- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06181162
YoPA - Совместная акция, ориентированная на молодежь (YoPA)
YoPA - Подход к совместному участию молодежи, направленный на совместную реализацию социально и физически активизирующих экологических мер в Африке и Европе.
Фон
Подавляющее большинство подростков не соблюдают рекомендации по здоровой физической активности, малоподвижному образу жизни и сну, что создает серьезный риск развития множественных неинфекционных заболеваний. Нездоровый образ жизни, по-видимому, более распространен в городских районах, чем в сельской местности, при этом окружающая среда выступает в качестве промежуточного пути, связывающего городской образ жизни и плохое здоровье. Как разработать и реализовать устойчивые и эффективные меры, направленные на здоровье и благополучие подростков в уязвимых городских жизненных ситуациях, является ключевой проблемой и пробелом в исследованиях. В этом документе описывается протокол проекта «Действия, ориентированные на молодежь» (YoPA), целью которого является адаптация, реализация и оценка социальных и физических экологических мер с использованием научно обоснованного подхода к совместному творчеству, ориентированного на молодежь, для структурного улучшения образа жизни подростков. в городских уязвимых жизненных ситуациях.
Методы
В разнообразных городских условиях Дании, Нидерландов, Нигерии и Южной Африки академические исследователи будут привлекать подростков (12–19 лет), растущих в уязвимых жизненных ситуациях, и других ключевых заинтересованных сторон (например, политиков, градостроителей, общественных лидеров) в местные сообщества совместного творчества. Вместе с академическими исследователями и местными заинтересованными сторонами подростки возьмут на себя ведущую роль в составлении карты местной системы с учетом потребностей и возможностей; адаптация мер к местному контексту; реализация и оценка мероприятий во время совместных встреч в течение трех лет. YoPA применяет совместный дизайн смешанных методов, руководствуясь недавно разработанной структурой SUPER-AIM, оценивая: (i) местные системы, (ii) точки зрения пользователей, (iii) процесс совместного совместного творчества, (ii) эффекты, iv) охват, (vi) Принятие, (vii) Реализация и (viii) Поддержание мер на комплексной основе.
Обсуждение
YoPA стремится заполнить различные пробелы в исследованиях, включая разработку практического протокола, руководящего применением совместного творчества для адаптации научно обоснованных вмешательств к различным контекстам многих стран. Кроме того, основное внимание уделяется устранению пробелов в исследованиях в области физической активности и здоровья в странах Африки к югу от Сахары, а также участию подростков в формировании их физической и социальной среды. Академические исследователи предполагают, что подход совместного творчества YoPA послужит руководством для участия подростков, находящихся в уязвимых жизненных ситуациях, в реализации мер по укреплению здоровья и городскому планированию в Европе, Африке и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonie H Klaufus, Dr.
- Номер телефона: 0031611037785
- Электронная почта: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lara Martín Sánchez, Dr.
- Электронная почта: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
Контакт:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- Электронная почта: jschipperijn@health.sdu.dk
-
Контакт:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- Электронная почта: cspawlowski@health.sdu.dk
-
-
-
-
-
Ede, Нигерия
- Рекрутинг
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
-
Контакт:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- Электронная почта: alaoyeyemi@yahoo.com
-
Контакт:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- Электронная почта: omotosod@run.edu.ng
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
-
Контакт:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- Электронная почта: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- Электронная почта: t.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Рекрутинг
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- Catherine E Draper, Prof.Dr.
- Электронная почта: catherine.draper@wits.ac.za
-
Контакт:
- Lisa Ware, Dr.
- Электронная почта: lisa.ware@wits.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 19 лет
- проживание в неблагополучном районе Ольборга (Дания), Амстердама (Нидерланды), Осогбо (Нигерия) или Соуэто (Южная Африка)
- активное информированное согласие подростков и по крайней мере одного родителя/опекуна, где это применимо, на участие подростка
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подростки, растущие в уязвимых жизненных ситуациях в четырех различных городских средах.
|
Будут определены в группах совместного творчества на четырех площадках (Дания, Нидерланды, Нигерия, Южная Африка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в 24-часовом двигательном поведении (т. е. проценте умеренной и энергичной физической активности, сенсорном поведении и сне), оцениваемые с помощью акселерометров.
Временное ограничение: До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Изменения в 24-часовом двигательном поведении будут оцениваться с помощью акселерометров, которые носят подростки из оценочной выборки (n=200).
Эти подростки будут носить акселерометр не менее семи дней подряд в трех временных точках: до, сразу после и через 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Изменение количества подростков, посещающих наблюдаемое пространство, по оценке инструмента наблюдения «Система наблюдения за игрой и активным досугом молодежи» (SOPLAY).
Временное ограничение: До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
SOPLAY будет проходить на четырех площадках: Ольборг (Дания), Амстердам (Нидерланды), Осогбо (Нигерия) и Соуэто (Южная Африка).
|
До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Изменения количества подростков, занимающихся физической активностью от умеренной до высокой, по оценке инструмента наблюдения «Система наблюдения за игрой и активным досугом молодежи» (SOPLAY).
Временное ограничение: До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
SOPLAY будет проходить на четырех площадках: Ольборг (Дания), Амстердам (Нидерланды), Осогбо (Нигерия) и Соуэто (Южная Африка).
Оно будет завершено учеными и/или исследователями-подростками в трех временных точках: до, сразу после и через 12 месяцев после реализации вмешательства.
|
До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в агентстве по оценке опросника Global Early Adolescent Study (GEAS).
Временное ограничение: До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Мерой результата является профиль по трем областям (т. е. голос, свобода передвижения, поведенческий контроль и принятие решений).
Шкала свободы передвижения состоит из шести пунктов, голосовая шкала — из семи пунктов, шкала поведенческого контроля и принятия решений — из семи пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 (никогда/редко) до 2 (часто), а каждый домен оценивается как среднее значение баллов по соответствующим элементам.
Более высокие баллы по предметам указывают на более высокий уровень свободы передвижения, голосового и поведенческого контроля и принятия решений.
GEAS будет заполнен подростками из оценочной выборки в трех временных точках: до, непосредственно после и через 12 месяцев после реализации вмешательства.
|
До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Изменения в благосостоянии по оценке опросника «Вовлеченность, настойчивость, оптимизм, связность, счастье» (EPOCH).
Временное ограничение: До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Мерой результата является профиль по пяти областям (т. е. вовлеченность, настойчивость, оптимизм, взаимосвязь, счастье).
Каждый домен состоит из четырех элементов, которые оцениваются от 1 (почти никогда/совсем не так, как я) до 5 (почти всегда/очень похоже на меня), а среднее значение этих четырех баллов указывает на оценку домена.
Более высокие баллы по предметам указывают на более высокий уровень вовлеченности, настойчивости, оптимизма, связности или счастья.
EPOCH будет заполнен подростками из оценочной выборки в трех временных точках: до, сразу после и через 12 месяцев после реализации вмешательства.
|
До 12 месяцев после проведения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUMc
- Главный следователь: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUMc
- Главный следователь: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Главный следователь: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Главный следователь: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Redeemer's University
- Главный следователь: Catherine E Draper, A/Prof.Dr., University of the Witwatersrand Johannesburg
- Главный следователь: Sara van Belle, Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Главный следователь: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Главный следователь: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HORIZON Europe 101095423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Будут переданы только анонимизированные данные, а также дополнительная вспомогательная информация, такая как протокол совместного создания, кодовая книга словаря данных, списки тем для фокус-групп и интервью и т. д. Все результаты будут интегрированы в набор инструментов YoPA с открытым доступом, предназначенный для академических исследователей, специалистов общественного здравоохранения и органов власти, политиков и граждан.
Для запроса данных необходимо отправить заполненную форму YoPA «Я хочу запросить доступ к данным YoPA». В течение десяти дней после подачи предложение будет оценено тремя членами консорциума YoPA.
Дополнительную информацию можно найти на веб-сайте YoPA: https://www.yopa-project.eu/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .