Skutečná světová studie léčebných vzorců a účinnosti u pokročilého karcinomu plic s pozitivní mutací MET
17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Léčebné vzorce v reálném světě a účinnost cílené a systémové terapie u pacientů s pokročilou rakovinou plic s pozitivní mutací MET
Jedná se o deskriptivní observační studii, ve které jsou data shromažďována epidemiologickým způsobem.
Účelem této studie není měnit současnou lékařskou praxi zapsaných pacientů ani do ní zasahovat.
Údaje budou shromažďovány způsobem zaměřeným na budoucnost.
Jedná se o deskriptivní observační studii, ve které jsou data shromažďována epidemiologickým způsobem.
Účelem této studie není měnit současnou lékařskou praxi zapsaných pacientů ani do ní zasahovat.
Data od pacientů o předchozí léčbě budou sbírána retrospektivně a data od pacientů, kteří budou později léčeni a zařazeni do studie, budou sbírána prospektivně.
Kritéria pro retrospektivní odběr byla v souladu s kritérii pro prospektivní odběr.
Způsobilí pacienti budou zařazeni po NGS analýze nádorové tkáně a získání informovaného souhlasu.
Informace potřebné pro studium budou shromažďovány (každé 3 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nong Yang
- Telefonní číslo: +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Ming Zhou, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762321
- E-mail: zhouming243@gmail.com
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nong Yang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilý karcinom plic, mutace genu MET
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené, neresekabilní stadium IIIB/IIIC nebo stadium IV NSCLC.
- Genetické varianty nádorové tkáně detekované NGS.
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICI
Pacienti léčení v první linii imunoterapie s antiangiogenní nebo chemoterapií nebo bez ní
|
Do této studie nebude zahrnut žádný lékový zásah nebo odběr vzorků tkáně.
|
|
Savolitinib
Pacienti léčení savolitinibem v první linii
|
Do této studie nebude zahrnut žádný lékový zásah nebo odběr vzorků tkáně.
|
|
Glumetinib
Pacienti užívající v první linii léčbu glumetinibem
|
Do této studie nebude zahrnut žádný lékový zásah nebo odběr vzorků tkáně.
|
|
Bozitinib
Pacienti užívající v první linii léčbu bozitinibem
|
Do této studie nebude zahrnut žádný lékový zásah nebo odběr vzorků tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese-Free-Survival
Časové okno: Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Od doby, kdy první pacient zahrnutý do observační analýzy dostal léčbu do progrese onemocnění, smrti z různých příčin nebo cenzury k datu posledního kontaktu
|
Posuzováno do cca 4,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Od doby, kdy první pacient zařazený do observační analýzy dostal léčbu až do smrti z různých příčin nebo cenzurován k datu posledního kontaktu
|
Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický význam mezi genomickým profilováním a přežitím bez progrese
Časové okno: Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Kaplan-Meierova analýza pro přežití bez progrese, využívající data z různých genetických testovacích metod včetně NGS a FISH, k vyhodnocení dopadu různých genetických změn.
|
Posuzováno do cca 4,5 roku
|
|
Klinický význam mezi genomickým profilováním a celkovým přežitím
Časové okno: Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Kaplan-Meierova analýza pro celkové přežití, využívající data z různých genetických testovacích metod včetně NGS a FISH, k vyhodnocení dopadu různých genetických změn.
|
Posuzováno do cca 4,5 roku
|
|
ORR
Časové okno: Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu (obvykle 30 %) a kteří jsou schopni dodržet minimální požadavky na časový rámec.
|
Posuzováno do cca 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET RWS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .