- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183762
Reaalimaailman tutkimus MET-mutaatiopositiivisen pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitotavoista ja tehokkuudesta
lauantai 23. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Tosimaailman hoitomallit ja kohdennettujen ja systeemisten terapioiden tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka kantavat MET-mutaatiopositiivista
Tämä on kuvaava havainnointitutkimus, jossa tietoja kerätään epidemiologisella tavalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa tai häiritä mukaan otettujen potilaiden nykyistä lääketieteellistä käytäntöä.
Tietoja kerätään tulevaisuuteen suuntautuvalla tavalla.
Tämä on kuvaava havainnointitutkimus, jossa tietoja kerätään epidemiologisella tavalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa tai häiritä mukaan otettujen potilaiden nykyistä lääketieteellistä käytäntöä.
Aiemmin hoidettujen potilaiden tiedot kerätään takautuvasti, ja myöhemmin hoidettavien ja tutkimukseen osallistuvien potilaiden tiedot kerätään prospektiivisesti.
Taannehtivan keruun kriteerit olivat yhdenmukaiset tulevan keruun kriteerien kanssa.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan kasvainkudoksen NGS-analyysin ja tietoisen suostumuksen saatuaan.
Tutkimukseen tarvittavat tiedot kerätään (3 kuukauden välein).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 7+861383123436 +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nong Yang
- Puhelinnumero: +8613873123436
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762321
- Sähköposti: zhouming243@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762323
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
-
Päätutkija:
- Nong Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edennyt keuhkosyöpä, MET-geenimutaatiot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC tai vaiheen IV NSCLC.
- NGS:n havaitsemat kasvainkudoksen geneettiset variantit.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ICI:t
Potilaat, jotka saavat ensilinjan immunoterapiaa antiangiogeenisen tai kemoterapian kanssa tai ilman
|
Tähän tutkimukseen ei sisälly lääkeinterventiota tai kudosnäytteitä.
|
Savolitinibi
Potilaat, jotka saavat ensilinjan savolitinibihoitoa
|
Tähän tutkimukseen ei sisälly lääkeinterventiota tai kudosnäytteitä.
|
Glumetinibi
Potilaat, jotka saavat ensilinjan glumetinibihoitoa
|
Tähän tutkimukseen ei sisälly lääkeinterventiota tai kudosnäytteitä.
|
Bozitinibi
Potilaat, jotka saavat ensilinjan bozitinibihoitoa
|
Tähän tutkimukseen ei sisälly lääkeinterventiota tai kudosnäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Siitä hetkestä lähtien, kun ensimmäinen havainnointianalyysiin sisältynyt potilas sai hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan eri syistä tai sensuroituun viimeisen yhteydenottopäivänä
|
Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Siitä hetkestä lähtien, kun ensimmäinen havainnointianalyysiin osallistunut potilas sai hoitoa eri syistä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituun viimeisen yhteydenottopäivänä
|
Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen merkitys genomisen profiloinnin ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier-analyysi etenemisvapaaseen selviytymiseen, jossa hyödynnetään tietoja erilaisista geneettisistä testausmenetelmistä, mukaan lukien NGS ja FISH, erilaisten geneettisten muutosten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Genomisen profiloinnin ja kokonaiseloonjäämisen välinen kliininen merkitys
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä, jossa hyödynnetään tietoja erilaisista geneettisistä testausmenetelmistä, mukaan lukien NGS ja FISH, erilaisten geneettisten muutosten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
ORR
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus kutistuu ennalta määrättyyn arvoon (yleensä 30 %) ja jotka pystyvät ylläpitämään vähimmäisaikavaatimuksia.
|
Arvioitu noin 4,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET RWS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginYhdysvallat, Kolumbia, Italia, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tšekki, Saksa, Japani, Saudi-Arabia, Kanada, Alankomaat, Espanja, Korean tasavalta, Libanon, Itävalta, Kiina, Kreikka, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Unkari, Turkki, Puo... ja enemmän
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliiniset tutkimukset Hoito ei sisälly tähän protokollaan.
-
New York UniversityValmis