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Uno studio reale sui modelli di trattamento e sull'efficacia del cancro polmonare avanzato positivo alla mutazione MET

17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Modelli di trattamento nel mondo reale ed efficacia della terapia mirata e sistemica in pazienti con cancro polmonare avanzato portatori di mutazione MET-positivi

Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo in cui i dati vengono raccolti in modo epidemiologico. Questo studio non è destinato ad alterare o interferire con l'attuale pratica medica dei pazienti arruolati. I dati verranno raccolti in maniera lungimirante. Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo in cui i dati vengono raccolti in modo epidemiologico. Questo studio non è destinato ad alterare o interferire con l'attuale pratica medica dei pazienti arruolati. I dati dei pazienti in trattamento precedente verranno raccolti in modo retrospettivo, mentre i dati dei pazienti che verranno trattati successivamente e inclusi nello studio verranno raccolti in modo prospettico. I criteri per la raccolta retrospettiva erano coerenti con quelli per la raccolta prospettica. I pazienti idonei verranno arruolati dopo l'analisi NGS del tessuto tumorale e dopo aver ottenuto il consenso informato. Verranno raccolte le informazioni necessarie per lo studio (ogni 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro polmonare avanzato, mutazioni del gene MET

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni.
  2. Fornitura di un consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. NSCLC di stadio IIIB/IIIC o stadio IV, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Varianti genetiche del tessuto tumorale rilevate mediante NGS.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICI
Pazienti sottoposti a immunoterapia di prima linea con o senza antiangiogenici o chemioterapia
Altro: Nessun trattamento è incluso in questo protocollo.
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
Savolitinib
Pazienti in trattamento di prima linea con savolitinib
Altro: Nessun trattamento è incluso in questo protocollo.
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
Glumetinib
Pazienti in trattamento di prima linea con glumetinib
Altro: Nessun trattamento è incluso in questo protocollo.
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.
Bozitinib
Pazienti in trattamento di prima linea con bozitinib
Altro: Nessun trattamento è incluso in questo protocollo.
Nessun intervento farmacologico o prelievo di tessuti sarà incluso in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
Dal momento in cui il primo paziente incluso nell'analisi osservazionale ha ricevuto il trattamento fino alla progressione della malattia, morte per cause diverse o censurata alla data dell'ultimo contatto
Valutato fino a circa 4,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
Dal momento in cui il primo paziente incluso nell'analisi osservazionale ha ricevuto il trattamento fino alla morte per cause diverse o censurata alla data dell'ultimo contatto
Valutato fino a circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza clinica tra profilazione genomica e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
Analisi di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione, utilizzando dati provenienti da vari metodi di test genetici tra cui NGS e FISH, per valutare l'impatto di diverse alterazioni genetiche.
Valutato fino a circa 4,5 anni
Rilevanza clinica tra profilazione genomica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
Analisi Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, utilizzando dati provenienti da vari metodi di test genetici tra cui NGS e FISH, per valutare l'impatto di diverse alterazioni genetiche.
Valutato fino a circa 4,5 anni
ORR
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 4,5 anni
Proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si riduce a un valore prestabilito (solitamente 30%) e che sono in grado di mantenere i requisiti minimi di tempo.
Valutato fino a circa 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET RWS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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