- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183762
Uno studio reale sui modelli di trattamento e sull'efficacia del cancro polmonare avanzato positivo alla mutazione MET
23 dicembre 2023 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Modelli di trattamento nel mondo reale ed efficacia della terapia mirata e sistemica in pazienti con cancro polmonare avanzato portatori di mutazione MET-positivi
Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo in cui i dati vengono raccolti in modo epidemiologico.
Questo studio non è destinato ad alterare o interferire con l'attuale pratica medica dei pazienti arruolati.
I dati verranno raccolti in maniera lungimirante.
Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo in cui i dati vengono raccolti in modo epidemiologico.
Questo studio non è destinato ad alterare o interferire con l'attuale pratica medica dei pazienti arruolati.
I dati dei pazienti in trattamento precedente verranno raccolti in modo retrospettivo, mentre i dati dei pazienti che verranno trattati successivamente e inclusi nello studio verranno raccolti in modo prospettico.
I criteri per la raccolta retrospettiva erano coerenti con quelli per la raccolta prospettica.
I pazienti idonei verranno arruolati dopo l'analisi NGS del tessuto tumorale e dopo aver ottenuto il consenso informato.
Verranno raccolte le informazioni necessarie per lo studio (ogni 3 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: 7+861383123436 +8613873123436
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nong Yang
- Numero di telefono: +8613873123436
- Email: yangnong0217@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contatto:
- Ming Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762321
- Email: zhouming243@gmail.com
-
Contatto:
- Nong Yang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762323
- Email: yangnong0217@163.com
-
Investigatore principale:
- Nong Yang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cancro polmonare avanzato, mutazioni del gene MET
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni.
- Fornitura di un consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- NSCLC di stadio IIIB/IIIC o stadio IV, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente.
- Varianti genetiche del tessuto tumorale rilevate mediante NGS.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ICI
Pazienti sottoposti a immunoterapia di prima linea con o senza antiangiogenici o chemioterapia
|
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
|
Savolitinib
Pazienti in trattamento di prima linea con savolitinib
|
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
|
Glumetinib
Pazienti in trattamento di prima linea con glumetinib
|
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
|
Bozitinib
Pazienti in trattamento di prima linea con bozitinib
|
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Dal momento in cui il primo paziente incluso nell'analisi osservazionale ha ricevuto il trattamento fino alla progressione della malattia, morte per cause diverse o censurata alla data dell'ultimo contatto
|
Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Dal momento in cui il primo paziente incluso nell'analisi osservazionale ha ricevuto il trattamento fino alla morte per cause diverse o censurata alla data dell'ultimo contatto
|
Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevanza clinica tra profilazione genomica e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Analisi di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione, utilizzando dati provenienti da vari metodi di test genetici tra cui NGS e FISH, per valutare l'impatto di diverse alterazioni genetiche.
|
Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Rilevanza clinica tra profilazione genomica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Analisi Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, utilizzando dati provenienti da vari metodi di test genetici tra cui NGS e FISH, per valutare l'impatto di diverse alterazioni genetiche.
|
Valutato fino a circa 4,5 anni
|
ORR
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore prestabilito (solitamente 30%) e che sono in grado di mantenere i requisiti minimi di tempo.
|
Valutato fino a circa 4,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET RWS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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