Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world onderzoek naar behandelpatronen en effectiviteit bij MET-mutatiepositieve geavanceerde longkanker

17 september 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Behandelpatronen uit de praktijk en effectiviteit van gerichte en systemische therapie bij patiënten met gevorderde longkanker die drager zijn van MET-mutatiepositief

Dit is een beschrijvend observationeel onderzoek waarbij gegevens op epidemiologische wijze worden verzameld. Deze studie is niet bedoeld om de huidige medische praktijk van de ingeschreven patiënten te veranderen of te verstoren. Gegevens zullen op een toekomstgerichte manier worden verzameld. Dit is een beschrijvend observationeel onderzoek waarbij gegevens op epidemiologische wijze worden verzameld. Deze studie is niet bedoeld om de huidige medische praktijk van de ingeschreven patiënten te veranderen of te verstoren. Gegevens van patiënten over een eerdere behandeling zullen retrospectief worden verzameld, en gegevens van patiënten die later zullen worden behandeld en in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen op een prospectieve manier worden verzameld. De criteria voor retrospectieve verzameling kwamen overeen met die voor prospectieve verzameling. In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven nadat NGS-analyse van tumorweefsel en geïnformeerde toestemming is verkregen. Voor het onderzoek benodigde informatie wordt verzameld (elke 3 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nong Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geavanceerde longkanker, MET-genmutaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  2. Het verstrekken van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd, niet-reseceerbaar stadium IIIB/IIIC of stadium IV NSCLC.
  4. Genetische varianten van tumorweefsel gedetecteerd door NGS.

Uitsluitingscriteria:

Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICI's
Patiënten die eerstelijnsimmunotherapie krijgen, met of zonder anti-angiogenetica of chemotherapie
Ander: In dit protocol is geen behandeling opgenomen.
In deze studie zullen geen geneesmiddeleninterventies of weefselmonsters worden opgenomen.
Savolitinib
Patiënten die een eerstelijnsbehandeling met savolitinib krijgen
Ander: In dit protocol is geen behandeling opgenomen.
In deze studie zullen geen geneesmiddeleninterventies of weefselmonsters worden opgenomen.
Glumetinib
Patiënten die een eerstelijnsbehandeling met glumetinib krijgen
Ander: In dit protocol is geen behandeling opgenomen.
In deze studie zullen geen geneesmiddeleninterventies of weefselmonsters worden opgenomen.
Bozitinib
Patiënten die een eerstelijnsbehandeling met bozitinib krijgen
Ander: In dit protocol is geen behandeling opgenomen.
In deze studie zullen geen geneesmiddeleninterventies of weefselmonsters worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Vanaf het moment dat de eerste patiënt die in de observationele analyse werd opgenomen, werd behandeld tot de progressie van de ziekte, het overlijden als gevolg van verschillende oorzaken of gecensureerd op de datum van het laatste contact
Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Vanaf het moment dat de eerste patiënt die in de observationele analyse werd opgenomen een behandeling kreeg tot het overlijden als gevolg van verschillende oorzaken of gecensureerd werd op de datum van het laatste contact
Geschat tot ongeveer 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische relevantie tussen genomische profilering en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Kaplan-Meier-analyse voor progressievrije overleving, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van verschillende genetische testmethoden, waaronder NGS en FISH, om de impact van verschillende genetische veranderingen te evalueren.
Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Klinische relevantie tussen genomische profilering en algehele overleving
Tijdsspanne: Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Kaplan-Meier-analyse voor de algehele overleving, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van verschillende genetische testmethoden, waaronder NGS en FISH, om de impact van verschillende genetische veranderingen te evalueren.
Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
ORR
Tijdsspanne: Geschat tot ongeveer 4,5 jaar
Percentage patiënten bij wie het tumorvolume krimpt tot een vooraf gespecificeerde waarde (meestal 30%) en die in staat zijn om de minimale tijdsvereisten te handhaven.
Geschat tot ongeveer 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET RWS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren