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Eine praxisnahe Studie zu Behandlungsmustern und Wirksamkeit bei MET-mutationspositivem fortgeschrittenem Lungenkrebs

17. September 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Praxisnahe Behandlungsmuster und Wirksamkeit gezielter und systemischer Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine positive MET-Mutation tragen

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Beobachtungsstudie, bei der Daten auf epidemiologische Weise erhoben werden. Es ist nicht beabsichtigt, dass diese Studie die aktuelle medizinische Praxis der eingeschlossenen Patienten verändert oder beeinträchtigt. Die Datenerhebung erfolgt zukunftsorientiert. Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Beobachtungsstudie, bei der Daten auf epidemiologische Weise erhoben werden. Es ist nicht beabsichtigt, dass diese Studie die aktuelle medizinische Praxis der eingeschlossenen Patienten verändert oder beeinträchtigt. Daten von Patienten mit vorheriger Behandlung werden retrospektiv erhoben, Daten von Patienten, die später behandelt und in die Studie einbezogen werden, werden prospektiv erhoben. Die Kriterien für die retrospektive Sammlung stimmten mit denen für die prospektive Sammlung überein. Geeignete Patienten werden nach der NGS-Analyse des Tumorgewebes und der Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen. Für die Studie erforderliche Informationen werden gesammelt (alle 3 Monate).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittener Lungenkrebs, MET-Genmutationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler NSCLC im Stadium IIIB/IIIC oder IV.
  4. Durch NGS nachgewiesene genetische Varianten von Tumorgewebe.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICIs
Patienten, die eine Erstlinien-Immuntherapie mit oder ohne antiangiogener oder Chemotherapie erhalten
Sonstiges: In diesem Protokoll ist keine Behandlung enthalten.
In diese Studie werden keine medikamentösen Eingriffe oder Gewebeproben einbezogen.
Savolitinib
Patienten, die eine Erstlinienbehandlung mit Savolitinib erhalten
Sonstiges: In diesem Protokoll ist keine Behandlung enthalten.
In diese Studie werden keine medikamentösen Eingriffe oder Gewebeproben einbezogen.
Glumetinib
Patienten, die eine Erstlinienbehandlung mit Glumetinib erhalten
Sonstiges: In diesem Protokoll ist keine Behandlung enthalten.
In diese Studie werden keine medikamentösen Eingriffe oder Gewebeproben einbezogen.
Bozitinib
Patienten, die eine Erstlinienbehandlung mit Bozitinib erhalten
Sonstiges: In diesem Protokoll ist keine Behandlung enthalten.
In diese Studie werden keine medikamentösen Eingriffe oder Gewebeproben einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Vom Zeitpunkt der Behandlung des ersten in die Beobachtungsanalyse einbezogenen Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod aus verschiedenen Gründen oder der Zensur zum Zeitpunkt des letzten Kontakts
Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Vom Zeitpunkt der Behandlung des ersten Patienten, der in die Beobachtungsanalyse einbezogen wurde, bis zum Tod aus verschiedenen Gründen oder bis zum Zeitpunkt des letzten Kontakts, an dem er zensiert wurde
Bewertet bis etwa 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Relevanz zwischen Genomprofilierung und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Kaplan-Meier-Analyse für progressionsfreies Überleben unter Verwendung von Daten aus verschiedenen Gentestmethoden, einschließlich NGS und FISH, um die Auswirkungen verschiedener genetischer Veränderungen zu bewerten.
Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Klinische Relevanz zwischen Genomprofilierung und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Kaplan-Meier-Analyse für das Gesamtüberleben unter Verwendung von Daten verschiedener Gentestmethoden, einschließlich NGS und FISH, um die Auswirkungen verschiedener genetischer Veränderungen zu bewerten.
Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bewertet bis etwa 4,5 Jahre
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorab festgelegten Wert (normalerweise 30 %) schrumpft und die in der Lage sind, die Mindestzeitvorgaben einzuhalten.
Bewertet bis etwa 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET RWS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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