- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181162
YoPA - Uma Ação Participativa Centrada na Juventude (YoPA)
YoPA - Uma Abordagem de Acção Participativa Centrada na Juventude para a Implementação Co-criada de Intervenções Ambientais de Ativação Social e Física em África e na Europa.
Fundo
A grande maioria dos adolescentes não cumpre as diretrizes para atividade física saudável, comportamento sedentário e sono, representando grandes riscos de desenvolvimento de múltiplas doenças não transmissíveis. Os estilos de vida pouco saudáveis parecem ser mais prevalentes nas zonas urbanas do que nas rurais, sendo o ambiente da vizinhança um caminho mediador que liga a vida urbana à saúde precária. Como desenvolver e implementar intervenções sustentáveis e eficazes centradas na saúde e no bem-estar dos adolescentes em situações de vida urbana vulnerável é um desafio fundamental e uma lacuna de investigação. Este artigo descreve o protocolo de um projeto de Ação Participativa Centrada na Juventude (YoPA) com o objetivo de adaptar, implementar e avaliar intervenções ambientais sociais e físicas usando uma abordagem de cocriação centrada na juventude baseada em evidências, para melhoria estrutural dos estilos de vida dos adolescentes. em situações de vida urbana vulnerável.
Métodos
Em diversos ambientes urbanos na Dinamarca, Países Baixos, Nigéria e África do Sul, investigadores académicos envolverão adolescentes (12-19 anos) que crescem em situações de vida vulneráveis e outras partes interessadas importantes (por exemplo, decisores políticos, planeadores urbanos, líderes comunitários) em comunidades locais de cocriação. Juntamente com investigadores académicos e intervenientes locais, os adolescentes assumirão um papel de liderança no mapeamento do sistema local em busca de necessidades e oportunidades; adaptar as intervenções ao seu contexto local; implementar e avaliar intervenções durante reuniões participativas ao longo de três anos. YoPA aplica um design de métodos mistos participativos orientado pela estrutura SUPER-AIM recentemente desenvolvida, avaliando: (i) os sistemas locais, (ii) as perspectivas do usuário, (iii) o processo de cocriação participativa, (ii) os efeitos, iv) o alcance, (vi) Adoção, (vii) Implementação e (viii) Manutenção das intervenções, de forma integrada.
Discussão
O YoPA visa preencher várias lacunas de investigação, incluindo o desenvolvimento de um protocolo prático que orienta a aplicação da cocriação para adaptar intervenções baseadas em evidências a contextos diversificados e multinacionais. Além disso, centra-se no avanço da lacuna de investigação em actividade física e saúde na África Subsariana e no envolvimento dos adolescentes na formação dos seus ambientes físicos e sociais. Os investigadores académicos prevêem que a abordagem de co-criação do YoPA servirá como um guia para a participação de adolescentes em situações de vida vulneráveis na implementação da promoção da saúde e do planeamento urbano na Europa, África e a nível mundial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonie H Klaufus, Dr.
- Número de telefone: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
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Contato:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
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Contato:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
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Contato:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
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Ede, Nigéria
- Recrutamento
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
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Contato:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
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Contato:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
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Johannesburg, África do Sul
- Recrutamento
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Catherine E Draper, Prof.Dr.
- E-mail: catherine.draper@wits.ac.za
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Contato:
- Lisa Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 12 a 19 anos
- vivendo em uma área desfavorecida em Aalborg (Dinamarca), Amsterdã (Holanda), Osogbo (Nigéria) ou Soweto (África do Sul)
- consentimento informado ativo dos adolescentes e de pelo menos um dos pais/cuidador, quando aplicável, para a participação do adolescente
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes crescendo em situações de vida vulneráveis em quatro ambientes urbanos diversos.
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A ser determinado nos grupos de cocriação nos quatro locais (Dinamarca, Países Baixos, Nigéria, África do Sul)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos comportamentos de movimento de 24 horas (ou seja, porcentagens de atividade física moderada a vigorosa, comportamento sendético e sono) avaliadas por acelerômetros.
Prazo: Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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Mudanças nos comportamentos de movimento de 24 horas serão avaliadas por acelerômetros, usados pelos adolescentes da amostra de avaliação (n=200).
Esses adolescentes usarão o acelerômetro por pelo menos sete dias consecutivos em três momentos: antes, logo depois e 12 meses após a implementação da intervenção.
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Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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Mudanças no número de adolescentes que visitam o espaço observado conforme avaliado pelo instrumento de observação System for Observing Play and Leisure Active in Youth (SOPLAY).
Prazo: Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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O SOPLAY será concluído em quatro locais: Aalborg (Dinamarca), Amsterdã (Holanda), Osogbo (Nigéria) e Soweto (África do Sul).
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Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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Mudanças no número de adolescentes envolvidos em atividade física moderada a vigorosa, conforme avaliado pelo instrumento de observação System for Observing Play and Leisure Active in Youth (SOPLAY).
Prazo: Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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O SOPLAY será concluído em quatro locais: Aalborg (Dinamarca), Amsterdã (Holanda), Osogbo (Nigéria) e Soweto (África do Sul).
Será concluído por pesquisadores acadêmicos e/ou adolescentes em três momentos: antes, logo depois e 12 meses após a implementação da intervenção.
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Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na agência avaliadas pelo questionário Global Early Adolescent Study (GEAS).
Prazo: Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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A medida do resultado é um perfil em três domínios (ou seja, voz, liberdade de movimento e controle comportamental e tomada de decisão).
A escala de liberdade de movimento é composta por seis itens, a escala de voz é composta por sete itens e a escala de controle comportamental e tomada de decisão é composta por sete itens.
Cada item é pontuado de 0 (nunca/raramente) a 2 (frequentemente), e cada domínio é pontuado como a média das pontuações dos itens em questão.
Pontuações mais altas nos domínios indicam um nível mais alto de liberdade de movimento, controle de voz e comportamento e tomada de decisão.
O GEAS será preenchido pelos adolescentes da amostra de avaliação em três momentos: antes, logo depois e 12 meses após a implementação da intervenção.
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Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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Mudanças no bem-estar avaliadas pelo questionário Engajamento, Perseverança, Otimismo, Conectividade, Felicidade (EPOCH).
Prazo: Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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A medida do resultado é um perfil em cinco domínios (ou seja, envolvimento, perseverança, otimismo, conexão, felicidade).
Cada domínio é composto por quatro itens, que são pontuados de 1 (quase nunca/nada parecido comigo) a 5 (quase sempre/muito parecido comigo), e a média dessas quatro pontuações indica a pontuação do domínio.
Pontuações mais altas nos domínios indicam níveis mais elevados de envolvimento, perseverança, otimismo, conexão ou felicidade.
A ÉPOCA será preenchida pelos adolescentes da amostra de avaliação em três momentos: antes, logo depois e 12 meses após a implementação da intervenção.
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Até 12 meses após a implementação da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Redeemer's University
- Investigador principal: Catherine E Draper, A/Prof.Dr., University of the Witwatersrand Johannesburg
- Investigador principal: Sara van Belle, Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Investigador principal: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Investigador principal: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HORIZON Europe 101095423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente dados anonimizados serão compartilhados, bem como informações de apoio adicionais, como protocolo de cocriação, livro de códigos de dicionário de dados, listas de tópicos para grupos focais e entrevistas, etc. Todos os resultados serão integrados numa caixa de ferramentas YoPA de acesso aberto destinada a investigadores académicos, profissionais e autoridades de saúde pública, decisores políticos e cidadãos.
Para solicitar dados, um formulário YoPA preenchido "Quero solicitar acesso aos dados YoPA" deve ser enviado. Até dez dias após a submissão, a proposta será avaliada por três membros do consórcio YoPA.
Por favor, verifique para mais informações o site da YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .