- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181162
YoPA: una acción participativa centrada en los jóvenes (YoPA)
YoPA: un enfoque de acción participativa centrado en los jóvenes hacia la implementación cocreada de intervenciones ambientales que activen social y físicamente en África y Europa.
Fondo
Una gran mayoría de adolescentes no cumple con las pautas de actividad física saludable, comportamiento sedentario y sueño, lo que plantea riesgos importantes de desarrollar múltiples enfermedades no transmisibles. Los estilos de vida poco saludables parecen prevalecer más en las zonas urbanas que en las rurales, con el entorno vecinal como vía mediadora que vincula la vida urbana y la mala salud. Cómo desarrollar e implementar intervenciones sostenibles y efectivas centradas en la salud y el bienestar de los adolescentes en situaciones de vida urbanas vulnerables es un desafío clave y una brecha de investigación. Este artículo describe el protocolo de un proyecto de Acción Participativa Centrada en los Jóvenes (YoPA) que tiene como objetivo adaptar, implementar y evaluar intervenciones ambientales sociales y físicas utilizando un enfoque de cocreación centrado en los jóvenes basado en evidencia, para la mejora estructural de los estilos de vida de los adolescentes. en situaciones de vida urbanas vulnerables.
Métodos
En diversos entornos urbanos de Dinamarca, los Países Bajos, Nigeria y Sudáfrica, los investigadores académicos involucrarán a adolescentes (de 12 a 19 años) que crecen en situaciones de vida vulnerables y a otras partes interesadas clave (por ejemplo, formuladores de políticas, planificadores urbanos, líderes comunitarios) en Comunidades locales de cocreación. Junto con los investigadores académicos y las partes interesadas locales, los adolescentes asumirán un papel de liderazgo en el mapeo del sistema local en busca de necesidades y oportunidades; adaptar las intervenciones a su contexto local; implementar y evaluar intervenciones durante reuniones participativas a lo largo de tres años. YoPA aplica un diseño de métodos participativos mixtos guiado por el marco SUPER-AIM recientemente desarrollado que evalúa: (i) los sistemas locales, (ii) las perspectivas de los usuarios, (iii) el proceso de cocreación participativa, (ii) los efectos, iv) el alcance, (vi) Adopción, (vii) Implementación y (viii) Mantenimiento de las intervenciones, de manera integrada.
Discusión
YoPA tiene como objetivo llenar varios vacíos de investigación, incluido el desarrollo de un protocolo práctico que oriente la aplicación de la cocreación para adaptar intervenciones basadas en evidencia a contextos diversos y de varios países. Además, se centra en mejorar la brecha de investigación en actividad física y salud en el África subsahariana y en la participación de los adolescentes en la configuración de sus entornos físicos y sociales. Los investigadores académicos prevén que el enfoque de cocreación de YoPA sirva como guía para la participación de adolescentes en situaciones de vida vulnerables en la implementación de la promoción de la salud y la planificación urbana en Europa, África y el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie H Klaufus, Dr.
- Número de teléfono: 0031611037785
- Correo electrónico: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lara Martín Sánchez, Dr.
- Correo electrónico: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
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Contacto:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- Correo electrónico: jschipperijn@health.sdu.dk
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Contacto:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- Correo electrónico: cspawlowski@health.sdu.dk
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Ede, Nigeria
- Reclutamiento
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
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Contacto:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- Correo electrónico: alaoyeyemi@yahoo.com
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Contacto:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- Correo electrónico: omotosod@run.edu.ng
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
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Contacto:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- Correo electrónico: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- Correo electrónico: t.altenburg@amsterdamumc.nl
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Johannesburg, Sudáfrica
- Reclutamiento
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Catherine E Draper, Prof.Dr.
- Correo electrónico: catherine.draper@wits.ac.za
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Contacto:
- Lisa Ware, Dr.
- Correo electrónico: lisa.ware@wits.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 19 años
- vivir en una zona desfavorecida en Aalborg (Dinamarca), Ámsterdam (Países Bajos), Osogbo (Nigeria) o Soweto (Sudáfrica)
- Consentimiento informado activo por parte de los adolescentes y al menos uno de los padres/cuidadores, cuando corresponda, para la participación del adolescente.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes que crecen en situaciones de vida vulnerables en cuatro entornos urbanos diversos.
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Por determinar en los grupos de cocreación en los cuatro sitios (Dinamarca, Países Bajos, Nigeria, Sudáfrica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las conductas de movimiento de 24 h (es decir, porcentajes de actividad física de moderada a vigorosa, conducta sedentaria y sueño) según lo evaluado por acelerómetros.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Los cambios en las conductas de movimiento durante las 24 horas se evaluarán mediante acelerómetros usados por los adolescentes de la muestra de evaluación (n = 200).
Estos adolescentes usarán el acelerómetro durante al menos siete días consecutivos en tres momentos: antes, inmediatamente después y 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Cambios en el número de adolescentes que visitan el espacio observado según lo evaluado por el instrumento de observación del Sistema de Observación del Juego y el Ocio Activo en la Juventud (SOPLAY).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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El SOPLAY se completará en cuatro sitios: Aalborg (Dinamarca), Ámsterdam (Países Bajos), Osogbo (Nigeria) y Soweto (Sudáfrica).
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Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Cambios en el número de adolescentes que realizan actividad física de moderada a intensa según lo evaluado por el instrumento de observación del Sistema de Observación del Juego y el Ocio Activo en la Juventud (SOPLAY).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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El SOPLAY se completará en cuatro sitios: Aalborg (Dinamarca), Ámsterdam (Países Bajos), Osogbo (Nigeria) y Soweto (Sudáfrica).
Se completarán investigadores académicos y/o adolescentes en tres momentos: antes, inmediatamente después y 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la agencia según lo evaluado por el cuestionario del Estudio Global sobre Adolescentes Tempranos (GEAS).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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La medida de resultado es un perfil en tres dominios (es decir, voz, libertad de movimiento y control del comportamiento y toma de decisiones).
La escala de libertad de movimiento consta de seis ítems, la escala de voz consta de siete ítems y la escala de control conductual y toma de decisiones consta de siete ítems.
Cada ítem se califica de 0 (nunca/rara vez) a 2 (a menudo), y cada dominio se califica como la media de las puntuaciones de los ítems en cuestión.
Las puntuaciones de dominio más altas indican un mayor nivel de libertad de movimiento, control de voz y comportamiento y toma de decisiones.
El GEAS será completado por los adolescentes de la muestra de evaluación en tres momentos: antes, inmediatamente después y 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Cambios en el bienestar evaluados por el cuestionario Compromiso, Perseverancia, Optimismo, Conexión, Felicidad (EPOCH).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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La medida de resultado es un perfil en cinco dominios (es decir, compromiso, perseverancia, optimismo, conectividad, felicidad).
Cada dominio consta de cuatro ítems, que se califican de 1 (casi nunca/nada como yo) a 5 (casi siempre/muy parecido a mí), y la media de esas cuatro puntuaciones indica la puntuación del dominio.
Las puntuaciones de dominio más altas indican niveles más altos de compromiso, perseverancia, optimismo, conexión o felicidad.
Los adolescentes de la muestra de evaluación completarán el EPOCH en tres momentos: antes, inmediatamente después y 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Hasta 12 meses después de la implementación de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Redeemer's University
- Investigador principal: Catherine E Draper, A/Prof.Dr., University of the Witwatersrand Johannesburg
- Investigador principal: Sara van Belle, Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Investigador principal: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Investigador principal: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HORIZON Europe 101095423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se compartirán datos anonimizados, así como información de respaldo adicional, como un protocolo de cocreación, un libro de códigos de diccionario de datos, listas de temas para grupos focales y entrevistas, etc. Todos los resultados se integrarán en una caja de herramientas YoPA de acceso abierto dirigida a investigadores académicos, profesionales y autoridades de salud pública, formuladores de políticas y ciudadanos.
Para solicitar datos, se debe enviar un formulario YoPA completo "Quiero solicitar acceso a los datos de YoPA". Hasta diez días después de su presentación, la propuesta será evaluada por tres miembros del consorcio YoPA.
Consulte para obtener más información el sitio web de YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .