- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181162
YoPA - Uma Ação Participativa Centrada na Juventude (YoPA)
YoPA - Uma Abordagem de Acção Participativa Centrada na Juventude para a Implementação Co-criada de Intervenções Ambientais de Ativação Social e Física em África e na Europa.
Fundo
A grande maioria dos adolescentes não cumpre as diretrizes para atividade física saudável, comportamento sedentário e sono, representando grandes riscos de desenvolvimento de múltiplas doenças não transmissíveis. Os estilos de vida pouco saudáveis parecem ser mais prevalentes nas zonas urbanas do que nas rurais, sendo o ambiente da vizinhança um caminho mediador que liga a vida urbana à saúde precária. Como desenvolver e implementar intervenções sustentáveis e eficazes centradas na saúde e no bem-estar dos adolescentes em situações de vida urbana vulnerável é um desafio fundamental e uma lacuna de investigação. Este artigo descreve o protocolo de um projeto de Ação Participativa Centrada na Juventude (YoPA) com o objetivo de adaptar, implementar e avaliar intervenções ambientais sociais e físicas usando uma abordagem de cocriação centrada na juventude baseada em evidências, para melhoria estrutural dos estilos de vida dos adolescentes. em situações de vida urbana vulnerável.
Métodos
Em diversos ambientes urbanos na Dinamarca, Países Baixos, Nigéria e África do Sul, investigadores académicos envolverão adolescentes (12-19 anos) que crescem em situações de vida vulneráveis e outras partes interessadas importantes (por exemplo, decisores políticos, planeadores urbanos, líderes comunitários) em comunidades locais de cocriação. Juntamente com investigadores académicos e intervenientes locais, os adolescentes assumirão um papel de liderança no mapeamento do sistema local em busca de necessidades e oportunidades; adaptar as intervenções ao seu contexto local; implementar e avaliar intervenções durante reuniões participativas ao longo de três anos. YoPA aplica um design de métodos mistos participativos orientado pela estrutura SUPER-AIM recentemente desenvolvida, avaliando: (i) os sistemas locais, (ii) as perspectivas do usuário, (iii) o processo de cocriação participativa, (ii) os efeitos, iv) o alcance, (vi) Adoção, (vii) Implementação e (viii) Manutenção das intervenções, de forma integrada.
Discussão
O YoPA visa preencher várias lacunas de investigação, incluindo o desenvolvimento de um protocolo prático que orienta a aplicação da cocriação para adaptar intervenções baseadas em evidências a contextos diversificados e multinacionais. Além disso, centra-se no avanço da lacuna de investigação em actividade física e saúde na África Subsariana e no envolvimento dos adolescentes na formação dos seus ambientes físicos e sociais. Os investigadores académicos prevêem que a abordagem de co-criação do YoPA servirá como um guia para a participação de adolescentes em situações de vida vulneráveis na implementação da promoção da saúde e do planeamento urbano na Europa, África e a nível mundial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonie H Klaufus, Dr.
- Número de telefone: 0031611037785
- E-mail: l.klaufus@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lara Martín Sánchez, Dr.
- E-mail: l.martinsanchez@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Syddansk Universitet, Research Unit for Active Living, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
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Contato:
- Jasper Schipperijn, Prof.Dr.
- E-mail: jschipperijn@health.sdu.dk
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Contato:
- Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr.
- E-mail: cspawlowski@health.sdu.dk
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location Vrije Universiteit Amsterdam, Public and Occupational Health
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Contato:
- Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr.
- E-mail: m.chinapaw@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr.
- E-mail: t.altenburg@amsterdamumc.nl
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Osogbo, Nigéria
- Recrutamento
- Redeemer's University, Department of Physiotherapy
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Contato:
- Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr.
- E-mail: alaoyeyemi@yahoo.com
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Contato:
- Dayo R Omotoso, Dr.
- E-mail: omotosod@run.edu.ng
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Johannesburg, África do Sul
- Recrutamento
- University of the Witwatersrand, SAMRC Developmental Pathways for Health Research Unit, Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Lisa J Ware, Dr.
- E-mail: lisa.ware@wits.ac.za
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Contato:
- Lauren Stuart, Dr.
- E-mail: lauren.stuart@wits.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 12 a 19 anos
- vivendo em uma área desfavorecida em Aalborg (Dinamarca), Amsterdã (Holanda), Osogbo (Nigéria) ou Soweto (África do Sul)
- consentimento informado ativo dos adolescentes e de pelo menos um dos pais/cuidador, quando aplicável, para a participação do adolescente
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes crescendo em situações de vida vulneráveis em quatro ambientes urbanos diversos.
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Ser determinado nos grupos de co-criação nos quatro locais (Dinamarca, Holanda, Nigéria, África do Sul)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de movimento 24 horas (isto é, atividade física, comportamento sedentário e sono).
Prazo: Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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Os comportamentos de movimento de 24 horas serão avaliados pelo questionário e acelerômetros. O questionário contém perguntas sobre o sono (tempo gasto no sono em um dia escolar e dia de fim de semana, número de dias com sono na última semana), atividade física (tempo gasto em atividade física) e tempo de teatro (assistindo a uma tela nos dias de semana e dias de fim de semana). |
Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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Atividade física e características ambientais associadas em espaços externos selecionados
Prazo: Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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O SOPLAY é uma ferramenta validada para observar diretamente a atividade física e as características ambientais associadas em ambientes gratuitos (por exemplo, recesso e almoço na escola).
O SOPLAY fornece dados objetivos sobre o número de participantes e seus níveis de atividade física durante as oportunidades de jogo e lazer em áreas direcionadas.
Digitalizações separadas são feitas para homens e mulheres e entradas simultâneas para características contextuais de áreas, incluindo sua acessibilidade, usabilidade e supervisão, atividades organizadas e equipamentos ou não são fornecidas.
O tipo predominante de atividade envolvido pelos usuários da área também é gravado (por exemplo, basquete, dança).
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Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agência
Prazo: Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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A agência é avaliada por duas escalas de domínios do estudo global do início adolescente (Geas): voz e liberdade de movimento, a escala de voz coniste de sete itens. A escala de liberdade de movimento consiste em seis itens.
Cada item é pontuado de 0 (nunca / raramente) a 2 (geralmente) e cada domínio é pontuado como a média das pontuações dos itens.
Os escores de domínio mais altos indicam um nível mais alto de voz e liberdade de movimento.
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Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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Bem -estar
Prazo: Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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O bem -estar é avaliado pelo Promis Form Form 8B Pediatric Life Satitation.
Essa satisfação com a vida pediátrica de forma curta consiste em 8 itens, que são pontuados de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais são calculadas aplicando o modelo IRT original dos EUA aos dados e estimando o nível de funcionamento do paciente (θ).
Esse nível de funcionamento é transformado em escore T e é calculado pela fórmula (θ × 10) + 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de satisfação com a vida.
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Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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Relacionamentos entre pares
Prazo: Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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As relações entre pares são avaliadas pelo Promis Form Form 8A Pediatric Parer Relationship.
Os relacionamentos de pares pediátricos curtos de forma curta consistem em 8 itens, que são pontuados de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais são calculadas aplicando o modelo IRT original dos EUA aos dados e estimando o nível de funcionamento do paciente (θ).
Esse nível de funcionamento é transformado em escore T e é calculado pela fórmula (θ × 10) + 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de relações entre pares.
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Pré-implementação, diretamente após a implementação e 3-6 meses após a implementação da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai JM Chin A Paw, Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Teatske M Altenburg, A/Prof.Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Jasper Schipperijn, Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: Charlotte S Pawlowski, A/Prof.Dr., Syddansk Universitet
- Investigador principal: António L Palmeira, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Investigador principal: Marlene Nunes Silva, A/Prof.Dr., COFAC Cooperativa de Formacao e Animacao Cultural CRL
- Investigador principal: Adewale L Oyeyemi, A/Prof.Dr., Arizona State University
- Investigador principal: Bruno Marchal, Prof.Dr., Instituut voor Tropische Geneeskunde
- Investigador principal: Dayo Omotoso, Dr., Redeemer's University
- Investigador principal: Lisa Ware, Dr., University of Witwatersrand, South Africa
- Investigador principal: Lauren Stuart, Dr., WITS Health Hubb
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HORIZON Europe 101095423
- 101095423 (Número de outro subsídio/financiamento: EU HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-07-03)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente dados anonimizados serão compartilhados, bem como informações de apoio adicionais, como protocolo de cocriação, livro de códigos de dicionário de dados, listas de tópicos para grupos focais e entrevistas, etc. Todos os resultados serão integrados numa caixa de ferramentas YoPA de acesso aberto destinada a investigadores académicos, profissionais e autoridades de saúde pública, decisores políticos e cidadãos.
Para solicitar dados, um formulário YoPA preenchido "Quero solicitar acesso aos dados YoPA" deve ser enviado. Até dez dias após a submissão, a proposta será avaliada por três membros do consórcio YoPA.
Por favor, verifique para mais informações o site da YoPA: https://www.yopa-project.eu/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .