- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181162
YoPA – akcja partycypacyjna skupiona na młodzieży (YoPA)
YoPA – podejście oparte na działaniach partycypacyjnych skupione na młodzieży, mające na celu współtworzone wdrażanie społecznie i fizycznie aktywujących interwencji środowiskowych w Afryce i Europie.
Tło
Zdecydowana większość nastolatków nie przestrzega wytycznych dotyczących zdrowej aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu, co stwarza poważne ryzyko rozwoju wielu chorób niezakaźnych. Niezdrowy styl życia wydaje się bardziej powszechny na obszarach miejskich niż wiejskich, a otoczenie sąsiedzkie stanowi pośredniczącą ścieżkę łączącą życie w mieście ze złym stanem zdrowia. Kluczowym wyzwaniem i luką badawczą jest opracowanie i wdrożenie zrównoważonych i skutecznych interwencji skupionych na zdrowiu i dobrostanie nastolatków w trudnych sytuacjach życiowych w miastach. W artykule opisano protokół projektu akcji partycypacyjnej skoncentrowanej na młodzieży (YoPA), którego celem jest dostosowanie, wdrożenie i ocena interwencji w zakresie środowiska społecznego i fizycznego przy użyciu opartego na dowodach podejścia do współtworzenia skoncentrowanego na młodzieży, w celu strukturalnej poprawy stylu życia nastolatków w trudnych sytuacjach życiowych w miastach.
Metody
W różnorodnych środowiskach miejskich w Danii, Holandii, Nigerii i Republice Południowej Afryki badacze akademiccy zaangażują młodzież (12–19 lat) dorastającą w trudnych sytuacjach życiowych oraz inne kluczowe zainteresowane strony (np. decydentów, urbanistów, liderów społeczności) w lokalne społeczności współtworzenia. Razem z badaczami akademickimi i lokalnymi stronami zainteresowanymi młodzież odegra wiodącą rolę w mapowaniu lokalnego systemu pod kątem potrzeb i możliwości; dostosowywanie interwencji do kontekstu lokalnego; wdrażanie i ocena interwencji podczas spotkań partycypacyjnych w ciągu trzech lat. YoPA stosuje partycypacyjny projekt metod mieszanych, oparty na nowo opracowanych ramach SUPER-AIM, oceniający: (i) systemy lokalne, (ii) perspektywy użytkownika, (iii) proces współtworzenia poprzez uczestnictwo, (ii) efekty, iv) zasięg, (vi) przyjęcie, (vii) wdrożenie oraz (viii) utrzymanie interwencji w sposób zintegrowany.
Dyskusja
YoPA ma na celu wypełnienie różnych luk badawczych, w tym opracowanie praktycznego protokołu regulującego zastosowanie współtworzenia w celu dostosowania interwencji opartych na dowodach do różnorodnych kontekstów obejmujących wiele krajów. Ponadto koncentruje się na pogłębianiu luki badawczej w zakresie aktywności fizycznej i zdrowia w Afryce Subsaharyjskiej oraz zaangażowaniu nastolatków w kształtowanie ich środowiska fizycznego i społecznego. Naukowcy akademiccy przewidują, że podejście oparte na współtworzeniu YoPA posłuży jako wytyczne dotyczące udziału nastolatków znajdujących się w trudnych sytuacjach życiowych we wdrażaniu promocji zdrowia i planowania przestrzennego miast w Europie, Afryce i na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonie H Klaufus, Dr.
- Numer telefonu: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Catherine E Draper, Prof.Dr.
- E-mail: catherine.draper@wits.ac.za
-
Kontakt:
- Lisa Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Kontakt:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Kontakt:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Ede, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 12 do 19 lat
- mieszkający na obszarach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Aalborgu (Dania), Amsterdamie (Holandia), Osogbo (Nigeria) lub Soweto (RPA)
- aktywna świadoma zgoda nastolatków i co najmniej jednego rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie, na udział nastolatka
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Młodzież dorastająca w trudnych sytuacjach życiowych w czterech różnych środowiskach miejskich.
|
Do ustalenia w grupach współtworzenia w czterech lokalizacjach (Dania, Holandia, Nigeria, Republika Południowej Afryki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w 24-godzinnych zachowaniach ruchowych (tj. odsetek umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej, zachowań sennych i snu) oceniane za pomocą akcelerometrów.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Zmiany w zachowaniach ruchowych w ciągu doby oceniane będą za pomocą akcelerometrów noszonych przez młodzież w próbie oceniającej (n=200).
Młodzież ta będzie nosić akcelerometr przez co najmniej siedem kolejnych dni w trzech punktach czasowych: przed, bezpośrednio po i 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Zmiany w liczbie młodzieży odwiedzającej obserwowaną przestrzeń w ocenie instrumentu obserwacyjnego Systemu Obserwacji Zabawy i Aktywnego Wypoczynku Młodzieży (SOPLAY).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Projekt SOPLAY zostanie zrealizowany w czterech lokalizacjach: Aalborg (Dania), Amsterdam (Holandia), Osogbo (Nigeria) i Soweto (RPA).
|
Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Zmiany w liczbie nastolatków podejmujących umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną, jak oceniono za pomocą instrumentu obserwacyjnego System for Observing Play and Leisure Active in Youth (SOPLAY).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Projekt SOPLAY zostanie zrealizowany w czterech lokalizacjach: Aalborg (Dania), Amsterdam (Holandia), Osogbo (Nigeria) i Soweto (RPA).
Zostanie ukończony przez naukowców akademickich i/lub młodych naukowców w trzech punktach czasowych: przed, bezpośrednio po i 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w agencji oceniane za pomocą kwestionariusza Global Early Adolescent Study (GEAS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Miarą wyniku jest profil obejmujący trzy domeny (tj. głos, swobodę ruchu oraz kontrolę behawioralną i podejmowanie decyzji).
Skala swobody ruchu składa się z sześciu pozycji, skala głosu składa się z siedmiu pozycji, a skala kontroli behawioralnej i podejmowania decyzji składa się z siedmiu pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy / rzadko) do 2 (często), a każda domena jest oceniana jako średnia wyników danych pozycji.
Wyższe wyniki w domenie wskazują na wyższy poziom swobody ruchu, kontroli głosu i zachowania oraz podejmowania decyzji.
Badanie GEAS zostanie wypełnione przez młodzież z próby ewaluacyjnej w trzech punktach czasowych: przed, bezpośrednio po i 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Zmiany w dobrostanie oceniane za pomocą kwestionariusza zaangażowania, wytrwałości, optymizmu, łączności i szczęścia (EPOCH).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Miarą wyniku jest profil obejmujący pięć dziedzin (tj. zaangażowanie, wytrwałość, optymizm, łączność, szczęście).
Każda domena składa się z czterech elementów, które są oceniane w skali od 1 (prawie nigdy / wcale nie taki jak ja) do 5 (prawie zawsze / bardzo podobny do mnie), a średnia z tych czterech wyników wskazuje wynik domeny.
Wyższe wyniki w domenach wskazują na wyższy poziom zaangażowania, wytrwałości, optymizmu, więzi i szczęścia.
EPOCH zostanie wypełniony przez młodzież z próby ewaluacyjnej w trzech punktach czasowych: przed, bezpośrednio po i 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Do 12 miesięcy od realizacji interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Główny śledczy: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Główny śledczy: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Redeemer's University
- Główny śledczy: Catherine E Draper, A/Prof.Dr., University of the Witwatersrand Johannesburg
- Główny śledczy: Sara van Belle, Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Główny śledczy: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Główny śledczy: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HORIZON Europe 101095423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępniane będą wyłącznie dane anonimowe, a także dodatkowe informacje pomocnicze, takie jak protokół współtworzenia, książka kodów słownika danych, listy tematów dla grup fokusowych i wywiadów itp. Wszystkie wyniki zostaną zintegrowane w zestawie narzędzi YoPA o otwartym dostępie, skierowanym do badaczy akademickich, specjalistów i władz w dziedzinie zdrowia publicznego, decydentów i obywateli.
Aby poprosić o dane należy złożyć wypełniony formularz YoPA „Chcę poprosić o dostęp do danych YoPA”. W ciągu dziesięciu dni od złożenia wniosek zostanie oceniony przez trzech członków konsorcjum YoPA.
Więcej informacji znajdziesz na stronie YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .