En virkelig verdensstudie av behandlingsmønstre og effektivitet i MET-mutasjonspositiv avansert lungekreft
17. september 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Behandlingsmønstre i den virkelige verden og effektiviteten av målrettet og systemisk terapi hos pasienter med avansert lungekreft som bærer MET-mutasjonspositive
Dette er en deskriptiv observasjonsstudie der data samles inn på en epidemiologisk måte.
Denne studien er ikke ment å endre eller forstyrre den nåværende medisinske praksisen til de registrerte pasientene.
Data vil bli samlet inn på en fremtidsrettet måte.
Dette er en deskriptiv observasjonsstudie der data samles inn på en epidemiologisk måte.
Denne studien er ikke ment å endre eller forstyrre den nåværende medisinske praksisen til de registrerte pasientene.
Data fra pasienter om tidligere behandling vil bli samlet inn retrospektivt, og data fra pasienter som skal behandles senere og inkluderes i studien vil bli samlet inn på en prospektiv måte.
Kriteriene for retrospektiv innsamling var konsistente med kriteriene for prospektiv innsamling.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert etter at NGS-analyse av tumorvev og informert samtykke er innhentet.
Informasjon som kreves for studien vil bli samlet inn (hver 3. måned).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nong Yang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-post: yangnong0217@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-post: zhouming243@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-post: yangnong0217@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Nong Yang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert lungekreft, MET-genmutasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥18 år.
- Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC eller stadium IV NSCLC.
- Genetiske varianter av tumorvev oppdaget av NGS.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICIer
Pasienter som får i førstelinje immunterapi med eller uten anti-angiogene eller kjemoterapi
|
Ingen medikamentintervensjon eller vevsprøvetaking vil bli inkludert i denne studien.
|
|
Savolitinib
Pasienter som får førstelinjebehandling med savolitinib
|
Ingen medikamentintervensjon eller vevsprøvetaking vil bli inkludert i denne studien.
|
|
Glumetinib
Pasienter som får førstelinjebehandling med glumetinib
|
Ingen medikamentintervensjon eller vevsprøvetaking vil bli inkludert i denne studien.
|
|
Bozitinib
Pasienter som får førstelinjebehandling med bozitinib
|
Ingen medikamentintervensjon eller vevsprøvetaking vil bli inkludert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Fra det tidspunktet den første pasienten inkludert i observasjonsanalysen fikk behandling til sykdomsprogresjon, død på grunn av ulike årsaker eller sensurert på datoen for siste kontakt
|
Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Fra det tidspunktet den første pasienten inkludert i observasjonsanalysen fikk behandling til døden på grunn av ulike årsaker eller sensurert på datoen for siste kontakt
|
Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevans mellom genomisk profilering og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Kaplan-Meier-analyse for progresjonsfri overlevelse, ved å bruke data fra ulike genetiske testmetoder inkludert NGS og FISH, for å evaluere virkningen av ulike genetiske endringer.
|
Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
|
Klinisk relevans mellom genomisk profilering og total overlevelse
Tidsramme: Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Kaplan-Meier analyse for total overlevelse, ved å bruke data fra ulike genetiske testmetoder inkludert NGS og FISH, for å evaluere virkningen av ulike genetiske endringer.
|
Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
|
ORR
Tidsramme: Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Andel pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsspesifisert verdi (vanligvis 30 %) og som er i stand til å opprettholde minimumskravene til tidsramme.
|
Vurdert opp til rundt 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET RWS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .