- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181162
YoPA: una acción participativa centrada en los jóvenes (YoPA)
YoPA: un enfoque de acción participativa centrado en los jóvenes hacia la implementación cocreada de intervenciones ambientales que activen social y físicamente en África y Europa.
Fondo
Una gran mayoría de adolescentes no cumple con las pautas de actividad física saludable, comportamiento sedentario y sueño, lo que plantea riesgos importantes de desarrollar múltiples enfermedades no transmisibles. Los estilos de vida poco saludables parecen prevalecer más en las zonas urbanas que en las rurales, con el entorno vecinal como vía mediadora que vincula la vida urbana y la mala salud. Cómo desarrollar e implementar intervenciones sostenibles y efectivas centradas en la salud y el bienestar de los adolescentes en situaciones de vida urbanas vulnerables es un desafío clave y una brecha de investigación. Este artículo describe el protocolo de un proyecto de Acción Participativa Centrada en los Jóvenes (YoPA) que tiene como objetivo adaptar, implementar y evaluar intervenciones ambientales sociales y físicas utilizando un enfoque de cocreación centrado en los jóvenes basado en evidencia, para la mejora estructural de los estilos de vida de los adolescentes. en situaciones de vida urbanas vulnerables.
Métodos
En diversos entornos urbanos de Dinamarca, los Países Bajos, Nigeria y Sudáfrica, los investigadores académicos involucrarán a adolescentes (de 12 a 19 años) que crecen en situaciones de vida vulnerables y a otras partes interesadas clave (por ejemplo, formuladores de políticas, planificadores urbanos, líderes comunitarios) en Comunidades locales de cocreación. Junto con los investigadores académicos y las partes interesadas locales, los adolescentes asumirán un papel de liderazgo en el mapeo del sistema local en busca de necesidades y oportunidades; adaptar las intervenciones a su contexto local; implementar y evaluar intervenciones durante reuniones participativas a lo largo de tres años. YoPA aplica un diseño de métodos participativos mixtos guiado por el marco SUPER-AIM recientemente desarrollado que evalúa: (i) los sistemas locales, (ii) las perspectivas de los usuarios, (iii) el proceso de cocreación participativa, (ii) los efectos, iv) el alcance, (vi) Adopción, (vii) Implementación y (viii) Mantenimiento de las intervenciones, de manera integrada.
Discusión
YoPA tiene como objetivo llenar varios vacíos de investigación, incluido el desarrollo de un protocolo práctico que oriente la aplicación de la cocreación para adaptar intervenciones basadas en evidencia a contextos diversos y de varios países. Además, se centra en mejorar la brecha de investigación en actividad física y salud en el África subsahariana y en la participación de los adolescentes en la configuración de sus entornos físicos y sociales. Los investigadores académicos prevén que el enfoque de cocreación de YoPA sirva como guía para la participación de adolescentes en situaciones de vida vulnerables en la implementación de la promoción de la salud y la planificación urbana en Europa, África y el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie H Klaufus, Dr.
- Número de teléfono: 0031611037785
- Correo electrónico: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lara Martín Sánchez, Dr.
- Correo electrónico: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
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Contacto:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- Correo electrónico: jschipperijn@health.sdu.dk
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Contacto:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- Correo electrónico: cspawlowski@health.sdu.dk
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Osogbo, Nigeria
- Reclutamiento
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
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Contacto:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- Correo electrónico: alaoyeyemi@yahoo.com
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Contacto:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- Correo electrónico: omotosod@run.edu.ng
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
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Contacto:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- Correo electrónico: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- Correo electrónico: t.altenburg@amsterdamumc.nl
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Johannesburg, Sudáfrica
- Reclutamiento
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Lisa J Ware, Dr.
- Correo electrónico: lisa.ware@wits.ac.za
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Contacto:
- Lauren Stuart, Dr.
- Correo electrónico: lauren.stuart@wits.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 19 años
- vivir en una zona desfavorecida en Aalborg (Dinamarca), Ámsterdam (Países Bajos), Osogbo (Nigeria) o Soweto (Sudáfrica)
- Consentimiento informado activo por parte de los adolescentes y al menos uno de los padres/cuidadores, cuando corresponda, para la participación del adolescente.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes que crecen en situaciones de vida vulnerables en cuatro entornos urbanos diversos.
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Para determinarse en los grupos de co-creación en los cuatro sitios (Dinamarca, Países Bajos, Nigeria, Sudáfrica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de movimiento de 24 h (es decir, actividad física, comportamiento sedentario y sueño).
Periodo de tiempo: Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Los comportamientos de movimiento de 24 h serán avanzados por cuestionario y acelerómetros. El cuestionario contiene preguntas sobre el sueño (tiempo dedicado a dormir el día escolar y el día de fin de semana, el número de días sin sueño en la última semana), actividad física (tiempo dedicado a la actividad física) y tiempo de pantalla (ver una pantalla los días de semana y los días de fin de semana). |
Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Actividad física y características ambientales asociadas en espacios al aire libre seleccionados
Periodo de tiempo: Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Soplay es una herramienta validada para observar directamente la actividad física y las características ambientales asociadas en entornos de juego libre (por ejemplo, recreo y almuerzo en la escuela).
Soplay proporciona datos objetivos sobre el número de participantes y sus niveles de actividad física durante las oportunidades de juego y ocio en áreas específicas.
Se realizan escaneos separados para hombres y mujeres, y entradas simultáneas para las características contextuales de áreas que incluyen su accesibilidad, usabilidad y si se proporcionan o no supervisión, actividades organizadas y equipos.
También se registra el tipo de actividad predominante en la que se dedican a los usuarios del área (por ejemplo, baloncesto, danza).
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Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agencia
Periodo de tiempo: Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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La agencia se evalúa mediante escalas de dos dominios del Estudio Global de Adolescentes tempranos (GEA): Voz y Libertad de Movimiento, la escala de voz de siete ítems. La escala de libertad de movimiento consta de seis ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 (nunca / raramente) a 2 (a menudo), y cada dominio se califica como la media de los puntajes de los elementos.
Los puntajes de dominio más altos indican un mayor nivel de voz y libertad de movimiento.
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Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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El bienestar se evalúa mediante la Forma Corta de Promis 8B Satisfacción de la vida pediátrica.
Esta satisfacción de la vida pediátrica de forma corta consta de 8 elementos, que se obtienen de 1 (nunca) a 5 (casi siempre).
Los puntajes totales se calculan aplicando el modelo IRT de EE. UU. Original a los datos y estimando el nivel de funcionamiento del paciente (θ).
Este nivel de funcionamiento se transforma en una puntuación T y se calcula mediante la fórmula (θ × 10) + 50, con puntajes más altos que representan niveles más altos de satisfacción con la vida.
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Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Relaciones con pares
Periodo de tiempo: Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Las relaciones entre pares se evalúan mediante la forma corta de promis 8a relaciones pediátricas de pares.
La forma corta de las relaciones entre pares pediátricas consta de 8 elementos, que se obtienen de 1 (nunca) a 5 (casi siempre).
Los puntajes totales se calculan aplicando el modelo IRT de EE. UU. Original a los datos y estimando el nivel de funcionamiento del paciente (θ).
Este nivel de funcionamiento se transforma en una puntuación T y se calcula por la fórmula (θ × 10) + 50, con puntajes más altos que representan niveles más altos de relaciones entre pares.
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Pre-implementación, directamente después de la implementación, y 3-6 meses después de la implementación de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Investigador principal: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Investigador principal: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Investigador principal: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Investigador principal: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Investigador principal: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Investigador principal: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Otro número de subvención/financiamiento: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se compartirán datos anonimizados, así como información de respaldo adicional, como un protocolo de cocreación, un libro de códigos de diccionario de datos, listas de temas para grupos focales y entrevistas, etc. Todos los resultados se integrarán en una caja de herramientas YoPA de acceso abierto dirigida a investigadores académicos, profesionales y autoridades de salud pública, formuladores de políticas y ciudadanos.
Para solicitar datos, se debe enviar un formulario YoPA completo "Quiero solicitar acceso a los datos de YoPA". Hasta diez días después de su presentación, la propuesta será evaluada por tres miembros del consorcio YoPA.
Consulte para obtener más información el sitio web de YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .