten elämäntyytyväisyydellä.
Tämä lyhyt muoto, lasten elämäntyytyväisyys koostuu 8 tuotteesta, jotka on pistetty yhdestä (ei koskaan) - 5 (melkein aina).
Kokonaispisteet lasketaan soveltamalla alkuperäistä Yhdysvaltain IRT -malli tietoihin ja arvioimalla potilaan toimintataso (θ).
Tämä toimintataso muuttuu T-pisteeksi ja lasketaan kaavalla (θ × 10) + 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa käyttöiän tyytyväisyyttä.
|
Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
|
Vertaisuhteet
Aikaikkuna: Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
Vertaisuhteita arvioidaan ProMis Lyhyen Form 8A -suhteiden kanssa.
Lasten vertaisuhteet Lyhyt muoto koostuu 8 tuotteesta, jotka on pistetty yhdestä (ei koskaan) - 5 (melkein aina).
Kokonaispisteet lasketaan soveltamalla alkuperäistä Yhdysvaltain IRT -malli tietoihin ja arvioimalla potilaan toimintataso (θ).
Tämä toimintataso muuttuu T-pisteeksi ja se lasketaan kaavalla (θ × 10) + 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampia vertaisuhteiden tasoja.
|
Ennakkoon toteuttaminen, suoraan täytäntöönpanon jälkeen ja 3-6 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Päätutkija: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Päätutkija: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Päätutkija: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Päätutkija: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Päätutkija: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Päätutkija: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Päätutkija: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Päätutkija: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaetaan vain anonimoituja tietoja sekä muita tukitietoja, kuten yhteisluontiprotokolla, datasanakirjan koodikirja, aiheluettelot kohderyhmiä ja haastatteluja varten jne. Kaikki tulokset integroidaan avoimeen YoPA-työkalupakettiin, joka on suunnattu akateemisille tutkijoille, kansanterveysalan ammattilaisille ja viranomaisille, poliittisille päättäjille ja kansalaisille.
Tietojen pyytämistä varten tulee lähettää täytetty YoPA-lomake "Haluan pyytää pääsyä YoPA-tietoihin". Kolme YoPA-konsortion jäsentä arvioi ehdotuksen kymmenen päivän kuluessa jättämisestä.
Katso lisätietoja YopAn verkkosivuilta: https://www.yopa-project.eu/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .