- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181162
YoPA – akcja partycypacyjna skupiona na młodzieży (YoPA)
YoPA – podejście oparte na działaniach partycypacyjnych skupione na młodzieży, mające na celu współtworzone wdrażanie społecznie i fizycznie aktywujących interwencji środowiskowych w Afryce i Europie.
Tło
Zdecydowana większość nastolatków nie przestrzega wytycznych dotyczących zdrowej aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu, co stwarza poważne ryzyko rozwoju wielu chorób niezakaźnych. Niezdrowy styl życia wydaje się bardziej powszechny na obszarach miejskich niż wiejskich, a otoczenie sąsiedzkie stanowi pośredniczącą ścieżkę łączącą życie w mieście ze złym stanem zdrowia. Kluczowym wyzwaniem i luką badawczą jest opracowanie i wdrożenie zrównoważonych i skutecznych interwencji skupionych na zdrowiu i dobrostanie nastolatków w trudnych sytuacjach życiowych w miastach. W artykule opisano protokół projektu akcji partycypacyjnej skoncentrowanej na młodzieży (YoPA), którego celem jest dostosowanie, wdrożenie i ocena interwencji w zakresie środowiska społecznego i fizycznego przy użyciu opartego na dowodach podejścia do współtworzenia skoncentrowanego na młodzieży, w celu strukturalnej poprawy stylu życia nastolatków w trudnych sytuacjach życiowych w miastach.
Metody
W różnorodnych środowiskach miejskich w Danii, Holandii, Nigerii i Republice Południowej Afryki badacze akademiccy zaangażują młodzież (12–19 lat) dorastającą w trudnych sytuacjach życiowych oraz inne kluczowe zainteresowane strony (np. decydentów, urbanistów, liderów społeczności) w lokalne społeczności współtworzenia. Razem z badaczami akademickimi i lokalnymi stronami zainteresowanymi młodzież odegra wiodącą rolę w mapowaniu lokalnego systemu pod kątem potrzeb i możliwości; dostosowywanie interwencji do kontekstu lokalnego; wdrażanie i ocena interwencji podczas spotkań partycypacyjnych w ciągu trzech lat. YoPA stosuje partycypacyjny projekt metod mieszanych, oparty na nowo opracowanych ramach SUPER-AIM, oceniający: (i) systemy lokalne, (ii) perspektywy użytkownika, (iii) proces współtworzenia poprzez uczestnictwo, (ii) efekty, iv) zasięg, (vi) przyjęcie, (vii) wdrożenie oraz (viii) utrzymanie interwencji w sposób zintegrowany.
Dyskusja
YoPA ma na celu wypełnienie różnych luk badawczych, w tym opracowanie praktycznego protokołu regulującego zastosowanie współtworzenia w celu dostosowania interwencji opartych na dowodach do różnorodnych kontekstów obejmujących wiele krajów. Ponadto koncentruje się na pogłębianiu luki badawczej w zakresie aktywności fizycznej i zdrowia w Afryce Subsaharyjskiej oraz zaangażowaniu nastolatków w kształtowanie ich środowiska fizycznego i społecznego. Naukowcy akademiccy przewidują, że podejście oparte na współtworzeniu YoPA posłuży jako wytyczne dotyczące udziału nastolatków znajdujących się w trudnych sytuacjach życiowych we wdrażaniu promocji zdrowia i planowania przestrzennego miast w Europie, Afryce i na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonie H Klaufus, Dr.
- Numer telefonu: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Lisa J Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
-
Kontakt:
- Lauren Stuart, Dr.
- E-mail: lauren.stuart@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Kontakt:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Kontakt:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Osogbo, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 12 do 19 lat
- mieszkający na obszarach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Aalborgu (Dania), Amsterdamie (Holandia), Osogbo (Nigeria) lub Soweto (RPA)
- aktywna świadoma zgoda nastolatków i co najmniej jednego rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie, na udział nastolatka
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzież dorastająca w trudnych sytuacjach życiowych w czterech różnych środowiskach miejskich.
|
Do ustalenia w grupach współtworzenia w czterech miejscach (Dania, Holandia, Nigeria, Południowa Afryka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne zachowania ruchowe (tj. Aktywność fizyczna, tryb życia i sen).
Ramy czasowe: Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
24-godzinne zachowania ruchowe będą oceniane przez kwestionariusz i akcelerometry. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące snu (czas spędzony na spanie w dniu szkolne i weekend, liczba dni poczuć się w ostatnim tygodniu), aktywność fizyczną (czas spędzony na aktywności fizycznej) i scenariusz (oglądanie ekranu w dni powszednie i weekendowe). |
Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
|
Aktywność fizyczna i związane z nimi cechy środowiskowe w wybranych przestrzeniach zewnętrznych
Ramy czasowe: Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
SOPlay jest zatwierdzonym narzędziem do bezpośredniego obserwowania aktywności fizycznej i powiązanych cech środowiskowych w ustawieniach bezpłatnych zabaw (np. Przekazy i lunch w szkole).
SOPLAY zapewnia obiektywne dane na temat liczby uczestników i ich poziomów aktywności fizycznej podczas gry i możliwości wypoczynku w docelowych obszarach.
Oddzielne skany są wykonywane dla mężczyzn i kobiet oraz jednoczesne wpisy dla cech kontekstowych obszarów, w tym ich dostępności, użyteczności oraz tego, czy zapewniane są nadzór, zorganizowane działania i sprzęt.
Rejestrowany jest również główny rodzaj aktywności zaangażowanej przez użytkowników obszaru (np. Koszykówka, taniec).
|
Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agencja
Ramy czasowe: Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Agencja jest oceniana przez dwie domeny w skali globalnego studium wczesnego nastolatków (Geas): głos i wolność ruchu, skala głosu siedmiu pozycji. Skala wolności ruchu składa się z sześciu pozycji.
Każdy element jest oceniany od 0 (nigdy / rzadko) do 2 (często), a każda domena jest oceniana jako średnia wyników pozycji.
Wyższe wyniki domeny wskazują na wyższy poziom głosu i wolność ruchu.
|
Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Dobre samopoczucie jest oceniane przez satysfakcję z życia pediatrycznego o krótkiej formie 8B.
Ta krótka forma satysfakcja z życia pediatrycznego składa się z 8 pozycji, które są oceniane od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Całkowite wyniki są obliczane poprzez zastosowanie oryginalnego modelu IRT w USA do danych i oszacowanie poziomu funkcjonowania pacjenta (θ).
Ten poziom funkcjonowania jest przekształcany w wynik T i jest obliczany przez wzór (θ × 10) + 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy zadowolenia z życia.
|
Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
|
Relacje rówieśnicze
Ramy czasowe: Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Relacje rówieśnicze są oceniane przez relacje pediatryczne PROMIS FORM 8A.
Krótka forma relacji rówieśników pediatrycznych składa się z 8 pozycji, które są oceniane od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Całkowite wyniki są obliczane poprzez zastosowanie oryginalnego modelu IRT w USA do danych i oszacowanie poziomu funkcjonowania pacjenta (θ).
Ten poziom funkcjonowania jest przekształcany w wynik T i jest obliczany przez wzór (θ × 10) + 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy relacji rówieśniczych.
|
Wstępne wdrażanie, bezpośrednio po wdrożeniu i 3-6 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Główny śledczy: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Główny śledczy: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Główny śledczy: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Główny śledczy: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Główny śledczy: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Główny śledczy: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Główny śledczy: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Główny śledczy: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Inny numer grantu/finansowania: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępniane będą wyłącznie dane anonimowe, a także dodatkowe informacje pomocnicze, takie jak protokół współtworzenia, książka kodów słownika danych, listy tematów dla grup fokusowych i wywiadów itp. Wszystkie wyniki zostaną zintegrowane w zestawie narzędzi YoPA o otwartym dostępie, skierowanym do badaczy akademickich, specjalistów i władz w dziedzinie zdrowia publicznego, decydentów i obywateli.
Aby poprosić o dane należy złożyć wypełniony formularz YoPA „Chcę poprosić o dostęp do danych YoPA”. W ciągu dziesięciu dni od złożenia wniosek zostanie oceniony przez trzech członków konsorcjum YoPA.
Więcej informacji znajdziesz na stronie YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .